Dołącz do bazy ekspertów Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych

23.03.2023

Naczelna Komisja Bioetyczna będzie miała za zadanie m.in. sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego.

Po wejściu w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, opinia przedstawiciela pacjentów będzie stanowiła nieodłączny element oceny etycznej wniosku o badanie kliniczne. Bez przedstawiciela pacjentów przygotowanie oceny nie będzie możliwe.

Zgodnie z ustawą w sytuacji, gdy w skład zespołu opiniującego NKB, nie będzie wchodził przedstawiciel pacjentów (np. potencjalny uczestnik badania klinicznego czy też przedstawiciel organizacji pacjentów) przewodniczący zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej zasięgnie opinii co najmniej jednego z przedstawicieli pacjentów.

Z tego powodu Agencja Badań Medycznych poszukuje kandydatów na przedstawicieli pacjentów do udziału w pracach zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Przedstawicielowi pacjentów za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego będzie przysługiwało wynagrodzenie.

Rolą przedstawiciela pacjentów będzie przede wszystkim przedstawienie opinii dotyczącej dokumentu świadomej zgody, jego zgodności z wymogami oraz analizy informacji dla pacjenta.

Podstawa prawna

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.