Informacja nt. kontroli bezpieczeństwa szczepionek
Szczepionki - produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymogom zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu oraz monitorowaniu jakości i działań niepożądanych po wprowadzeniu ich do obrotu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionek ustala się na podstawie badań laboratoryjnych oraz badań klinicznych u ludzi. Odpowiedzialność za ocenę bezpieczeństwa szczepionek zaczyna się na etapie produkcji. W trakcie postępowania dopuszczającego szczepionki do obrotu i stosowania, wyniki badań potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przedstawiane przez wytwórców, są oceniane przez instytucje o charakterze międzynarodowym (Food and Drug Administration (FDA) dla Stanów Zjednoczonych; European Medicines Agency (EMA) dla krajów europejskich lub agencje rządowe (w Polsce przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki jest badana przez niezależne od producenta instytucje tj. Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL), które są zrzeszone w europejskiej sieci, utworzonej w roku 1994, decyzją Komisji Unii Europejskiej i Rady Europy. Na podstawie art. 65 ust 4 pkt 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne produkty lecznicze immunologiczne podlegają kontroli seryjnej wstępnej (nazywanej w EU - Official Control Authority Batch Release – OCABR). W ramach regulacji prawnych, dotyczących biologicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE - zmieniony Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) ustanowiono – w przypadku gdy dana seria szczepionki wprowadzonej na rynek została poddana kontroli seryjnej wstępnej (OCABR) przez jedno z państwa członkowskich i uzyskała zwolnienie do obrotu, to laboratorium innego państwa członkowskiego nie musi ponownie badać serii immunologicznego produktu leczniczego (szczepionki) przed wprowadzeniem go na swój rynek. W Polsce właściwym laboratorium OMCL odpowiedzialnym za kontrolę szczepionek i jednocześnie organem upoważnionym do zwolnienia z kontroli danej serii, jeśli została ona poddana badaniom przez właściwy organ w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, jest Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Ponadto, Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH prowadzi na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego coroczną kontrolę jakości i bezpieczeństwa szczepionek znajdujących się w obrocie.
System kontroli bezpieczeństwa szczepionek, oprócz badań laboratoryjnych, badań przedklinicznych, badań klinicznych II i III fazy, obejmuje monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). W Polsce system ten, wprowadzony w 1994 roku, oparty jest na zaleceniach WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme on Immunization).
W Polsce istnieje ustawowy obowiązek zgłoszenia przez lekarza lub felczera, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia NOP. Zgłoszenia NOP przesyłane są do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, gdzie poddawane są weryfikacji oraz analizie. Szczegółowe dane dostępne są na stronie NIZP-PZH w biuletynie „Szczepienia Ochronne w Polsce".
Stosowane na świecie i w Polsce systemy kontroli bezpieczeństwa szczepionek zgodne z aktualną wiedzą i wymaganiami, stanowią podstawę do stwierdzenia, że monitorowanie szczepionek pod kątem niepożądanych odczynów poszczepiennych stanowi gwarancję bezpieczeństwa ich stosowania.