Szczepionki przeciw COVID-19

„Szczepionki przeciw COVID-19”

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są :

1. Szczepionka mRNA o nazwie Comirnaty (BNT162b2) firm Pfizer i BioNTech. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania szczepionki. Preparat o nazwie BNT162b2, będący efektem wspólnej pracy firmy niemieckiej (BioNTech) i amerykańskiej (Pfizer), został jako pierwszy dopuszczony do obrotu w Europie.

Podobnie jak w przypadku szczepionki Moderny, głównym składnikiem szczepionki jest fragment mRNA, zawierający informację o białku wirusa. Skuteczność tej szczepionki oceniono na 90 proc.

2. Szczepionka mRNA Moderna (mRNA 1273). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta. Szczepionka Moderny opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji o mechanizmie wytwarzania białek w komórkach. Szczepionka w badaniach wykazała 94,1 proc. skuteczności.

3. Szczepionka wektorowa AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta. AstraZeneca zapewnia, że skuteczność jej szczepionki wynosi 95 proc.

4. Szczepionka wektorowa Janssen (Ad26.COV.2-S). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta.

Europejska Agencja Leków prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) kolejnych szczepionek przeciw COVID-19:

- szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

- szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021).

- szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021).

To oznacza, że w Unii Europejskich będzie dostępnych osiem różnych preparatów

Czy przy opracowaniu szczepionek przeciw COVID-19 wykorzystywana jest technologia eksperymentalna?

Opinia, że szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystują technologię eksperymentalną, nie jest poparta danymi naukowymi ani toczącym się procesem opracowywania i oceny szczepionek w procesie dopuszczenia ich do obrotu przez urzędy rejestrujące (np. Europejską Agencję Leków). Naukowcy na całym świecie stosowali różne podejścia, aby zmaksymalizować szanse na szybkie opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19. Niektóre z tych podejść są dobrze ugruntowane, jak klasyczne szczepionki, które wykorzystują białka do wywołania odpowiedzi immunologicznej (szczepionki podjednostkowe), podczas gdy inne są bardziej nowatorskie, jak szczepionki mRNA lub szczepionki wektorowe.

W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu.

Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na zasadach naukowych. mRNA odkryto w 1961 roku. 30 lat później rozpoczęto pierwsze badania dotyczące wykorzystania tej technologii w terapii oraz profilaktyce chorób zakaźnych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie, dla których znamy wyniki badań nieklinicznych na modelach zwierzęcych oraz wyniki pierwszej fazy badań klinicznych na ludziach. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.

Szczepionki wektorowe mają stosunkowo nową technologię, ale były szeroko sprawdzane w badaniach nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny, nie integruje się z DNA człowieka.

Przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2. Tak szczepionki mRNA jak i szczepionki wektorowe przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został ominięty. Różnica dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 000 do 60 000 uczestników.

W ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu, do których firma opracowująca szczepionkę musi się dostosować. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące opracowywanych szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne, jak w przypadku pozostałych szczepionek dostępnych w UE i pandemia tego nie zmienia.

Jaka jest różnica pomiędzy szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami?

Różnica między szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami dotyczy sposobu i miejsca gdzie produkowane jest białko pełniące role antygenu w szczepionce. W dotychczas stosowanych szczepionkach podawaliśmy gotowe białka (antygeny) lub ich fragmenty, które stymulowały organizm do wytworzenia przeciwciał neutralizujących oraz odpowiedzi na poziomie komórkowym. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach.