Biuro do spraw Substancji Chemicznych

Zgodnie z art. 11a ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych wydawanego na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.

Zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych dokonuje się w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa powyżej.

Do zgłoszenia wprowadzanego do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego dołącza się:

1. jego szczegółowy opis;
2. instrukcję jego użytkowania;
3. informacje o składnikach i wydzielanych substancjach, w tym informacje wymagane w stosunku do wszystkich wyrobów tytoniowych na podstawie art. 8a ustawy;
4. dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności takiego wyrobu, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;
5. dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych;
6. inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z takim wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania tego wyrobu przez konsumentów;
7. potwierdzenie wniesienia opłaty.

Producent i importer nowatorskich wyrobów tytoniowych jest również obowiązany do niezwłocznego przekazania Prezesowi Biura wszystkich nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa powyżej.

Prezes Biura wydaje zezwolenie albo odmawia jego wydania w terminie 5 miesięcy od dnia zgłoszenia.

Za wydanie zezwolenia producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura opłatę w wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.

Zgłoszenie, do którego nie dołączono potwierdzenia wniesienia opłaty pozostawia się bez rozpoznania.

Zezwolenie może zostać wydane wyłącznie na nowatorski wyrób tytoniowy spełniający wymagania określone dla wyrobu tytoniowego do palenia albo wyrobu tytoniowego bezdymnego.

Poniżej znajdują się ogólne informacje na temat przebiegu zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych:

Pierwszym krokiem, jaki należy wykonać, jest stworzenie konta na EU Login. Jest to obowiązkowy punkt dla zgłaszających, którzy zamierzają skorzystać z aplikacji „Client/Stand-Alone”. EU Login jest to System Uwierzytelniania Komisji Europejskiej. Umożliwia on użytkownikom dostęp do szeregu systemów informatycznych Komisji przy użyciu pojedynczej nazwy użytkownika i hasła. 

Kolejnym krokiem jest przystąpienie do uzyskania ID (tylko producent i importer mogą ubiegać się o nadanie ID), w tym celu:

1. pobierz formularz rejestracyjny    (Aby pobrać plik, kliknij prawym przyciskiem myszy i wybierz „zapisz link jako. Uwaga! Do prawidłowego otworzenia formularza wymagana jest najnowsza wersja programu  „Adobe Acrobat Reader DC”  lub „Foxit Reader”.) ;
2. przeczytaj uważnie instrukcję zawartą w formularzu;
3. wypełnij formularz;
4. prześlij kompletny formularz rejestracyjny.

Po wpłynięciu do KE formularza, rozpocznie się proces przypisania numeru ID dla zgłaszającego. KE może poprosić zgłaszającego o uzupełnienie brakujących/dodatkowych informacji. Ponadto KE informuje, iż będzie się starała w jak najkrótszym czasie przydzielać numery ID, jednakże  może to potrwać nawet kilka dni.

Jeżeli mamy już indywidualny numer ID, możemy przystąpić do zgłoszenia.

Poniżej opisujemy 2 sposoby, za pomocą których przedsiębiorcy mogą zgłaszać swoje wyroby do właściwych organów krajowych:

1. poprzez aplikację samodzielną (Client/Stand-Alone application) – aplikacja odpowiednia dla firm z nierozbudowaną infrastrukturą IT. Dostęp jest bezpłatny.
2. poprzez aplikację system do systemu (System-to-system submissions) – skierowaną do firm z rozbudowaną infrastrukturą IT. Korzystanie z tego sposobu wymaga posiadania dostępu do sieci e-Delivery, która jest kompatybilna z siecią Komisji Europejskiej i zapewnia bezpieczny transfer danych.

Więcej informacji na temat sieci e-Delivery .

Więcej dokumentów technicznych związanych z zainstalowaniem i korzystaniem z platformy można znaleźć na CircaBC .

• For tobacco product stakeholders

Po wybraniu jednej z powyższych kategorii zostaną Państwo przekierowani na stronę CircaBC, następnie należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• tpd-xml-creator-tool-1.3.zip. 

TPD-xml-creator–tool jest narzędziem, które służy do tworzenia zgłoszeń wyrobów tytoniowych i powiązanych, jakie należy przekazywać w celu wypełnienia obowiązków nałożonych przepisami  ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak stworzyć plik zgłoszenia gotowy do przesłania do Prezesa do spraw Susbtancji Chemicznych ?

Podczas tworzenia zgłoszeń w TPD-xml-creator–tool w zakładce „Product presentation” w polu „National market” po wyborze opcji „Poland” zgłoszenie będzie przekazywane do bazy danych dostępnej dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Prawidłowo stworzone i przekazane zgłoszenie będzie oznaczało wypełnienie obowiązków nałożonych przepisami ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak prawidłowo przesłać zgłoszenie?

Po stworzeniu zgłoszeń (w formie plików XML) należy je przekazać używając systemu 

E-trustex. Informator o tym jak we właściwy sposób przesłać zgłoszenia znajduje się również na CircaBC. Po wejściu na stronę CircaBC należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• ETRUSTEX_tutorial.pdf.

Zachęcamy do zapoznania się z pozostałymi dokumentami znajdujacymi się na CircaBC.

Warto również zapoznać się z poniższym dokumentem:

• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych.

Ponadto Komisja podała adresy mailowe do kontaktu w razie problemów:

• techniczne problemy należy zgłaszać pod adres mailowy: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu(można dołączać „print screen” wyświetlanych błędów);
• pozostałe problemy i zapytania należy przesyłać na adres mailowy: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu.

Powyższe informacje można znaleźć na stronie KE.

Na stronie Komisji Europejskiej znajdują się tłumaczenia poradników dotyczących  uzyskania przez zgłaszającego numeru ID oraz tłumaczenia pól w kreatorze plików zarówno dla zgłoszenia e-papierosów jak i wyrobów tytoniowych.

Poradniki