Nadzór nad substancjami i preparatami chemicznymi

REACH - Registration (rejestracja) Evaluation (ocena) Authorisation (procedura zezwoleń) of Chemicals (chemikaliów)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Wejście w życie i stosowanie:
1. Rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 czerwca 2007 r.
2. Przepisy tytułów II, III, V, VI, VII, XI oraz XII, a także art. 128 i 136 stosuje się od dnia 1 czerwca 2008 r.
3. Przepisy tytułu VIII stosuje się od dnia 1 czerwca 2009 r. (zakazy i ograniczenia).
4. Rozporządzenie w całości będzie obowiązywało od 2018 r.

Rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich – bez potrzeby wdrażania prawem krajowym.

Cel i zakres stosowania rozporządzenia REACH:
1. Zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje;
2. Zapewnienie swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnątrz unijnym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności;
3. Rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i preparatów chemicznych a także wyrobów zawierających substancje chemiczne. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu preparatów;
4. Do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko.

Podstawowe definicje:
- substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
- preparat: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;
- wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
- producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;
- produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;
- producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
- import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;
- importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;
- wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;
- dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;
- dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu udostępniając ją stronom trzecim;
- uczestnicy łańcucha dostaw: oznacza wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;
- stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;
- dostawca substancji lub preparatu: oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, lub też preparat;
- dostawca wyrobu: oznacza producenta lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

Gdzie uzyskać więcej informacji ?
Więcej informacji na temat rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz tekst rozporządzenia można uzyskać na stronie Biura Do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych - http://www.chemikalia.gov.pl/ oraz na stronie Krajowego Centrum Informacyjnego REACH - http://reach.gov.pl/

CLP - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

Cel rozporządzenia CLP:
Celem rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów za pomocą zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie

Od kiedy CLP?
Rozporządzenie CLP jest wdrażane w dwóch etapach:
- najpierw dla substancji wymagających przeklasyfikowania zgodnie z CLP,
- po przeklasyfikowaniu substancji zacznie się proces przeklasyfikowani a mieszanin

Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje były klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG
Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą1999/45/WE
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz rozporządzeniem CLP. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP
Od dnia 1 czerwca 2015 r. i do substancji i do mieszanin stosuje się wyłącznie przepisy rozporządzenia CLP

Wcześniejsze stosowanie rozporządzenia CLP:
Przed 1 grudnia 2010 r. substancje mogły być klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP. W takim przypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektywy 67/548/EWG dotyczące oznakowania i pakowania.

W takim przypadku należy:
- w karcie charakterystyki umieścić podwójną klasyfikację: według dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia CLP;
- na opakowaniu zamieścić oznakowanie według rozporządzenia CLP;
- stosować przepisy dotyczące opakowań zawarte w rozporządzeniu CLP.

Przed 1 czerwca 2015 r. mieszaniny mogą być klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP. W takim przypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektywy 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.

W takim przypadku należy:
- w karcie charakterystyki umieścić podwójną klasyfikację: według dyrektyw 67/548/EWG, 1999/45/WE i rozporządzenia CLP;
- na opakowaniu zamieścić oznakowanie według rozporządzenia CLP;
- stosować przepisy dotyczące opakowań zawarte w rozporządzeniu CLP.

Przepisy przejściowe:
Substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed 1 grudnia 2010r., do 1 grudnia 2012r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed 1 czerwca 2015r., do 1 czerwca 2017r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Wprowadzanie do obrotu – oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzanie do obrotu.

Nowe zasady klasyfikacji, oznakowania i pakowania wchodzą w życie dla substancji 01.12.2010r.; dla mieszanin 01.06.2015r.
Karta charakterystyki - w materiałach

Funkcjonowanie rozporządzeń REACH i CLP – raport Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) dla Komisji Europejskiej.
Raport jest dokumentem, który stanowi podsumowanie sprawozdania sporządzonego przez ECHA dla Komisji Europejskiej z dotychczasowego funkcjonowania rozporządzeń REACH i CLP.Agencja, na mocy rozporządzenia REACH jest zobowiązana do składania Komisji Europejskiej co pięć lat sprawozdania z wykonywania rozporządzenia. Poniższy dokument jest pierwszym od wejścia w życie rozporządzenia REACH. Zawiera przegląd pierwszych doświadczeń Agencji z nowymi rozporządzeniami, ze szczególnym uwzględnieniem praktyczności rozporządzeń REACH i CLP oraz najważniejszych mocnych i słabych stron ich funkcjonowania. Omówione w sprawozdaniu tematy to:
- Terminy – terminy rejestracji wstępnych, rejestracji oraz zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych;
- Zdobyte doświadczenia – stworzenie nowych stosunków roboczych opartych na współpracy pomiędzy samymi przedsiębiorstwami, pomiędzy właściwymi organami państw członkowskich, ich centrami informacyjnymi i organami wykonawczymi oraz pomiędzy Agencją, Komisją Europejską, branżą i innymi zainteresowanymi podmiotami;
- Obowiązki branży – większe obowiązki dotyczące zapewnienia bezpiecznego stosowania substancji chemicznych, przewidywanie skutków działania substancji na ludzi i środowisko bez wykonywania badań na kręgowcach, poprawa dokumentacji w zakresie oceny bezpieczeństwa chemicznego;
- Informacje dla użytkowników – przekazywanie przez przedsiębiorstwa informacji wzdłuż łańcucha dostaw w zrozumiały i przyjazny dla użytkownika sposób;
- Ustalenie priorytetów przez właściwe organy – planowane rejestracje substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC);
- Kolejne kroki – opracowywanie i wykonywanie przez Agencję działań mających na celu usprawnienie sporządzania i poprawę jakości dokumentacji składanych przez przedsiębiorstwa i państwa członkowskie w zakresie procesów REACH i CLP.

Przydatne linki:

Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych – www.chemikalia.gov.pl

REACH Helpdesk – www.reach.gov.pl

CLP Helpdesk - www.clp.gov.pl

Europejska Agencja Chemikaliów – www.echa.europa.eu/home_pl.html

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczycyh – www.urpl.gov.pl

Instytut Medycyny Pracy w Łodzi – www.imp.lodz.pl

Polskie Towarzystwo Zdrowia Publicznego – www.ptzp.eu

Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy – www.ciop.pl