{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UD442","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{"regex":"UD{#UD_1}"},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"D – pozostałe projekty","value":"D – pozostałe projekty"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Głównymi przyczynami dla dokonania zmian są:\n1) potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi); \n2) ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;\n3) zapewnienie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. ","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"I. Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.\nW projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.\n\nII. Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi\nMając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.\n\nIII. Kontrola i inspekcja\nProjekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia.\nProjekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań.\n\nIV. Wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru.\nProjektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.\n\nW projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 110 i 2269) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.\n","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Ewa Krajewska Główny Inspektor Farmaceutyczny\n\n","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"III kwartał 2023 r.","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}