Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego oraz jego refundacji

Produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego potrzebny do ratowania życia lub zdrowia pacjenta nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce? Złóż zapotrzebowanie do Ministra Zdrowia i sprowadź produkt z zagranicy w ramach importu docelowego.

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego w związku z uruchomieniem od 1 stycznia 2021 r. Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID)

W ramach importu docelowego z zagranicy możesz sprowadzić:

Produkty lecznicze, które:

• nie mają swojego odpowiednika w Polsce (nie ma leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę),
• nie były przedmiotem postępowań, w których prezes URPL odmówił im dopuszczenia do obrotu, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które:

• nie były przedmiotem zgłoszenia o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Żeby uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu z zagranicy, musisz skontaktować się z lekarzem, który za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego w formie elektronicznej składa  wniosek zwany zapotrzebowaniem.

Zapotrzebowanie na produkty sprowadzane z zagranicy wystawia lekarz:

• na produkt, który ma być stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą

• na produkt, który ma być stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą (w warunkach domowych)

Uwaga! Każde zapotrzebowanie musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego). Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

Wystawianie zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia odbywa się w formie elektronicznej za pomocą Systemu Obsługi Importu Docelowego. SOID umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne informacji o rozpatrzonych zapotrzebowaniach oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia dotyczącą tego zakresu.

System dostępny jest pod adresem: https://soid.ezdrowie.gov.pl/

W celu wystawienia zapotrzebowania lekarz powinien założyć konto w SOID poniżej link do instrukcji zawierającej wszystkie dane dotyczące zakładania kont jak również wystawiania zapotrzebowań. https://cez.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/system-obslugi-importu-docelowego-soid/

Czy można wystawiać zapotrzebowania w wersji papierowej?

Zapotrzebowanie w formie papierowej (czyli poza SOID) może być wystawione przez lekarza jedynie w sytuacji  wynikającej z awarii SOID lub działania siły wyższej.

Zapotrzebowanie wystawione w wersji papierowej złóż lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia  na adres:

Ministerstwo Zdrowia

Miodowa 15

00-952 Warszawa

Możesz również przesłać zapotrzebowanie za pomocą środków komunikacji elektronicznej, np. przez elektroniczną skrzynkę podawczą.

UWAGA! Bez względu na sposób, w jaki składasz zapotrzebowanie, musisz je dostarczyć do Ministerstwa Zdrowia w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia, w przeciwnym razie dokument utraci ważność.

Minister Zdrowia rozpatruje zapotrzebowania bez zbędnej zwłoki zazwyczaj w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

Po wydaniu rozstrzygnięcia informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania wysyłana jest z SOID na adres e-mail podany w trakcie wystawiania zapotrzebowania. Jeśli zapotrzebowanie było wystawione w wersji papierowej informacja ta jest wysyłana na adres pacjenta (jeśli zapotrzebowanie dotyczy produktu stosowanego w warunkach domowych) lub na adres podmiotu leczniczego (jeśli produkt będzie stosowany w podmiocie leczniczym).  

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia masz 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki (zapotrzebowanie straci ważność jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od potwierdzenia, bez względu na to czy pacjent ubiega się o jego refundację czy wykupi lek pełnopłatny). Apteka sprowadza lek za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Minister Zdrowia potwierdza zapotrzebowanie, umożliwiając sprowadzenie  z zagranicy, ale nie ma wpływu na to, jak szybko wnioskowany produkt zostanie sprowadzony do apteki. Zajmują się tym hurtownie farmaceutyczne i to one określają czas oczekiwania.

UWAGA! Do rozpoczęcia procedury sprowadzania produktu z zagranicy wystarczy potwierdzone przez Ministra Zdrowia zapotrzebowanie. Natomiast do odbioru z apteki sprowadzonego już z zagranicy produktu niezbędną są: w przypadku leku pełnopłatnego – recepta lekarska, w przypadku leku refundowanego – recepta lekarska oraz zgoda Ministra Zdrowia na refundację.

1. Załóż konto w SOID logując się na stronę https://soid.ezdrowie.gov.pl/ (informacje jak to zrobić są dostępne w instrukcji: https://cez.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/system-obslugi-importu-docelowego-soid/ )
2. Wypełnij formularz zapotrzebowania (zwracaj uwagę na dane jakie są wymagane np. adres e-mail pacjenta jeśli produkt jest sosowany w warunkach domowych lub adres e-mail apteki szpitalnej jeśli produkt jest stosowany w podmiocie leczniczym)
3. Jeśli zapotrzebowanie dotyczy produktu stosowanego w warunkach domowych i pacjent będzie składał wniosek o refundację oprócz wskazania rozpoznania (kod ICD10) uzupełnij również uzasadnienie podając rozpoznanie szczegółowe, dawkowanie produktu oraz wskazując dotychczasowe leczenie.
4. Po podpisaniu zapotrzebowania wskaż konsultanta, do którego przesyłasz zapotrzebowanie do akceptacji a jeśli produkt jest stosowany w podmiocie leczniczym również adres email kierownika podmiotu, który powinien zapotrzebowanie zaakceptować.
5. Po wysłaniu zapotrzebowania w SOID masz możliwość sprawdzenia statusów jego realizacji logując się na swoje konto.
6. Pacjent lub apteka obsługująca podmiot na potrzeby, którego zostało wystawione zapotrzebowanie otrzyma informację o wystawionym zapotrzebowaniu oraz wskazówkę gdzie i w jaki sposób sprawdzić status zapotrzebowania.
7. Po rozpatrzeniu zapotrzebowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podane wcześniej adresy e-mail zostanie przekazana informacja o wydanym rozstrzygnięciu.
8. Informację tę należy przekazać do apteki, która będzie realizowała zapotrzebowanie – apteka przekazuje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej sprowadzającej produkt z zagranicy.

1. Skontaktuj się z lekarzem w celu ustalenia właściwej terapii i ewentualnego wystawienia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
2. Podaj lekarzowi adres e-mail (jeśli go posiadasz) - na ten adres będą przesyłane powiadomienia o wystawieniu zapotrzebowania oraz kolejnych etapach jego rozpatrywania.
3. Po wystawieniu zapotrzebowania masz możliwość weryfikowania jego statusu na stronie SOID https://soid.ezdrowie.gov.pl/ podając numer zapotrzebowania (generowany przy wystawieniu i przesłany na adres e-mail) oraz Identyfikator pacjenta podany na zapotrzebowaniu (np. PESEL/Nr dok. toż.).
4. Po wydaniu przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięcia umożliwiającego sprowadzenie produktu z zagranicy na adres e-mail wpłynie powiadomienie o możliwości pobrania zapotrzebowania z SOID w celu przekazania go do realizacji w aptece. Jeśli adres e-mail nie został podany na zapotrzebowaniu, potwierdzenie rozstrzygnięcia zostanie wysłane pocztą na adres korespondencyjny pacjenta.

UWAGA! Podanie adresu e-mail znacznie przyspiesza przepływ informacji o etapach rozstrzygnięcia. Pamiętaj, że zapotrzebowanie straci ważność jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od jego potwierdzenia przez Ministra Zdrowia.

A – wypełnia specjalista prowadzący proces terapeutyczny (lekarz) oraz konsultant z danej dziedziny medycyny właściwej ze względu na problem zdrowotny pacjenta;

• Jeżeli pacjent jest leczony w podmiocie leczniczym  zapotrzebowanie wystawia lekarz, który prowadzi leczenie. Następnie podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
• Jeśli lekarz leczy pacjenta poza podmiotem leczniczym (w warunkach domowych), wystawia zapotrzebowanie i odnotowuje to w dokumentacji medycznej pacjenta.

W tej części zapotrzebowania należy wpisać:

• Miejscowość i datę wystawienia zapotrzebowania.
• Dane adresowe wystawiającego zapotrzebowanie. Należy przystawić pieczęć podmiotu leczniczego, pod którego opieką znajduje się pacjent lub nadrukować dane tego podmiotu zawierające .
• Dane pacjenta: imię, nazwisko, pełny adres zamieszkania oraz numer PESEL.
• Nazwę handlową wnioskowanego produktu leczniczego.
• Nazwę chemiczną/międzynarodową (ewentualnie substancję czynną) wnioskowanego produktu leczniczego.
• Postać farmaceutyczną oraz dawkę (moc) wnioskowanego produktu leczniczego (nie dawkowanie).
• Ilość produktu leczniczego odpowiadającą okresowi kuracji.
• Okres kuracji odpowiadający wnioskowanej ilości produktu leczniczego.
• Nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wnioskowany produkt leczniczy.

B – wypełnia Minister Zdrowia

Numery telefonów, pod które można dzwonić w sprawach importu docelowego:

• 538 553 525
• 882 790 615
• 539 521 445

Wymagane dokumenty

• wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego/środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wypełniony i podpisany przez świadczeniobiorcę (pacjenta) lub jego przedstawiciela ustawowego;
• oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych;
• zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza (zaświadczenie może zostać podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS).

Wniosek wraz z wymaganą dokumentacją w wersji papierowej złóż lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia  na adres:

Ministerstwo Zdrowia

Miodowa 15

00-952 Warszawa

lub prześlij elektronicznie  (Elektroniczna skrzynka podawcza: /8tk37sxx6h/SkrytkaESP)

Jednocześnie Minister Zdrowia przypomina, iż wnioski o wydanie zgody na refundację w trybie art. 39 ustawy o refundacji powinny być opatrzone podpisem:

1. własnoręcznym – w przypadku wniosków składanych w postaci papierowej;
2. kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym – w przypadku wniosków składanych w postaci elektronicznej.

• Minister Zdrowia rozpatruje wnioski o wydanie zgody na refundację bez zbędnej zwłoki w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wpływu wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Po wydaniu rozstrzygnięcia decyzja wysyłana jest w formie papierowej lub elektronicznej w zależności od formy złożenia wniosku.

Numery telefonów, pod które można dzwonić w sprawach refundacji importu docelowego:

• 532 394 189
• 539 039 508