Rzecznik
Praw Pacjenta

Przepisy ustawy wejdą w życie 14 kwietnia. Tego dnia przy Rzeczniku Praw Pacjenta zostanie utworzony Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych. Jest to nowatorskie rozwiązanie, oczekiwane przez pacjentów oraz branżę badań klinicznych. Rzecznik będzie też prowadził publicznie dostępny wykaz organizacji pacjentów.

Ustawa zwiększa atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce oraz zapewnia wysoki poziom dbałości o prawa i interesy uczestników tych badań. Wprowadzane rozwiązania to m.in.:

• utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej,
• nowy system opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania,
• odrębne zasady dla badań finansowanych ze środków publicznych (np. przez Agencję Badań Medycznych),
• zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych.

Istotną nowością jest zapewnienie przedstawicielom pacjentów udziału w ocenie etycznej projektowanych badań klinicznych (więcej: https://www.gov.pl/web/rpp/dolacz-do-bazy-ekspertow-naczelnej-komisji-bioetycznej-do-spraw-badan-klinicznych).

Aby uprościć procedury związane z rozpoczęciem badań klinicznych wniosek o pozwolenie na badanie jest składany za pośrednictwem portalu Unii Europejskiej (CTIS), i to tylko jeden raz, niezależnie od liczby państw, w którym badanie ma być realizowane. Ta ogólnodostępna strona internetowa umożliwia dostęp do szczegółowych informacji na temat wszystkich badań klinicznych rozpoczynanych w Europie, co jest szczególnie cenne dla osób zainteresowanych udziałem w nich (zob. https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=pl).

Tworzony przez ustawę Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych zapewni szybką ścieżkę rekompensat dla osób, które doznały szkody (uszczerbku na zdrowiu) w związku z udziałem w badaniu klinicznym. Z jego środków Rzecznik będzie przyznawał świadczenie pieniężne w wysokości do 200 tys. zł. W przypadku śmierci uczestnika badania każdy z jego najbliższych będzie mógł z kolei otrzymać do 100 tys. zł. Fundusz obejmie szkody, do których doszło w związku z udziałem w badaniu klinicznym rozpoczętym po dniu wejścia ustawy w życie.

- Jestem bardzo zadowolony z ogromnego zaufania, jakim po raz kolejny została obdarzona nasza instytucja. Dzięki ustawie zyskamy jeszcze jedno narzędzie, które pozwoli nam skutecznie pomagać pacjentom. Działający od ponad roku Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych udowodnił, że to właściwy kierunek. Badania kliniczne to następny ważny obszar, w którym poszkodowani będą mogą liczyć na szybkie i konkretne wsparcie finansowe - podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec.

Po wejściu w życie nowych przepisów opublikujemy na naszej stronie wzór wniosku o przyznanie świadczenia oraz praktyczne wskazówki związane z jego wnoszeniem i dochodzeniem rekompensaty. Wskażemy też numer rachunku bankowego, na który firmy składające wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będą wpłacać opłatę na Fundusz.

Ustawa nakłada na Rzecznika jeszcze jeden ważny obowiązek – prowadzenie wykazu organizacji pacjentów. Chodzi o stowarzyszenia i fundacje, których cele statutowe obejmują ochronę praw pacjenta. Wykaz będzie prowadzony w formie elektronicznej i dostępny na naszej stronie. Wpis do wykazu będzie następował na wniosek organizacji. Co istotne, wpisane do wykazu organizacje będą uprawnione do zgłaszania kandydatur do udziału w pracach Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz Komisji Odwoławczej ds. Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Sam wykaz będzie też źródłem aktualnych informacji dla wszystkich pacjentów oraz innych zainteresowanych osób i instytucji.

Wraz z nową regulacją w życie wejdzie także zakaz pobierania opłat od uczestników eksperymentów medycznych.

Tekst ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2023/605