Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Materiały edukacyjne (ang. educational materials) są to dodatkowe środki minimalizacji ryzyka zalecone w Planie Zarządzanie Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan). Opracowanie materiałów edukacyjnych jest działaniem mającym na celu zapobieganie lub zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych (NDL) wynikających z przyjęcia produktu leczniczego lub zmniejszenie nasilenia lub wpływu NDL na pacjenta.

Założenia, projekt, populacja docelowa oraz szczegóły mogą być różne dla poszczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. Przykładami materiałów edukacyjnych zaleconych w planie zarządzania ryzykiem są: list informacyjny/komunikat, przewodnik terapeutyczny, kwestionariusz/ankieta dotycząca zaleceń przed wypisaniem lub wydaniem produktu, kwestionariusz/ankieta oceniająca stopień wiedzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego oraz znajomość postępowania w celu najbardziej bezpiecznego jego przyjmowania, broszura informacyjna/karta ostrzeżeń, specjalne programy szkoleniowe.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych ocenia materiały edukacyjne zgodnie z treścią zatwierdzonego RMP dla produktu leczniczego. Ocenie podlega także sposób i zakres dystrybucji materiałów edukacyjnych wynikający z RMP i zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela.

Treść opracowanych materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z aktualnymi drukami informacyjnymi dla produktu leczniczego (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta) i raczej uzupełniać informacje w nich zawarte, a nie je powielać. Materiały edukacyjne powinny być pozbawione treści promocyjnych i całkowicie oddzielone oraz niewykorzystywane do celów promocyjnych.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wdrożenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych zostały opisane w wytycznych Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Module V – Risk Management System, Module XVI – Risk minimisation measures,  Module XVI Addendum I – Educational materials i Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures. Link do GVP Moduł V, Link do GVP Moduł XVI, Link do GVP Moduł XVI Addendum II.

Informacja Prezesa z dnia 16.11.2021 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP). Link do Informacji

Informacja Prezesa z dnia 17.03.2022 r. w sprawie przygotowywania przez podmioty odpowiedzialne materiałów edukacyjnych wynikających z Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP) w języku ukraińskim.  Link do informacji