Biuro do spraw Substancji Chemicznych

Przedkładanie właściwym organom państw członkowskich szczegółowych informacji  na temat wyrobów tytoniowych jest dokonywane elektronicznie poprzez wspólną dla wszystkich państw członkowskich platformę EU-CEG, administrowaną przez Komisję Europejską.

Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 312 z 27.11.2015, str. 5).

Przekazanie informacji za pośrednictwem wspólnego elektronicznego systemu przekazywania danych  EU-CEG w formacie określonym w Decyzji Wykonawczej Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r., będzie równoznaczne w wypełnieniem obowiązków ustawowych, o których mowa w art. 8a ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jakie informacje należy przekazać za pośrednictwem EU-CEG?

Zgodnie z art.  8a  ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych jednorazowej informacji, w podziale na marki i rodzaje, dotyczącej:

1. wykazu wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji wyrobu tytoniowego, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;
2. poziomów wydzielanych substancji, o których mowa w art. 10 ust. 1 ustawy, oraz poziomów innych wydzielanych substancji określonych w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10 ustawy;
3. innych substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe i ich poziomów, jeżeli jest dostępna.

Do wspomnianego powyżej wykazu składników, należy dołączyć:

1. oświadczenie określające powody użycia takich składników w wyrobach tytoniowych wraz z informacją, czy składniki zostały zarejestrowane na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006, oraz klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.).
2. istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu w szczególności ich skutków uzależniających.
3. dokument techniczny przedstawiający ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości – w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów.

W przypadku nowych wyrobów tytoniowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych powyższe informacje powinny być przekazywane Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych w terminie 6 miesięcy przed dniem  wprowadzenia do obrotu tych wyrobów tytoniowych.

Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest również obowiązany do niezwłocznego poinformowania Prezesa Biura o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na przekazywane informacje.

Poniżej znajdują się ogólne informacje na temat przebiegu zgłaszania wyrobów tytoniowych:

Pierwszym krokiem, jaki należy wykonać, jest stworzenie konta na EU Login. Jest to obowiązkowy punkt dla zgłaszających, którzy zamierzają skorzystać z aplikacji „Client/Stand-Alone”. EU Login jest to System Uwierzytelniania Komisji Europejskiej. Umożliwia on użytkownikom dostęp do szeregu systemów informatycznych Komisji przy użyciu pojedynczej nazwy użytkownika i hasła. 

Kolejnym krokiem jest przystąpienie do uzyskania ID (tylko producent i importer mogą ubiegać się o nadanie ID), w tym celu:

1. pobierz formularz rejestracyjny    Aby pobrać plik, kliknij prawym przyciskiem myszy i wybierz „zapisz link jako) .Uwaga! Do prawidłowego otworzenia formularza wymagana jest najnowsza wersja programu  „Adobe Acrobat Reader DC”  lub „Foxit Reader”.
2. przeczytaj uważnie instrukcję zawartą w formularzu;
3. wypełnij formularz;
4. prześlij kompletny formularz rejestracyjny.

Po wpłynięciu do KE formularza, rozpocznie się proces przypisania numeru ID dla zgłaszającego. KE może poprosić zgłaszającego o uzupełnienie brakujących/dodatkowych informacji. Ponadto KE informuje, iż będzie się starała w jak najkrótszym czasie przydzielać numery ID, jednakże  może to potrwać nawet kilka dni.

Jeżeli mamy już indywidualny numer ID, możemy przystąpić do zgłoszenia.

Poniżej opisujemy 2 sposoby, za pomocą których przedsiębiorcy mogą zgłaszać swoje wyroby do właściwych organów krajowych:

1. poprzez aplikację samodzielną (Client/Stand-Alone application) – aplikacja odpowiednia dla firm z nierozbudowaną infrastrukturą IT. Dostęp jest bezpłatny.
2. poprzez aplikację system do systemu (System-to-system submissions) – skierowaną do firm z rozbudowaną infrastrukturą IT. Korzystanie z tego sposobu wymaga posiadania dostępu do sieci e-Delivery, która jest kompatybilna z siecią Komisji Europejskiej i zapewnia bezpieczny transfer danych.

Więcej informacji na temat sieci e-Delivery .

Więcej dokumentów technicznych związanych z zainstalowaniem i korzystaniem z platformy można znaleźć na CircaBC (trzeba mieć konto na platformie EU Login):

• For tobacco product stakeholders

Po wybraniu jednej z powyższych kategorii zostaną Państwo przekierowani na stronę CircaBC, następnie należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• tpd-xml-creator-tool-1.3.zip. 

TPD-xml-creator–tool jest narzędziem, które służy do tworzenia zgłoszeń wyrobów tytoniowych i powiązanych, jakie należy przekazywać w celu wypełnienia obowiązków nałożonych przepisami  ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak stworzyć plik zgłoszenia gotowy do przesłania do Prezesa do spraw Susbtancji Chemicznych ?

Podczas tworzenia zgłoszeń w TPD-xml-creator–tool w zakładce „Product presentation” w polu „National market” po wyborze opcji „Poland” zgłoszenie będzie przekazywane do bazy danych dostępnej dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Prawidłowo stworzone i przekazane zgłoszenie będzie oznaczało wypełnienie obowiązków nałożonych przepisami ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak prawidłowo przesłać zgłoszenie?

Po stworzeniu zgłoszeń (w formie plików XML) należy je przekazać używając systemu 

E-trustex. Informator o tym jak we właściwy sposób przesłać zgłoszenia znajduje się również na CircaBC. Po wejściu na stronę CircaBC należy wybrać:

• Latest versions of technical documents, a następnie
• XML submission through web interface i w dalszej kolejności
• ETRUSTEX_tutorial.pdf.

Zachęcamy do zapoznania się z pozostałymi dokumentami znajdujacymi się na CircaBC.

Warto również zapoznać się z poniższym dokumentem:

• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych.

Ponadto Komisja podała adresy mailowe do kontaktu w razie problemów:

• techniczne problemy należy zgłaszać pod adres mailowy: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu(można dołączać „print screen” wyświetlanych błędów);
• pozostałe problemy i zapytania należy przesyłać na adres mailowy: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu.

Powyższe informacje można znaleźć na stronie KE