Rzecznik
Praw Pacjenta

Uczestnik badania klinicznego, który w wyniku udziału w tym badaniu doznał rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała, może złożyć wniosek o świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Dotyczy to wyłącznie tych badań, które rozpoczęły się po wejściu w życie ustawy tworzącej Fundusz, czyli nie wcześniej niż 14 kwietnia 2023 roku. Jeśli badanie kliniczne rozpoczęło się wcześniej, możesz zgłosić swoją szkodę do zakładu ubezpieczeń, z którym umowę ubezpieczenia OC zawarł sponsor lub badacz.

Uczestnik badania ma do wyboru dwa tryby uzyskania rekompensaty za doznaną szkodę. Otrzymanie odszkodowania z ubezpieczenia OC jest jednak możliwe tylko wtedy, gdy szkoda została wyrządzona zawinionym zachowaniem sponsora badania lub badacza. Świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego nie jest uzależnione od spełnienia takiego warunku. Możesz o nie wystąpić także wtedy, gdy ubezpieczyciel odmówił uznania roszczeń albo gdy wypłacił zbyt niską Twoim zdaniem kwotę. Świadczenie kompensacyjne jest pomniejszane o kwotę uzyskaną od ubezpieczyciela.

Wniosek należy złożyć do Rzecznika Praw Pacjenta. Wszystkie informacje o tym jak złożyć wniosek, co należy do niego dołączyć i jaką opłatę trzeba wnieść, znajdziesz w zakładce: Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych.

Świadczenie na rzecz uczestnika badania klinicznego przysługuje w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Jeśli osoba ta zmarła w wyniku udziału w badaniu, o świadczenie mogą ubiegać się osoby bliskie (dzieci, rodzice, małżonek niepozostający w separacji, partner/konkubent oraz przysposabiający i przysposobiony).

Świadczenie przysługuje uczestnikowi badania klinicznego, które rozpoczęło się nie wcześniej niż 14 kwietnia 2023 roku. Jeśli w wyniku udziału w badaniu jego uczestnik zmarł, świadczenie przysługuje jego bliskim – dzieciom, rodzicom, małżonkowi niepozostającemu w separacji, partnerowi (konkubentowi) oraz przysposabiającemu lub przysposobionemu.

Niestety nie. Uprawnienie do złożenia takiego wniosku ma tylko uczestnik badania klinicznego, a w przypadku jego śmierci – najbliżsi krewni.

Wniosek o przyznanie świadczenia może złożyć każda z osób, którym takie uprawnienie przyznaje ustawa, czyli dziecko, rodzic, małżonek niepozostający w separacji, partner (konkubent) oraz przysposabiający lub przysposobiony.

Zgodnie z przepisami uprawnieni do złożenia wniosku są krewni pierwszego stopnia zmarłego. To wyklucza rodzeństwo, czyli krewnych drugiego stopnia.

Świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, gdy śmierć uczestnika badania klinicznego albo też jego rozstrój zdrowia lub uszkodzenie ciała wynikają z naturalnego przebiegu choroby, a nie są skutkiem jego udziału w badaniu klinicznym.

To zależy od charakteru i skutków zdarzenia. W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnik badania może otrzymać od 2 000 zł do 200 000 zł. Wysokość świadczenia jest wyliczana w oparciu o szczegółowe wytyczne określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Natomiast w przypadku śmierci uczestnika badania każda z osób bliskich może otrzymać od 20 000 zł do 100 000 zł.

Przy ustalaniu wysokości świadczenia uwzględnia się charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia. Wysokość świadczenia jest wyliczana w oparciu o szczegółowe wytyczne określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Wniosek o przyznanie świadczenia można złożyć w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego. Termin ten nie może być jednak dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące szkodą lub śmiercią uczestnika badania.

Tak, wniosek podlega opłacie w wysokości 335 zł. Potwierdzenie opłaty należy dołączyć do wniosku. W przypadku jego braku zostaniesz wezwany do przedłożenia tego dokumentu. Opłata podlega zwrotowi w przypadku wydania decyzji o przyznaniu świadczenia.

Jeśli wykażesz, że nie stać Cię na opłacenie wniosku, Rzecznik może Cię zwolnić z opłaty. Do wniosku o zwolnienie z opłaty powinieneś dołączyć dokumenty, które to potwierdzają (np. zaświadczenie o korzystaniu z pomocy społecznej, informacja z ZUS o wysokości renty lub emerytury). Decyzja o zwolnieniu z opłaty zostanie podjęta po przeanalizowaniu przedstawionych dokumentów.

Tak, jest to możliwe, ale świadczenie przyznane ze środków Funduszu Kompensacyjnego zostanie pomniejszone o otrzymane już odszkodowanie lub zadośćuczynienie.

Nie. Przepisy nie pozwalają na wszczęcie postępowania w sprawie przyznania świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego, jeśli toczy się lub zostało już zakończone postępowanie sądowe o odszkodowanie lub zadośćuczynienie związane z tym samym zdarzeniem.

Decyzję o przyznaniu lub odmowie przyznania świadczenia wydaje Rzecznik Praw Pacjenta, do którego można złożyć wniosek dotyczący szkody lub śmierci uczestnika badania klinicznego.

W trakcie postępowania wniosek oraz dokumentacja medyczna zostaną przeanalizowane pod kątem medycznym przez Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który działa przy Rzeczniku Praw Pacjenta. W jego skład wchodzą doświadczeni lekarze lub eksperci posiadający stopień naukowy w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, których wiedza gwarantuje fachową ocenę każdej sprawy.

Tak. Rzecznik ma dostęp do dokumentacji dotyczącej badania klinicznego. Sponsor badania i badacz mają też obowiązek przekazać Rzecznikowi żądane przez niego informacje. Rzecznikowi przysługuje także dostęp do dokumentacji medycznej z leczenia uczestnika badania.

Tak. Odwołanie należy wnieść do Rzecznika, który przekaże je Komisji Odwoławczej. Jest ona niezależna od Rzecznika, a w jej skład wchodzi 9 członków posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie, reprezentujących różne instytucje i środowiska (w tym organizacje pacjentów). Szczegóły dotyczące możliwości złożenia odwołania znajdziesz w treści decyzji.

Odwołanie podlega opłacie w wysokości 200 zł. Podlega ona zwrotowi, jeśli Komisja Odwoławcza stwierdzi, że odwołanie było zasadne.

Od orzeczenia Komisji Odwoławczej możesz złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Szczegóły dotyczące złożenia skargi znajdziesz w treści orzeczenia Komisji.

Świadczenie jest wypłacane przez Rzecznika w terminie 14 dni od uprawomocnienia się decyzji. Jeśli nie złożysz odwołania od decyzji, uprawomocni się ona po upływie 14 dni od odebrania decyzji (zwykle musimy jeszcze poczekać na potwierdzenie jej doręczenia). Jeśli natomiast złożysz odwołanie, decyzja uprawomocni się po upływie 30 dni od otrzymania ostatecznego orzeczenia Komisji Odwoławczej (jest to termin na złożenie skargi do sądu administracyjnego).

W takim przypadku masz obowiązek zwrócić świadczenie przyznane z Funduszu Kompensacyjnego – ale tylko do wysokości kwoty, którą otrzymałeś z tytułu ubezpieczenia OC.