Zaproponowano rozwiązania, które będą przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych). Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę (w aptekach zwiększą się zasoby produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce).

Projekt zakłada:

• sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych (chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków);
• rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z Policją i Strażą Graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności);
• wprowadzenie zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny;
• jednoznaczne wskazanie, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów;
• doprecyzowanie przepisów pozwalających wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą (karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego);
• zmiana przepisów karnych (np. karane będzie wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania); doprecyzowano odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne; wprowadzenie odpowiedzialności karnej za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne;
• wprowadzenie odpowiedzialności karnej za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych;
• umożliwienie aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności;
• wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.

Nowe prawo ma wejść w życie po 14 dniach od daty ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem dwóch regulacji, które zaczną obowiązywać w innych terminach.