W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Złóż wniosek o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / badaniu działania

Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu klinicznym / badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych, powiadamia Prezesa Urzędu o powodach i charakterze tych zmian.

Zmiany w badaniu klinicznym

Zgodnie z art. 33 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian. A także zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach muszą być wyraźnie oznaczone.

Wniosek i dokumentacja - badanie kliniczne

Do Urzędu złóż formularz wniosku powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu klinicznym zgodny z wytycznymi MDCG „MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania, które sporządza się w języku polskim.

Dokumentacja dołączona do powiadomienia musi spełniać wymogi określone w załączniku XV do MDR.

Pamietaj! Do powiadomienia o istotnych zmianach dołącza się opinię komisji bioetycznej o zmianach w badaniu.

Zgodnie z art. 34 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu w ciągu 38 dni od dnia powiadomienia wydaje pozwolenie lub odmowę wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym. Termin ten może zostać przedłużony o dodatkowe 7 dni.

Zmiany w badaniu działania

Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

Wniosek i dokumentacja - badanie działania

Do Urzędu złóż formularz wniosku powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania zgodny z wytycznymi MDCG „MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746”.

Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badań oraz streszczenia, które sporządza się w języku polskim.

Pamiętaj! Dokumenty składane do Urzędu powinny być dostarczone w wersji papierowej podpisane odręcznie przez osobę uprawnioną lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym, osobistym lub zaufanym.

Do powiadomienia o istotnych zmianach dołącza się opinię komisji bioetycznej dotyczącą tych zmian.

Zgodnie z art. 42 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu w ciągu 38 dni od dnia powiadomienia wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu działania. Termin ten może zostać przedłużony o dodatkowe 7 dni.

Opłaty

Złożenie wniosku podlega opłacie zgodnie z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1582).

Więcej informacji o opłatach znajdziesz tutaj.

Sposób złożenia wniosku

  1. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
  2. Pocztą na adres: 
    Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    Aleje Jerozolimskie 181C
    02-222 Warszawa
  3. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
    od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00
{"register":{"columns":[]}}