{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UC69","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{"regex":"UC{#UC_1}"},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"C – projekty implementujące UE","value":"C – projekty implementujące UE"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Projekt ustawy ma na celu dokonanie zmian w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), zwanej dalej „ustawą o refundacji”, oraz zmian w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, mających na celu dostosowanie przepisów prawa krajowego do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U.UE.L.2021.458), zwanego dalej „rozporządzeniem o wspólnym HTA”, które stosuje się od dnia 12 stycznia 2025 r. Rozporządzenie o wspólnym HTA ustanawia na szczeblu Unii Europejskiej ramy wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych objętych zakresem rozporządzenia. W związku z tym konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej „Agencją” oraz Prezesa Agencji. ","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji","value":"Istota proponowanych rozwiązań sprowadza się do dostosowania przepisów art. 25 pkt 14 lic. tiret pierwsze, art. 26 pkt 2 lit. h, art. 35 oraz art. 40a ust. 2 ustawy o refundacji oraz przepisów art. 31n i 31o ust. 2 ustawy o świadczeniach do rozporządzenia o wspólnym HTA.\nZmiana art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze oraz art. 26 pkt 2 lit. h ustawy o refundacji wynika z konieczności dostosowania ich brzmienia do art. 10 ust. 3 oraz art. 13 ust. 1 lit. d rozporządzenia o wspólnym HTA. Według art. 10 ust. 3 zdanie pierwsze rozporządzenia o wspólnym HTA podmiot opracowujący technologię medyczną nie przedkłada na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów, które zostały już przedłożone na szczeblu Unii. Z kolei zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d rozporządzenia o wspólnym HTA przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie nie żądają na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA. Biorąc pod uwagę ww. przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA nie jest możliwe wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto albo wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA. Tym niemniej państwa członkowskie mają prawo do domagania się na szczeblu prawa krajowego informacji, danych, analiz oraz innych dowodów, które nie zostały przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA. Biorąc powyższe pod uwagę konieczna jest zmiana art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze oraz art. 26 pkt 2 lit. h ustawy o refundacji, poprzez dodanie w nich, że wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U.UE.L.2021.458.1.) i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 (albo art. 24 ust. 1 pkt 2) oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.\nDodanie art. 35 ust. 1a ustawy o refundacji wynika z konieczności dostosowania ustawy o refundacji do art. 13 ust. 1 lit. a rozporządzenia o wspólnym HTA, zgodnie z którym przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie w swoich HTA na szczeblu państwa członkowskiego należycie uwzględniają opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkie inne informacje dostępne na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30, w tym oświadczenie o zaprzestaniu na podstawie art. 10 ust. 6, dotyczące tej wspólnej oceny klinicznej: nie wpływa to na kompetencje państw członkowskich w zakresie podsumowania wniosków na temat ogólnej klinicznej wartości dodanej danej technologii medycznej w kontekście ich konkretnego systemu opieki zdrowotnej oraz w zakresie uwzględniania tych części raportów, które mają znaczenie w tym kontekście. Tym samym powyższy przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną. Tym samym dokumenty te powinny być uwzględnione przy przygotowywaniu analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji.\nDodanie art. 35 ust. 1b ustawy o refundacji wynika z konieczności dostosowania ustawy o refundacji do art. 13 ust. 1 lit. b rozporządzenia o wspólnym HTA, zgodnie z którym przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają dokumentację przedłożoną przez podmiot opracowujący technologię medyczną zgodnie z art. 10 ust. 2 do dokumentacji HTA na szczeblu państwa członkowskiego. \nZmiana art. 35 ust. 5 pkt 1 ustawy o refundacji wynika z konieczności uwzględnienia faktu, że w przypadku, gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA spełniać będą wymagania przewidziane dla analizy klinicznej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy o refundacji, wnioskodawca nie będzie przekazywał analizy klinicznej. Tym samym nie będzie możliwa ocena tej analizy klinicznej wnioskodawcy przez Agencję w ramach przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji. Biorąc powyższe pod uwagę zasadne jest dopisanie do dotychczasowego przepisu sformułowania „jeżeli dotyczy”. \nDodanie art. 35 ust. 5 pkt 1a ustawy o refundacji wynika z konieczności dostosowania ustawy o refundacji do art. 13 ust. 1 lit. c rozporządzenia o wspólnym HTA, zgodnie z którym przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej do raportu z HTA prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. Biorąc pod uwagę powyższe przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA, konieczne jest dołączanie ww. dokumentu do analizy weryfikacyjnej Agencji, a tym samym jego wymienienie w art. 35 ust. 4 ustawy o refundacji określającym elementy analizy weryfikacyjnej Agencji. \nDodanie art. 35 ust. 5 pkt 1b ustawy o refundacji wynika z konieczności podsumowania w analizie weryfikacyjnej Agencji najważniejszych informacji zawartych w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej o którym mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz c rozporządzenia o wspólnym HTA. Ponadto w przypadku, gdy w przekazanych danych, analizach, informacjach oraz innych dowodach dotyczących ocenianej technologii medycznej, przedłożonych przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej oraz w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej nie zostaną zawarte istotne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku, Agencja uzupełni te dane w analizie weryfikacyjnej, jeśli będzie je posiadała.\nZmiana art. 40a ust. 2 ustawy o refundacji dotyczy uwzględnienia przez Agencję przy tworzeniu wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności wyników raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz c rozporządzenia o wspólnym HTA, w przypadku, gdy został opublikowany. \nZmiana art. 31n ustawy o świadczeniach dotyczy dodania nowych zadań ustawowych dla Agencji, dotyczących wykonywania obowiązków wynikających z art. 13 ust. 1 lit. e oraz ust. 2 rozporządzenia o wspólnym HTA. Przedmiotowe obowiązki dotyczą:\n1) niezwłocznego udostępnienia grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, wszelkich informacji, danych, analiz i innych dowodów, które państwa członkowskie otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego i które objęte były wezwaniem na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia o wspólnym HTA,\n2) przekazywania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej informacji na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia, w szczególności podawanie informacji na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej zostały uwzględnione przy przeprowadzaniu krajowej HTA.\nZmiana art. 31o ust. 2 ustawy o świadczeniach dotyczy dodania nowych zadań ustawowych Prezesa Agencji \ndotyczących wykonywania obowiązków wynikających z art. 13 ust. 1 lit. e oraz ust. 2 rozporządzenia o wspólnym HTA. Przedmiotowe obowiązki dotyczą:\n1) niezwłocznego udostępniania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, wszelkich informacji, danych, analiz i innych dowodów, które państwa członkowskie otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego i które objęte były wezwaniem na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia o wspólnym HTA,\n2) przekazywania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej informacji na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia, w szczególności podawania informacji na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej zostały uwzględnione przy przeprowadzaniu krajowej HTA.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Oddziaływanie na życie społeczne nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Spodziewane skutki i następstwa projektowanych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Sposoby mierzenia efektów nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Marek Kos Podsekretarz Stanu ","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"IV kwartał 2024 r.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}