Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Rzeszowie

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny” oznacza:

• każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej,
• którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. Zatem, substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie będzie nigdy produktem kosmetycznym. Produktem kosmetycznym nie będzie również repelent, który jest substancją biobójczą.

Każdy produkt kosmetyczny musi spełniać te same wymagania określone w ww. rozporządzeniu, bez względu na to czy nazwano go naturalnym kosmetykiem, czy też  biokosmetykiem.

• produkty kosmetyczne, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów kosmetycznych, przed ich wprowadzeniem do obrotu podlegają rejestracji w bazie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) prowadzonej przez Komisję Europejską;
• zgłoszenie produktu kosmetycznego w bazie CPNP nie jest równoznaczne z potwierdzeniem statusu danego wyrobu jako produktu kosmetycznego, dopuszczeniem go do obrotu, a tym bardziej poświadczeniem jego bezpieczeństwa zdrowotnego lub spełnienia innych wymagań nałożonych przepisami;
• przed jego wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej ustanawia się osobę odpowiedzialną (producent, importer lub dystrybutor, a nawet osoba trzecia wyznaczona stosownymi umowami),
• osoba odpowiedzialna zapewnienia zgodność danego produktu kosmetycznego z wymogami ww. rozporządzenia, współpracuje z ośrodkami zewnętrznymi w przypadkach działań niepożądanych kosmetyków, gromadzi i aktualizuje dokumentację dotyczącą danego produktu kosmetycznego oraz udostępnia ją na polecenie organów urzędowej kontroli produktów kosmetycznych w Polsce (Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej);
• produkty kosmetyczne importowane muszą spełniać takie same wymagania, jak kosmetyki produkowane na terenie Unii Europejskiej – odnosi się to w szczególności do składu kosmetyków i wymaganej dokumentacji – w tym raportu bezpieczeństwa (załącznik I do ww. rozporządzenia (WE) nr 1223/2009);
• w przypadku importowanych produktów kosmetycznych, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu jest każdy importer; (jednocześnie importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Unii Europejskiej na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej);
• zgodnie z art. 6 ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227) wytwórca produktu kosmetycznego ma obowiązek złożyć do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (właściwego ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne) wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. W przypadku zakładów już działających przepisy ww. ustawy przewidują 9-miesięczny termin przejściowy zgłoszenia ww. wniosku (od dnia jej wejścia w życie) na ich zarejestrowanie – tj. do końca września 2019 r.
  Rejestracji nie należy utożsamiać z uzyskaniem zgody, czy też decyzji zatwierdzającej działalność zakładu przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, a kontrola warunków wytwarzania produktów kosmetycznych prowadzona jest przez Państwową Inspekcję Sanitarną w ramach nadzoru bieżącego.
  Wykaz zakładów służy Państwowej Inspekcji Sanitarnej do monitorowania - przestrzegania przez wytwórców produktów kosmetycznych - zasad dobrej praktyki ich produkcji (PN-EN ISO 22716:2009). Wykaz ten nie jest dostępny publicznie.
  Pomocne w procesie rejestracji są przepisy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (Dz. U. 2019 r., poz. 435), które obowiązują od 7 marca 2019 r.;
• wytwórcą jest osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny. Jest nim każdy producent produktów kosmetycznych, ale będzie nim także zakład, który je wytwarza na zlecenie producenta (osoby odpowiedzialnej).
  Przez wytwarzanie produktu kosmetycznego należy rozumieć działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytwarzanie masy produktu.

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych określa sposób oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i art. 20). Na pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych powinny znaleźć się następujące, nieusuwalne oraz łatwe do odczytania informacje:

• imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;
• nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;
• data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3 („data minimalnej trwałości”). Data lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”. Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości. Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać – z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania – symbol określony w załączniku VII pkt 2 oraz wspomniany okres (w miesiącach lub latach);
• szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;
• numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym;
• funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;
• wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”;
• składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Jednakże za składniki produktu nie są uważane: zanieczyszczenia stosowanych surowców, ani dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym;
• kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Ponadto, w uzupełnieniu do terminów zapach lub aromat, obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest
• w kolumnie „inne” w załączniku III, jest podawana w wykazie składników. Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %. Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów są wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz „nano” podaje się w nawiasie po nazwie składnika.
• barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. Z wyłączeniem barwników przeznaczonych do barwienia włosów, w przypadku produktów przeznaczonych do zdobienia ciała wprowadzanych do obrotu w różnych odcieniach, można wymienić wszystkie barwniki zastosowane w gamie odcieni, pod warunkiem, że użyto określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-”. W stosownych przypadkach stosuje się nazewnictwo CI (Colour Index).

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 dot. wyrobów kosmetycznych na opakowaniu produktu kosmetyczne podaje się imię i nazwisko lub zarejestrowaną firmę oraz adres osoby odpowiedzialnej. Ww. przepis nie nakłada obowiązku podawania danych dystrybutora.

Przepisy europejskie regulują także zasady prowadzenia reklamy produktów kosmetycznych.

Zgodnie z art. 20 rozporządzenia 1223/2009 oznakowanie produktów (obejmujące m.in. tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy, piktogramy oraz wszelkie inne znaki) nie może być wykorzystywane w sposób, który przypisuje produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają.

Zatem każdy przekaz marketingowy, mogący wpłynąć na decyzję o zakupie musi spełniać wymogi podstawowych kryteriów Rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.

 

W rezultacie informacja na oznakowaniu/reklama kosmetyków powinna:

• być zgodna z przepisami – oznacza to, że przekaz powinien być zgodny
  z przepisami prawa; na przykład działaniem naruszającym tę zasadę może być informowanie konsumentów, że produkt posiada zezwolenie lub został zatwierdzony przez organ UE (w kontekście wyłącznie obowiązków notyfikacyjnych), lub za zaletę wskazuje się cechę, która jest powszechna u wszystkich innych podobnych produktów lub spełnia minimalne wymagania;
• udzielać prawdziwych informacji – np. obowiązek wymieniania w komunikacji tylko prawdziwych składników produktu, czy też posługiwanie się prawdziwymi oświadczeniami;
• być oparta na dowodach – oznacza (prócz stosowaniem oczywistych hiperbol językowych), że powinna mieć swoje podparcie w dowodach, np. oświadczenie użyte na etykiecie gwarantujące, że deklarowane efekty stosowania tego produktu będą zauważalne już po 3 dniach stosowania – powinno znajdować swoje potwierdzenie w odpowiednich badaniach;
• być zgodna ze stanem faktycznym – to znaczy, że opis produktu nie może wykraczać poza dane potwierdzalne z dostępnymi dowodami, tj. nie wolno przypisywać produktowi niepowtarzalnych cech, gdy tymczasem inne produkty
  mają podobne, uzależnienie działania produktu od szczególnych warunków musi być wyraźnie wskazane;
• być uczciwa – oświadczenia muszą być obiektywne, nie wprowadzać w błąd,
  nie wolno też przedstawiać konkurencji w złym świetle;
• umożliwiać nabywcom świadome podejmowanie decyzji – przekaz powinien być jasny i zrozumiały dla przeciętnego konsumenta, który pozwala na podejęcie świadomego wyboru, jest także dostosowany do uwarunkowań językowych, kulturalnych, społecznych i profilu socjologicznego ich odbiorców (nabywców).

Sprawozdanie z dnia 19 września 2016 r. Komisji Europejskiej dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat oświadczeń o produktach sporządzanych na podstawie wspólnych kryteriów w branży kosmetycznej (COM(2016) 580 final).

Rodzaje promieniowania UV
Promieniowanie słoneczne składa się z promieniowania podczerwonego, światła widzialnego oraz promieniowania ultrafioletowego (UV). Największe oddziaływanie na skórę ludzką ma właśnie promieniowanie UV. Ze względu na skutki działania na organizmy żywe wyróżniamy promieniowanie:

1. UV-C – długość fali: 200–290 nm (niemal całkowicie zatrzymywana jest przez warstwę ozonową Ziemi);
2. UV-B – długość fali: 290–320 nm, 5% promieniowania UV (penetruje naskórek i skórę właściwą, wskutek jej działania i w zależności od fototypu skóry powstają: plamy, piegi, przebarwienia, rumień, poparzenia słoneczne i opalenizna). Najsilniejsze natężenie UVB
   ma miejsce w okresie letnim, w godzinach od 11:00 do 15:00. Pozytywnym aspektem działania tego rodzaju promieniowania jest stymulacja syntezy witaminy D3.
   Nie przechodzi przez szyby okienne, ale dociera do skóry przez wodę (ryzyko oparzeń słonecznych podczas kąpieli).
3. UV-A – długość fali: 320–400 nm, 95% promieniowania UV, stałe natężenie bez względu na pogodę i porę roku (dociera głębiej niż promieniowanie UVB, wnikając do tkanki podskórnej, powoduje powstawanie wolnych rodników. Uszkadza komórki bez objawów bólu, a wraz z UVB odpowiadają za fotostarzenie i nowotwory skóry. Nie powoduje powstawania rumienia i poparzeń, jednak powoduje pigmentację skóry (opalenizna)).
   UVA przenika przez chmury, szyby okienne i samochodowe.

 

Filtry UV i ich działanie
Filtry przeciwsłoneczne to związki chemiczne wykorzystywane w produktach kosmetycznych, których głównym zadaniem jest pochłanianie lub rozpraszanie promieni słonecznych, tj. ochrona skóry przed szkodliwymi skutkami działania UVA i UVB.

Stosuje się dwa rodzaje filtrów: fizyczne (mineralne) oraz chemiczne. Najlepszą ochronę skórze daje użycie mieszanki filtrów chemicznych z mineralnymi.

1. Mineralne (fizyczne) – pigmenty działające jak lustra, nie przepuszczając i odbijając promieniowanie UVB i częściowo UVA. Najczęściej są nimi: dwutlenek tytanu (biel tytanowa) oraz tlenek cynku (biel cynkowa).
2. Chemiczne – wnikają w naskórek i pochłaniają promieniowanie UV. Najczęściej są nimi: butyl methoxydibenzoylmethane, ethylhexyl methoxycinamate, avobenzon lub filtry nowej generacji, chroniące zarówno przed UVB, jak i UVA, tj. silatrisol, oktokrylen, czy tinosorb M.

Pełny wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych określa załącznik VI Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.
Substancje promieniochronne przeznaczone są głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania. Mają przede wszystkich chronić naszą skórę, a nie wydłużać czas przebywania
na słońcu.

 

Co to jest SPF, PPD i IPD?
SPF (Sun Protection Factor) to współczynnik ochrony przeciwsłonecznej, który określa stopień ochrony przed promieniowaniem UVB. Wartość współczynnika SPF oznacza, ile razy dłużej można skórę chronioną danym preparatem poddać działaniu słońca w porównaniu ze skórą niechronioną bez ryzyka wywołania reakcji rumieniowej, np. bez zastosowania filtra rumień u danej osoby pojawia się zwykle po 10 minutach, wówczas po użyciu emulsji z filtrem SPF 15, czas ten wydłuży się do 15 x 10 minut, tj. po 2,5 godz. może pojawić się rumień. Analogicznie będzie w przypadku zastosowania kosmetyków z większymi filtrami SPF.

• SPF 20 – ochrona przez 3,5 godziny
• SPF 30 – ochrona przez 5 godzin
• SPF 50 – ochrona przez 8,5 godziny
• SPF 50 + – ochrona powyżej 8,5 godziny

Wyższe stężenie substancji promieniochronnych oznacza wyższą wartość współczynnika SPF.
Wartości SPF zmieniają się w zależności od ilości pochłanianego promieniowania.
Minimalny stopień ochrony przed UVB to 6 SPF. Produkt z SPF 15 blokuje promieniowanie w ok. 93 %, SPF 30 w ok. 96 %, SPF 50 w 98%.
Według Zaleceń Komisji Europejskiej z dnia 22.09.2006 r. w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń produkty kosmetyczne, których głównym przeznaczeniem jest ochrona przeciwsłoneczna powinny chronić zarówno przed promieniowaniem UVB, jak i UVA, a stopień ochrony przed UVA ma wynosić co najmniej 1/3 ochrony przed UVB.

Wskaźnik ochrony przed promieniowaniem UVA określa się skrótem IPD (Immediate Pigmentation Darkening) lub PPD (Persistant Pigmentation Darkening). IPD i PPD kosmetyku określa się za pomocą pomiaru opalenizny natychmiastowej IPD (wywołanej przez UVA) lub opalenizny trwałej PPD.

Wartość wskaźnika PPD informuje ile razy zmniejsza się dawka promieniowania UVA absorbowana przez skórę pod wpływem zastosowania preparatu z filtrem. Na przykład PPD = 9 oznacza, że do skóry wnika 9 razy mniej promieniowania UVA (przy najwyższym możliwym faktorze PPD który wynosi 30 PPD).
Wielkość wskaźnika IPD oznacza procent ochrony przed UVA, np. IPD = 40 oznacza 40% ochrony przed UVA (maksymalny możliwy stopień ochrony wynosi 90%).

Największą skuteczność mają produkty kosmetyczne zawierające mieszankę kilku różnych filtrów (np. jeden fizyczny oraz kilka różnych filtrów chemicznych), chroniących zarówno przed UVB, jak i UVA.

 

Ochrona przeciwsłoneczna a witamina D3 i serotonina
Pozytywnym efektem działania promieniowania UV na skórę jest stymulacja syntezy witaminy D3, która reguluje gospodarkę wapniowo – fosforową, wpływa na tworzenie i mineralizację  kości oraz na zdrowie psychiczne (niedobór może powodować zaburzenia nastroju, czy depresję).
U dzieci zapobiega krzywicy, a u osób starszych - osteoporozie. Ponad 90%  zapotrzebowania na witaminę D jest efektem ekspozycji skóry na działania promieniowania UV. Do wytworzenia odpowiedniej dawki tej aktywnej formy witaminy D3 wystarczy 15-30 minut przebywania na słońcu raz na kilka dni. Witaminę tą trudno uzupełnić dietą lub suplementami diety. Pod wpływem promieniowania UVB o długości fali 290 – 320 nm 7-dehydrocholesterol zmienia się w witaminę D3. Nadmiar tej witaminy jest magazynowany w tkance tłuszczowej w postaci kacydiolu, skąd może być uwalniany do dwóch miesięcy. Stosowane do ochrony skóry produkty promieniochronne mogą niestety zablokować lub znacznie obniżyć wytwarzanie witaminy D3 (oraz serotoniny – tzw. hormonu szczęścia), ograniczając wnikanie promieniowania UV do skóry. Dlatego należy pamiętać o właściwym doborze produktów kosmetycznych zawierających odpowiednie do  danego fototypu skóry filtry SPF. Dotyczy to przede wszystkim filtrów fizycznych (mineralnych), tworzących na skórze warstwę ochronną odbijającą promienie UV.   

 

Opracował: T. Kamiński.