Biuro do spraw Substancji Chemicznych

W dniu 20 maja 2016 r. państwa członkowskie Unii Europejskiej zaczęły stosować Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE. Do wyrobów regulowanych przez dyrektywę zalicza się papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, cygara, cygaretki, wyroby tytoniowe bezdymne, papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe oraz wyroby ziołowe do palenia i nowatorskie wyroby tytoniowe.

Dyrektywa między innymi:

• zakazuje wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie oraz zawierających pewne określone dodatki;
• nakłada na producentów i importerów wyrobów tytoniowych obowiązek przedkładania właściwym organom państw członkowskich szczegółowych informacji dotyczących m.in. wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych;
• wprowadza obowiązek umieszczania odpowiednich ostrzeżeń zdrowotnych na jednostkowych oraz zbiorczych opakowaniach wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz ustala minimalne rozmiary tych ostrzeżeń oraz wygląd i zawartość opakowań jednostkowych przedmiotowych wyrobów;
• zakazuje umieszczania na wyrobach tytoniowych wszelkich elementów promocyjnych i wprowadzających w błąd;
• wprowadza system śledzenia ruchu i pochodzenia wyrobów w celu walki z nielegalnym handlem wyrobami tytoniowymi;
• zezwala państwom członkowskim na wprowadzenie zakazu transgranicznej sprzedaży na odległość oraz internetowej sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów;
• wprowadza wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości dotyczące papierosów elektronicznych i płynów zapasowych;
• nakłada na producentów i importerów papierosów elektronicznych i płynów zapasowych obowiązek przedkładania właściwym organom państw członkowskich szczegółowych informacji dotyczących m.in. wykazu wszystkich składników tych wyrobów oraz substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu;
• zobowiązuje producentów i importerów do zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych i wyrobów ziołowych do palenia przed ich wprowadzeniem do obrotu.

Poniżej zostały zamieszczone dotychczas wydane przez Komisję Europejską akty wykonawcze do dyrektywy:

• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiająca wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1842 z dnia 9 października 2015 r. w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych dla wyrobów tytoniowych do palenia;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1735 z dnia 24 września 2015 r. w sprawie dokładnego umiejscowienia ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/586 z dnia 14 kwietnia 2016 r. w sprawie norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/786 z dnia 18 maja 2016 r. określająca procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego wspierającego państwa członkowskie i Komisję przy ustalaniu, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/787 z dnia 18 maja 2016 r. ustanawiająca wykaz priorytetowy podlegających zwiększonym obowiązkom sprawozdawczym dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów;
• rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/779 z dnia 18 maja 2016 r. ustanawiające jednolite zasady dotyczące procedur ustalania, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny;
• rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/574 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych;
• rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/573 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie głównych elementów umów w sprawie przechowywania danych zawieranych w ramach systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych;
• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/576 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na wyrobach tytoniowych;
• rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/448 z dnia 1 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/574 w sprawie norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych.

W dniu 23 listopada 2022 r. weszła w życie Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych (OJ L 283, 3.11.2022, p. 4–6).

Nowa dyrektywa nowelizuje art. 7 ust. 12 oraz art. 11 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE (OJ L 127, 29.4.2014, p. 1–38).

Zgodnie z wprowadzonymi zmianami od dnia 23 października 2023 r. będzie obowiązywał w Unii Europejskiej zakaz wprowadzania do obrotu podgrzewanych wyrobów tytoniowych, które posiadają aromat charakterystyczny. Podgrzewane wyroby tytoniowe zostaną pod tym względem zrównane z papierosami i tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów.

Zachęcamy również do odwiedzania witryny internetowej Komisji Europejskiej, gdzie umieszczane są  dokumenty związane z dyrektywą tytoniową, np. dokumenty pomagające w oznakowaniu opakowań, czy dokumenty związane z formatem  do notyfikacji.

Ponadto poniżej umieszczamy wykaz aktów prawnych sporządzonych przez Ministra Zdrowia w zakresie wyrobów tytoniowych oraz powiązanych wyrobów:

• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2016 r. w sprawie wykazu laboratoriów przeprowadzających weryfikację maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów (Dz. U. 2016 poz. 1410);
• obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2020 r. w sprawie instytutów badawczych przeprowadzających ocenę sprawozdań zawierających wyniki badań priorytetowych dodatków zawartych w papierosach i w tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów (Dz. Urz. Min. Zdrow. z 2020 r. poz. 19).