Zmiany w rejestrze produktów objętych obowiązkiem powiadamiania
Z dniem 1 stycznia 2020 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U. 2019 poz. 2499).
W związku z nowelizacją rozporządzenia, Elektroniczny System Powiadamiania oraz rejestr produktów objętych powiadomieniem zostały odpowiednio dostosowane.
Celem nowelizacji rozporządzenia było zwiększenie czytelności rejestru środków spożywczych objętych obowiązkiem powiadamiania. Wszelkie wpisy i zmiany w rejestrze będą obecnie dokonywane w jednolity, opisany w rozporządzeniu sposób. Dzięki jednoznacznemu określeniu w rejestrze sytuacji produktu, którego dotyczy powiadomienie, uproszczona zostanie komunikacja z przedsiębiorcami i konsumentami. Przykładowo, gdy po rozpatrzeniu zgłoszonego powiadomienia, Główny Inspektor Sanitarny ocenił, że zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa – dokonane zostaną odpowiednie wpisy do rejestru, bez konieczności prowadzenia dodatkowej korespondencji.
Pisemna komunikacja z podmiotem wprowadzającym środek spożywczy do obrotu prowadzona będzie jednakm.in. w przypadkach, w których:
- powiadomienie zawierać będzie braki formalne (brak podpisu elektronicznego, brak pełnomocnictw, etc.) – zanim produkt będzie mógł znaleźć się w rejestrze;
- powiadomienie będzie wymagać wyjaśnienia/uzasadnienia;
- prowadzone będzie postępowanie, o którym mowa w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
- produkt zawierać będzie składnik niedozwolony w danej kategorii żywności lub ogólnie niedozwolony w żywności..
Zmiana ta miała na celu zmniejszenie ilość korespondencji i usprawnienie procesu notyfikacji.
Dane dotyczące produktów zgłoszonych do GIS powiadomieniem publikowane w rejestrze produktów objętych powiadomieniem otrzymywać będą jeden z 5 statusów „informujących o postępowaniu” a w polu „uwagi” znajdą się dodatkowe informacje wyjaśniające status produktu:
|
Informacja |
Uwagi |
Interpretacja |
|
NIE PROWADZONO POSTĘPOWANIA |
zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa |
gdy na podstawie informacji złożonych z powiadomieniem można uznać zaproponowaną kwalifikację za prawidłową |
|
zrezygnowano z wprowadzania produktu do obrotu |
gdy podmiot działający na rynku spożywczym zgłosił zaprzestanie wprowadzania produktu do obrotu |
|
|
powiadomienie wymaga uzupełnienia |
gdy informacje złożone z powiadomieniem wymagają uzupełnienia, uzasadnienia lub wyjaśnień |
|
|
zaproponowana kwalifikacja nie istnieje w przepisach prawa lub nie podlega obowiązkowi powiadomienia |
gdy złożono powiadomienie dla środka spożywczego, który nie podlega obowiązkowi powiadomienia (np. żywność ogólnego spożycia, środki spożywcze bezglutenowe) lub zaproponowano kwalifikację, która nie istnieje już w prawie żywnościowym (np. środek spożywczy zaspokajający zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców) |
|
|
PWT– POSTĘPOWANIE W TOKU |
|
gdy zostało wszczęte postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (np. gdy suplement diety przeznaczony jest dla małych dzieci i ze względu na wrażliwą grupę konsumentów wymagana jest opinia jednostki naukowej; zachodzi podejrzenie, że produkt spełnia kryteria produktu leczniczego; informacje złożone z powiadomieniem budzą wątpliwości co do poprawności przyjętej przez podmiot kwalifikacji produktu; czy produkt spełnia wymagania określone dla suplementów diety |
|
POSTĘPOWANIE ZAKOŃCZONO |
zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa |
gdy w toku postępowania ustalono, że przedsiębiorca prawidłowo zakwalifikował dany środek spożywczy |
|
odstąpiono od postępowania – firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu |
gdy odstąpiono od postępowania przed jego zakończeniem ze względu na informację złożoną przez podmiot działający na rynku spożywczym o rezygnacji z wprowadzania produktu do obrotu |
|
|
według opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest produktem leczniczym |
gdy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał opinię, w której ocenił, że dany produkt spełnia kryteria ustalone dla produktu leczniczego |
|
|
nie spełnia definicji lub wymagań dla proponowanej kwalifikacji |
gdy w toku postępowania ustalono, że produkt nie spełnia definicji i/lub wymagań ustalonych w przepisach prawa żywnościowego dla kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym |
|
|
nieautoryzowana nowa żywność |
gdy produkt zawiera nieautoryzowany składnik i przed wprowadzeniem do obrotu pewien przejść procedurę autoryzacyjną w Komisji Europejskiej |
|
|
ZAWIERA SKŁADNIK NIEDOZWOLONY |
przywołanie przepisu prawnego wskazującego, że składnik jest niedozwolony |
gdy zawiera składnik, którego stosowanie ogólnie w żywności lub w danej kategorii żywności nie jest dozwolone |
|
pole pozostaje puste |
|
gdy weryfikacja powiadomienia nie została jeszcze rozpoczęta lub powiadomienie jest analizowane, ale nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie postępowania lub powiadomienie zawiera braki formalne |
W rozporządzeniu doprecyzowano również jakie dane powinien uzupełnić przedsiębiorca w składanym powiadomieniu – w polu przeznaczonym na informacje dodatkowe. W polu tym należy opisać cechy składnika pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację:
- w przypadku produktów roślinnych — należy podać łacińską nazwę gatunkową, część rośliny, formę składnika pochodzenia roślinnego (np. napar, wywar, wyciąg, ekstrakt itp., stopień jego koncentracji, zawartość składników o działaniu fizjologicznym)
- w przypadku składników mineralnych i witamin i niektórych innych składników (np. aminokwasów, nukleotydów, choliny, karnityny) należy podać formę chemiczną,
- w przypadku innych składników właściwie dla rodzaju składnika informacje (forma chemiczna, szczep bakterii, pochodzenie).
Zmniejszono też zakres danych publikowanych w rejestrze tak, aby był on czytelniejszy. Publikowane informacje mają pozwolić na łatwą identyfikację produktów oraz podmiotu odpowiedzialnego za pierwsze wprowadzenie ich do obrotu. Dane, które zazwyczaj stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa (np. skład ilościowy) nie będą publikowane.
Tak jak dotychczas, produkty, które przed wprowadzeniem do obrotu należy notyfikować w GIS to:
- suplementy diety;
- żywność wzbogacana,
- żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,
- preparaty do początkowego żywienia niemowląt.
UWAGA! Ponadto obowiązkiem powiadamiania objęte zostaną: od 22 lutego 2021 r. preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych; od 27 października 2022 r. środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
Rozporządzenie przewiduje, że w terminie do 31 grudnia 2022 r. wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed wejściem w życie tego rozporządzenia, w przypadku których użyto sformułowania „PWT – postępowanie w toku”, zostaną dostosowane do wymogów tego rozporządzenia.
- Ostatnia modyfikacja:
- 26.04.2021 14:34 Marcin Długoński
- Pierwsza publikacja:
- 26.04.2021 14:34 Marcin Długoński