Złóż powiadomienie o badaniu w ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu
Powiadomienie i dokumentacja
Sponsor powiadamia Prezesa Urzędu składając formularz powiadomienia zgodny z wytycznymi „MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents.”
Pamiętaj! Powiadomienie musi być podpisane przez osobę uprawnioną.
Do powiadomienia należy dołączyć dokumenty, o których mowa w art. 74 ust. 1 MDR. Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badań, które sporządza się w języku polskim.
Pamiętaj! Dokumenty składane do Urzędu powinny być dostarczone w wersji papierowej podpisane odręcznie przez osobę uprawnioną lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym, osobistym lub zaufanym!
Sposób złożenia powiadomienia
- Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
- Pocztą na adres:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa - Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00