Przyjmowane przez państwa członkowskie środki ekonomiczne dotyczące wprowadzania do obrotu leków mają przede wszystkim na celu wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze po umiarkowanych cenach, ale także wspieranie wytwarzania leków oraz popieranie badań i rozwoju nowych leków, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie. System refundacji leków poprzez proinwestycyjną politykę refundacyjną powinien stymulować rozwój aktywności badawczo-przemysłowych, które w dłuższym okresie czasu tworzą podstawy realnego bezpieczeństwa lekowego państwa.

Biorąc pod uwagę znaczący wpływ warunków refundacji leków przez państwo na działania przedsiębiorstw funkcjonujących na terenie Polski, zaproponowano rozwiązanie pozwalające na kreowanie sprzyjającego ekosystemu nowoczesnej branży farmaceutycznej. Fundamentem tego ekosystemu powinno być premiowanie aktywności budujących potencjał rozwoju produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanych (ATMP) oraz biologicznych. Potencjał badań, rozwoju i inwestycji w przemyśle farmaceutycznym może zostać uruchomiony poprzez wdrożenie do polskiego porządku prawnego mechanizmu Rozwojowego Trybu Refundacyjnego.

Pierwsze prace nad założeniami RTR rozpoczęły się w 2016 r. w ramach współpracy Ministerstwa Zdrowia oraz ówczesnego Ministerstwa Rozwoju. Ich celem było wypracowanie innowacyjnego rozwiązania, które będzie stymulowało rozwój branży farmaceutycznej w dłuższej perspektywie czasowej – nie tylko krótkoterminowej perspektywie roku budżetowego. Przedstawione w raporcie rozwiązanie jest rozwinięciem i operacjonalizacją istniejących już dziś w ustawie refundacyjnej zapisów, co umożliwi prowadzenie polityki lekowej opartej na wymiernych parametrach i danych nie tylko farmakoekonomicznych, ale także gospodarczych.

Rozwojowy Tryb Refundacyjny przewiduje przyznanie preferencji refundacyjnych firmom, które otrzymają status Partnera Polskiej Gospodarki (PPG) – nadawany w procesie wielowymiarowej oceny firm przez MPiT.

Zaproponowany system opiera się na następujących ogólnych założeniach:

Kandydat oceniany jest w ramach dwóch szerokich pól – oddziaływania na ekosystem przemysłowy i oddziaływania na ekosystem innowacyjny (tu oceniane są inwestycje w kompetencje, badania i rozwój oraz inwestycje w dane).

Kandydaci na PPG na podstawie złożonej przez siebie aplikacji otrzymują punkty w ramach rozbudowanego systemu punktowego, który pozwala później na stworzenie rankingu. W efekcie trafia do kategorii A lub B lub C PPG. Ocena scoringowa ma mieszany charakter jakościowo – ilościowy

Na podstawie przyznanej kategorii PPG przyznawana mu jest konkretna pula środków do wykorzystania w ramach systemu refundacyjnego.

Środki w ramach puli refundacyjnej wykorzystane mogą być przez PPG na zaproponowany wachlarz benefitów (tzw. efektorów) w ciągu maksymalnie 3 kolejnych lat po uzyskaniu tytułu PPG. Na liście efektorów znajdą się zarówno benefity finansowe jak i niefinasowe (administracyjne).

Rozwojowy Tryb Refundacyjny będzie wspierał aktywności firm budujących ekosystem innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Mechanizm stworzony jest dla wszystkich uczestników rynku, bez dyskryminacji ze względu na wielkość, czy kraj pochodzenia kapitału. Chcemy docenić zarówno firmy produkujące leki generyczne, jak i producentów leków innowacyjnych. Zależy nam, aby producenci leków inwestujący w Polsce, kierowali się nie tylko niższymi kosztami pracy, ale przede wszystkim profesjonalizmem naszej kadry naukowej i przyjazną polityką refundacyjną, która sprawi, że nowe leki opracowywane w Polsce zyskają  wsparcie refundacyjne.

Wykonawca zlecenia został wybrany w przetargu nieograniczonym, którego  szczegóły znajdują się na BIP MPiT.

Jest to Konsorcjum firm: Czyżewscy Kancelaria Adwokacka Katarzyna Czyżewska, Krzysztof Czyżewski Sp. Cywilna i   PEXPharmaSequence sp. z o.o. 

Kryteria dopuszczenia do przetargu były wymagające, a jednocześnie niedyskryminujące. Materia prac jest bardzo złożona i wymagała wysokich kompetencji analitycznych oraz prawnych.    

Osoby, które uczestniczyły w wykonaniu zamówienia: Katarzyna Czyżewska ,  Maciej Huzior,  Dariusz Tarabasz - Kancelaria Czyżewscy. Stefan Bogusławski, Bogdan Falkiewicz, Anna Smaga, Magdalena Mikułowska, Tomasz Kiełczewski, Elżbieta Rdzanek, Arlen Marciniak - Pex PharmaSequence.

W ramach realizacji zamówienia, wykonawca przedstawił propozycję nazwisk ekspertów z zakresu rynku ochrony zdrowia. Zostali oni przez MPiT zaproszeni na warsztaty, które odbyły się 25 i 28 marca br. Poza przedstawicielami Kancelarii Czyżewscy, firmy Pex PharmaSequence oraz MZ i MPiT, w warsztatach wzięli udział: Michał Czarnuch, Małgorzata Gałązka-Sobotka, Izabela Obarska, Magdalena Władysiuk.