Biuro do spraw Substancji Chemicznych

W dniu 22 czerwca 2020 r. francuski urząd ANSES złożył wniosek w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) dla trzech związków litu:

1. węglan litu (CAS 554-13-2 , WE 209-062-5),
2. chlorek litu (CAS 7447-41-8, WE  231-212-3),
3. wodorotlenek litu (CAS 1310-65-2, WE 215-183-4).

Propozycja Francji obejmowała klasyfikację związków litu zgodnie z kryteriami rozporządzenia CLP jako działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A (Repr. 1A), H360FD - „Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki”.

Opinia RAC

W dniu 16 września 2021 r. RAC przyjął opinię, zgodnie z którą związki litu należy klasyfikować w ramach rozporządzenia CLP jako substancje:

• działające szkodliwe na rozrodczość (Repr. 1A), H360FD - „Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki”,
• działające szkodliwe na rozrodczość (Lact.), H362 -  „Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią".

Projekt rozporządzenia 21.ATP i konsultacje z CARACAL

Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia delegowanego zmieniającego rozporządzenie CLP w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji (tzw. 21.ATP), w której wstępnie umieściła m.in. trzy związki litu i przedstawiła do komentowania przez ekspertów CARACAL oraz przedstawicieli przemysłu.
W związku z przedstawionymi nowymi dowodami, które nie były pierwotnie analizowane przez Komitet do spraw Oceny Ryzyka (RAC), Komisja Europejska zdecydowała się na usunięcie zapisu dotyczącego klasyfikacji wyżej wymienionych związków litu z projektu 21.ATP. Zostało to wyraźnie zakomunikowanie w punkcie 7 preambuły projektowanego rozporządzenia.

Komisja Europejska zwróciła się do RAC o przygotowanie uzupełniającej opinii w sprawie klasyfikacji trzech związków litu.
Obecnie nie jest znany termin zakończenia prac nad tą opinią.

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji (CLH)

1. Proces CLH rozpoczyna się w momencie otrzymania przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) zamiaru przygotowania dokumentacji od państwa członkowskiego, producenta, importera lub dalszego użytkownika. Po zgłoszeniu intencji przeprowadzana jest weryfikacja tożsamości substancji, po której ECHA publikuje informację na swojej stronie internetowej.
2. Wnioskodawca przekazuje do ECHA dokumentację CLH, która zawiera informacje umożliwiające niezależną ocenę zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia i środowiska.  ECHA analizuje, czy przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymogami rozporządzenia CLP i czy zawiera informacje potrzebne do wydania opinii na temat klasyfikacji zaproponowanej w dokumentacji CLH.
3. Zgodnie z procedurą CLH, wszelkie zainteresowane strony mogą składać komentarze podczas 60- dniowych konsultacji, które dla związków litu trwały do 2 października 2020 r. Wszystkie komentarze złożone podczas konsultacji oraz udzielone przez wnioskodawcę odpowiedzi są publikowane na stronie ECHA.
4. Dokumentacja oraz komentarze przekazane podczas konsultacji są przekazywane RAC, którego członkami są niezależni eksperci nominowani przez państwa członkowskie UE. Po dokładnej ocenie danych i informacji, RAC formułuje projekt opinii na temat proponowanego CLH. Akredytowani przedstawiciele przemysłu oraz organizacji pozarządowych biorą udział w posiedzeniach RAC i mają możliwość uczestniczenia w procesie opiniowania.
5. Opinia w sprawie propozycji CLH musi zostać przyjęta przez RAC w ciągu 18 miesięcy od otrzymania dokumentacji CLH spełniającej wymogi rozporządzenia CLP. Opinia RAC wraz z załącznikami jest publikowana na stronie internetowej ECHA po jej przyjęciu. ECHA przesyła opinię RAC do Komisji Europejskiej.
6. Komisja, wspomagana przez grupę ekspertów CARACAL (właściwe urzędy ds. rozporządzeń REACH i CLP) i po konsultacjach z zainteresowanymi stronami, przygotowuje akt delegowany dotyczący klasyfikacji i oznakowania danych substancji, zgodnie z rozporządzeniem CLP.
7. Komisja przyjmuje akt delegowany i powiadamia Radę oraz Parlament Europejski, z zachowaniem terminu do wniesienia ewentualnego sprzeciwu. Po upływie tego terminu rozporządzenie delegowane publikuje się w Dzienniku Urzędowym UE.