Wprowadzenie nowego świadczenia do wykazu zostało przeprowadzone na podstawie rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. AOTMiT pozytywnie ocenił zasadność kwalifikacji profilaktycznej mastektomii jako świadczenia gwarantowanego w rekomendacji nr 72/2018 z dnia 30 lipca 2018 r., wydanej w oparciu o wyniki przeprowadzonego procesu oceny technologii medycznej dla tego świadczenia. 

W ocenie klinicznej tego świadczenia wzięto pod uwagę 3 przeglądy systematyczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania procedury profilaktycznej mastektomii (usunięcia całej piersi) oraz rekonstrukcji piersi po usunięciu gruczołu sutkowego w populacji, w której potwierdzono obecność mutacji BRCA 1/2. W zakresie oceny wyników mastektomii wykazano pozytywną korelację między przeprowadzeniem zabiegu a zmniejszeniem ryzyka śmierci z powodu wszystkich przyczyn w populacji pacjentów z mutacją BRCA 1/2 oraz ze zmniejszeniem ryzyka śmierci z powodu raka piersi w porównaniu do populacji z grupy kontrolnej, w której zastosowano jedynie obserwację.

Jednak wprowadzenie świadczenia do wykazu jest uzasadnione nie tylko klinicznie, lecz także ekonomicznie. Wykonanie zabiegu profilaktycznej mastektomii, którego koszt dla Narodowego Funduszu Zdrowia, wynosi kilka tysięcy złotych, a który uchroni od zachorowania na nowotwór złośliwy piersi, sprawi, że ograniczone zostaną co najmniej kilkudziesięciotysięczne koszty leczenia farmakologicznego, radioterapii i leczenia operacyjnego, które są ponoszone w przypadku wykrycia zachorowania. Efekty te będą widoczne w kolejnych latach, gdyż efekt zdrowotny będzie przesunięty w czasie względem wykonanego zabiegu i poniesionego kosztu.

Zaproponowano takie warunki realizacji ww. świadczenia, które mają na celu zapewnienie należytej jakości przeprowadzonego zabiegu, jak i właściwej kwalifikacji do niego.