Q1. Jakie produkty mogą być używane jako produkty referencyjne?

Referencyjnym produktem leczniczym jest produkt, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Polski lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na podstawie pełnej dokumentacji. Za produkty dopuszczone do obrotu na pełnej dokumentacji uznaje się produkty, dla których podstawą prawną dopuszczenia do obrotu były następujące artykuły ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:

art. 10 – pełny wniosek (art. 8(3) dyrektywy 2001/83/WE),
art. 16 ust. 1 – produkt leczniczy zawierający substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (WEU) (art. 10a dyrektywy 2001/83/WE),
art. 16 ust. 3 – produkt leczniczy złożony, zawierający mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych (art. 10b dyrektywy 2001/83/WE),
art. 16 ust. 5 – „informed consent” (art. 10c dyrektywy 2001/83/WE).