Biuro do spraw Substancji Chemicznych

Przedkładanie właściwym organom państw członkowskich szczegółowych informacji  na temat papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych jest dokonywane elektronicznie poprzez wspólną dla wszystkich państw członkowskich platformę EU-CEG, administrowaną przez Komisję Europejską.

Wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiająca wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).

Przekazanie informacji za pośrednictwem wspólnego elektronicznego systemu przekazywania danych  EU-CEG w formacie określonym w Decyzji Wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r., będzie równoznaczne w wypełnieniem obowiązków ustawowych, o których mowa w art. 11b ustawy z o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Zgodnie z art. 11b ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej.

Jeżeli zgłoszenia nie dokonał producent, obowiązanym do jego dokonania przed pierwszym udostępnieniem w celu dalszej sprzedaży albo pierwszym udostępnieniem w celu wprowadzenia do obrotu jest każdy importer.

Zgłoszenia do Prezesa Biura dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia.

Zgłoszenie powinno zawierać:

1. nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;
2. wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
3. dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w wyrobie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając w szczególności ich właściwości uzależniające;
4. informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
5. opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego jego napełniania;
6. opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, oraz oświadczenie o zgodności procesu produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z wymaganiami wynikającymi z ustawy
7. oświadczenie o ponoszeniu pełnej odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
8. w przypadku mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw - oświadczenie o spełnieniu kryteriów, zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE.

Zgłoszenie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty – w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty – w przypadku małych i mikro- przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura.

Opłaty

W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, Prezes Biura wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek.

W przypadku zmiany informacji, o których mowa w pkt 2–5, producent lub importer jest obowiązany do dokonania nowego zgłoszenia.

Poniżej znajdują się ogólne informacje na temat przebiegu zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych:

Pierwszym krokiem, jaki należy wykonać, jest stworzenie konta na EU Login. Jest to  obowiązkowy punkt dla zgłaszających, którzy zamierzają skorzystać z aplikacji „Client/Stand-Alone”. EU Login jest to System Uwierzytelniania Komisji Europejskiej. Umożliwia on użytkownikom dostęp do szeregu systemów informatycznych Komisji przy użyciu pojedynczej nazwy użytkownika i hasła. 

Kolejnym krokiem jest przystąpienie do uzyskania ID (tylko producent i importer mogą ubiegać się o nadanie ID), w tym celu:

1. pobierz formularz rejestracyjny   (Aby pobrać plik, kliknij prawym przyciskiem myszy i wybierz „zapisz link jako. Uwaga! Do prawidłowego otworzenia formularza wymagana jest najnowsza wersja programu  „Adobe Acrobat Reader DC”  lub „Foxit Reader”.) ;
2. przeczytaj uważnie instrukcję zawartą w formularzu;
3. wypełnij formularz;
4. prześlij kompletny formularz rejestracyjny.

Po wpłynięciu do KE formularza, rozpocznie się proces przypisania numeru ID dla zgłaszającego. KE może poprosić zgłaszającego o uzupełnienie brakujących/dodatkowych informacji. Ponadto KE informuje, iż będzie się starała w jak najkrótszym czasie przydzielać numery ID, jednakże w najgorętszym okresie może to potrwać nawet kilka dni.

Jeżeli mamy już indywidualny numer ID, możemy przystąpić do zgłoszenia.

Poniżej opisujemy 2 sposoby, za pomocą których przedsiębiorcy będą mogli zgłaszać swoje wyroby do właściwych organów krajowych:

1. poprzez aplikację samodzielną (Client/Stand-Alone application) – aplikacja odpowiednia dla firm z nierozbudowaną infrastrukturą IT. Dostęp jest bezpłatny.
2. poprzez aplikację system do systemu (System-to-system submissions) – skierowaną do firm z rozbudowaną infrastrukturą IT. Korzystanie z tego sposobu wymaga posiadania dostępu do sieci e-Delivery, która jest kompatybilna z siecią KE i zapewnia bezpieczny transfer danych. Więcej informacji na temat sieci e-Delivery .

Więcej dokumentów technicznych związanych z zainstalowaniem i korzystaniem z platformy można znaleźć na CircaBC.

• For electronic cigarette and refill container stakeholders

Po wybraniu jednej z powyższych kategorii zostaną Państwo przekierowani na stronę CircaBC, następnie należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• tpd-xml-creator-tool-1.3.zip. 

TPD-xml-creator–tool jest narzędziem, które służy do tworzenia zgłoszeń papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, jakie należy przekazywać w celu wypełnienia obowiązków nałożonych przepisami ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak stworzyć plik zgłoszenia gotowy do przesłania do Inspektora?

Podczas tworzenia zgłoszeń w TPD-xml-creator–tool w zakładce „Product presentation” w polu „National market” po wyborze opcji „Poland” zgłoszenie będzie przekazywane do bazy danych dostępnej dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Prawidłowo stworzone i przekazane zgłoszenie będzie oznaczało wypełnienie obowiązków nałożonych przepisami ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak prawidłowo przesłać zgłoszenie?

Po stworzeniu zgłoszeń (w formie plików XML) należy je przekazać używając systemu E-trustex. Informator o tym jak we właściwy sposób przesłać zgłoszenia znajduje się również na CircaBC. Po wejściu na stronę CircaBC należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• ETRUSTEX_tutorial.pdf.

Zachęcamy do zapoznania się z pozostałymi dokumentami znajdujacymi się na CircaBC.

Warto również zapoznać się z poniższym dokumentem:

• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiająca wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych;

Ponadto Komisja podała adresy mailowe do kontaktu w razie problemów:

• techniczne problemy należy zgłaszać pod adres mailowy: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu(można dołączać „print screen” wyświetlanych błędów);
• pozostałe problemy i zapytania należy przesyłać na adres mailowy: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu.

Powyższe informacje można znaleźć na stronie KE

Na stronie Komisji Europejskiej znajdują się tłumaczenia poradników dotyczących  uzyskania przez zgłaszającego numeru ID oraz tłumaczenia pól w kreatorze plików zarówno dla zgłoszenia e-papierosów jak i wyrobów tytoniowych.