Innowacyjność i bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19
"Innowacyjność i bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19”
W ubiegłym tygodniu zachęcaliśmy do szczepień ochronnych przeciwko COVID-19. Kontynuując tematykę szczepień przeciw koronawirusowi wyjaśnimy na czym polega innowacyjność szczepionek przeciw COVID-19 tj. szczepionek genetycznych lub wektorowych oraz bezpieczeństwo ich stosowania.
Obecnie dwa rodzaje dopuszczonych szczepionek, to szczepionki oparte na mRNA- matrycowym, informacyjnym RNA, czyli materiale genetycznym wirusa, który instruuje komórki jakie białka mają wytwarzać. Tak więc szczepionki mRNA składają się z informacyjnego kwasu rybonukleinowego odującego białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 zamkniętego w kapsułce nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną oraz transportową, pomagając przeniknąć do komórki przez błonę komórkową. Na podstawie mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S(kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał (odpowiedz humoralna) i stymulację limfocytów T – cytotoksycznych ( odpowiedź komórkowa) . W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, szczepionki mRNA nie zawierają inaktywowanych (osłabionych) wirusów , ani nawet ich części, przez co mają być bezpieczniejsze.
Technologia mRNA już od wielu lat jest wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek przeciwko Zika, grypie, wściekliźnie czy malarii. Technologia ta jest z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i w działaniach terapeutycznych.
Kolejnym rodzajem szczepionek przeciwko COVID-19 są szczepionki wektorowe, które opierają się na wykorzystaniu fragmentów innych wirusów do wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciw konkretnemu wirusowi – w tym przypadku koronawirusowi SARS-CoV-2. Podobnie jak szczepionki genetyczne, tak również szczepionki wektorowe są stosunkowo nową technologią. Były już szeroko badane w pracach naukowców nad HIV oraz innymi chorobami, np. wirusem Ebola. W przypadku szczepionki wektorowej w celu wywołania odpowiedzi autoimmunologicznej organizmu wykorzystuje się nieaktywną cząstkę adenowirusa. Cząstka ta jest wektorem, czyli przenosi białko kolca SARS-CoV-2, co skutkuje wywołaniem reakcji układu odpornościowego. Wyprodukowanie tej szczepionki jest również dużo tańsze, niż w przypadku szczepionek opartych na mRNA.
Szczepionka wektorowa opiera się również na odpowiednio zmodyfikowanym adenowirusie 26, który może wnikać do komórek, ale nie może w nich replikować. On również jest wektorem białka kolca koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał w odpowiedzi na pojawienie się "obcego" białka.
Szczepionki wektorowe są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w pracach naukowych nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020r. dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19.
Wśród społeczeństwa panuje błędne przeświadczenie, że szczepionki przeciwko COVID-19 są słabo przebadane bo zostały zbyt szybko wprowadzone na rynek. Specjaliści wyjaśniają i zapewniają, że szczepionki, które są dopuszczone do użycia w UE przeszły wszystkie konieczne fazy badań, z tą różnicą, że w szybszym tempie, ale bez pominięcia żadnej z faz. Przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2. Zarówno szczepionki mRNA jak i wektorowe przeszły wszystkie wymagane etapy badań przedklinicznych i klinicznych. Różnica dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy mogły zostać skrócone ( z uwagi na prowadzone wcześniej badania nad wirusem SARS) lub prowadzone równolegle. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki prowadzony jest z licznym udziałem tysięcy uczestników. Wydanie zgody na stosowanie szczepionek oznacza, że korzyści z niej płynące przewyższają ryzyko.
Zastosowane nowe technologie sprawiają, że skutki uboczne po podaniu szczepionek przeciwko Covid-19 są łagodne. Udokumentowane skutki uboczne pojawiają się w ciągu kilku godzin, czasem dni. Większość uczestników badania zgłaszała przejściowe skutki uboczne, w tym: zmęczenie, bóle głowy, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, nudności i wymioty.
Rozwiać należy również wątpliwość, że skoro szczepionek nie podaje się ciężarnym i dzieciom to oznacza, że są niebezpieczne. Szczepionki nie są jeszcze podawane kobietom w ciąży i małym dzieciom, z powodu braku danych, a nie problemów z jej bezpieczeństwem. Były testowane na dzieciach od 12 lat do 15 lat, ale próba była zbyt mała, aby określić ryzyko, więc FDA zatwierdziła szczepionkę tylko dla osób powyżej 16 lat. Tymczasem inna firma przetestowała swoją szczepionkę tylko na dorosłych w wieku od 18 lat.
Prowadzenie badań na dzieciach jest trudne z powodów bezpieczeństwa oraz etycznych. Rodzice nie czują się komfortowo, zapisując dzieci do udziału w takich badaniach, a naukowcy wolą najpierw testować szczepionki na nastolatkach. Jednak nie ma powodów, by podejrzewać, że dzieci źle zareagują na preparat., gdyż dzieci na ogół dobrze reagują na szczepionki .
Eksperci oczekują również, że kobiety w ciąży zareagują podobnie. Chociaż nie uwzględniono ich w badaniach. FDA twierdzi, że niektóre szczepionki można podawać ciężarnym, jeśli one i ich lekarze uznają, że jest to właściwa opcja.
Firmy produkujące szczepionki planują obserwację kobiet w ciąży, które zdecydują się zaszczepić. W taki sam sposób eksperci ds. zdrowia publicznego ustalili, że szczepionka przeciwko grypie jest bezpieczna dla kobiet w ciąży, które nie brały udziału w badaniach.
FDA ogłosiła również, że nie ma danych, by ocenić, czy szczepionka jest bezpieczna dla osób z obniżoną odpornością. Chociaż badania w trzecim etapie obejmowały ochotników z chorobami współistniejącymi, szczepienie może być mniej skuteczne, jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
Kluczowym argumentem przemawiającym za szczepieniem przeciwko COVID-19 jest ten, że szczepiąc się unikamy długotrwałych powikłań.
Naukowcy zgadzają się, że znacznie bezpieczniej jest się zaszczepić, niż ryzykować zakażenie koronawirusem, które może mieć bardzo nieprzyjemne skutki długoterminowe.
Lipcowy raport CDC stwierdza, że około jedna trzecia ankietowanych chorych nie wyzdrowiała w ciągu dwóch lub trzech tygodni. Natomiast sierpniowe badanie szacuje, że jeden na 10 pacjentów doświadcza dłuższego okresu trwania choroby.
Wiele osób toczy wielomiesięczną walkę ze zmęczeniem, bólami mięśni, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca lub zaburzeniami snu. Niektórzy zgłaszają problemy neurologiczne, w postaci zawrotów głowy, splątania, a nawet majaczenia. Zidentyfikowano też takie objawy, jak: wypadanie włosów i łuszcząca się wysypka. Niektórzy pacjenci zgłaszają również uczucie osłabienia lub zamglenia po wzmożonej aktywności fizycznej - cecha charakterystyczna zespołu chronicznego zmęczenia, choroby, która może trwać kilka lat.
Badanie pacjentów z SARS w Hongkongu wykazało, że 27 proc. spełniało kliniczne kryteria zespołu chronicznego zmęczenia jeszcze cztery lata po chorobie, a SARS i nowy koronawirus mają ok. 80 proc. wspólnego kodu genetycznego. Inne badanie przeprowadzone na 109 pacjentach z SARS w Toronto wykazało, że w rok po wypisaniu z OIOM-u, ponad połowa z nich nie wróciła do pracy z powodu utrzymującego się zmęczenia i osłabienia.
W środowisku medycznym mówi się o chorobie przypominającej syndrom chronicznego zmęczenia, która może być następstwem COVID-19.