GMM i GMO
Mikroorganizm - to każda jednostka mikrobiologiczna, komórkowa lub niekomórkowa, w tym wirusy i wiroidy, zdolna do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórek zwierzęcych i roślinnych.
Mikroorganizm genetycznie zmodyfikowane (GMM) - to mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik:
- rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
- bezpośredniego włączenia materiału genetycznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,
- łączenia komórek lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego.
Organizm - to każda jednostka biologiczna, komórkowa lub niekomórkowa, zdolna do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego.
Organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO) - to organizm inny niż ludzki, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik:
- rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
- bezpośredniego włączenia materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,
- łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego.
Zakład inżynierii genetycznej - pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
Zamknięte użycie GMM - poddawanie mikroorganizmów modyfikacji genetycznej lub prowadzenie hodowli komórkowej GMM, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMM z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony.
Zamknięte użyciu GMO - poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony.
Klasyfikacja mikroorganizmów i organizmów
Klasyfikację GMM i GMO znaleźć można w Rozporządzeniu w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO.
Wzory wniosków i zgłoszeń
Wzory:
- wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM,
- zgłoszenia prowadzenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,
- wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III i IV kategorii
znaleźć można w Rozporządzeniu w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zgłoszeń związanych z zamkniętym użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Natomiast, wzory:
- wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO,
- wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
Zakłady inżynierii genetycznej
Zamknięte użycie GMM lub GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej.
Prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, wymaga uzyskania zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska.
Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, jeżeli są spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane dla prowadzenia tego rodzaju działalności.
Wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
- cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
- działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i organizmami;
- konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska
zawarte są w Rozporządzeniu w sprawie szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej.
Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej
Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uzyskaniu opinii właściwych ze względu na położenie tego zakładu:
- państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego - w zakresie warunków higieny pracy;
- okręgowego inspektora pracy - w zakresie spełniania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy.
Minister właściwy do spraw środowiska występuje o opinię w terminie 5 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, przedkładając kopię wniosku.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny oraz okręgowy inspektor pracy wydają opinię w terminie 15 dni od dnia otrzymania kopii wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uprzednim przeprowadzeniu kontroli.
Zamknięte użycie GMM
Kategorie zamkniętego użycia GMM
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się cztery kategorie zamkniętego użycia GMM:
- kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia;
- kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia;
- kategoria III - działania powodujące umiarkowane zagrożenia;
- kategoria IV - działania powodujące duże zagrożenia.
Obowiązki dokonującego zamkniętego użycia GMM
Dokonujący zamkniętego użycia GMM jest obowiązany do:
- przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów uprawnionych do prowadzenia kontroli, również: państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
- przestrzegania wymagań dotyczących rodzajów środków bezpieczeństwa oraz sposobu postępowania z odpadami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM, przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM;
- niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów, o których mowa w art. 15p ust. 1 pkt 2 i 3, o:
- każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMM, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,
- zmianach danych, zawartych m.in. we wnioskach, zgłoszeniach oraz planie postępowania na wypadek awarii;
- przechowywania pisemnych oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa przez 5 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia - w przypadku GMM zaliczonych do I kategorii lub przez 10 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia - w przypadku GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii i udostępniania tych oświadczeń na żądanie podmiotów uprawnionych do prowadzenia kontroli, również: państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
- prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMM i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów uprawnionych do prowadzenia kontroli, również: państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
- podejmowania działań zapewniających bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i przestrzegania ogólnych zasad bezpieczeństwa, w szczególności do:
i. utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia GMM na możliwie najniższym poziomie narażenia na działanie wywoływane przez GMM,
ii. stosowania technicznych środków kontroli źródła zagrożenia i wprowadzenia obowiązku stosowania przez osoby biorące udział w zamkniętym użyciu GMM środków ochrony indywidualnej i sprzętu dostosowanego do kategorii zamkniętego użycia GMM,
iii. kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń potwierdzonej protokołem kontroli,
iv. sprawdzania obecności GMM poza zakładem inżynierii genetycznej, jeżeli są to mikroorganizmy zaliczone do III lub IV kategorii,
v. zapewnienia osobom biorącym udział w zamkniętym użyciu GMM, co najmniej raz na 2 lata, uczestnictwa w szkoleniu w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy,
vi. utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego,
vii. wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, określających:
- sposób prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności wykonywanych podczas zamkniętego użycia GMM,
- tryb postępowania w przypadku rozprzestrzeniania się GMM, w tym rodzaj środków dezynfekcyjnych i sposób ich stosowania,
- rodzaj urządzeń do mycia i odkażania udostępnionych tym osobom,
- sposób oznakowania miejsc dokonywania zamkniętego użycia GMM przy zastosowaniu znaków zagrożenia biologicznego,
viii. zapewnienia przestrzegania zakazu: jedzenia, picia, palenia, stosowania produktów kosmetycznych i pipet doustnych oraz przechowywania żywności w miejscu dokonywania zamkniętego użycia GMM;
ix. zapewnienia, w razie potrzeby, miejsca do bezpiecznego magazynowania zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM.
Zawiadomienie o awarii
W przypadku awarii dokonujący zamkniętego użycia GMM niezwłocznie:
- podejmuje działania ratownicze i przystępuje do usuwania skutków awarii;
- przekazuje zawiadomienie o awarii podmiotom:
- ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
- Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;
- właściwym ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii: wojewodzie, państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii oraz komendantowi Wojskowego Ośrodka Medycyny Prewencyjnej.
Zamknięte użycie GMO
Kategorie zamkniętego użycia GMO
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:
- kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń;
- kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia.
Obowiązki dokonującego zamkniętego użycia GMO
Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do:
- przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów uprawnionych do prowadzenia kontroli, również: państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
- prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmioty uprawnione do prowadzenia kontroli, również: państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Zachęcamy Państwa do zapoznania się z materiałami znajdującymi się na stronach internetowych z zakresu GMM i GMO m.in.:
Tekst ma wyłącznie charakter poglądowy i nie jest wiążący, został przygotowany na podstawie wybranych obowiązujących aktów prawnych, weryfikacja obowiązków lub zgodności produktów/wyrobów powinna odbywać się na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 546).
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 11 kwietnia 2016 r. w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO (Dz. U. poz. 624).
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 11 kwietnia 2016 r. w sprawie szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej (Dz. U. poz. 600).