Q5. Co powinien zawierać list intencyjny dotyczący zgłoszenia gotowości przystąpienia do procedury Wzajemnego Uznania (MRP) z Polską jako krajem referencyjnym (RMS)?
List intencyjny powinien zawierać następujące informacje o produkcie leczniczym przeznaczonym do rejestracji w procedurze MRP z Polską jako krajem referencyjnym: nazwa produktu leczniczego, substancja czynna, moc, postać leku, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, data ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny.
Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien określić przybliżoną datę (co do kwartału w danym roku) złożenia wniosku o sporządzenie bądź aktualizację raportu oceniającego oraz przedstawić informację o planowanych zmianach porejestracyjnych (przed rozpoczęciem procedury MRP), a także ewentualnie zaproponować datę tzw. pre submission meeting.