Rzecznik
Praw Pacjenta

Przedstawiciele fundacji i stowarzyszeń mieli możliwość zapoznania się z istotnymi dla pacjentów zmianami legislacyjnymi m.in.: ze sposobem zaangażowania organizacji w proces oceny etycznej badań klinicznych, z istotą aktywnego uczestnictwa w komisjach bioetycznych, czy kompetencjami pacjentów, niezbędnymi do włączania się w proces oceny badań klinicznych.

- Spotkaliśmy się tu dzisiaj, żeby porozmawiać o bardzo ważnej ustawie i roli organizacji pozarządowych w procesie badań klinicznych.  Życzę wszystkim konstruktywnych wniosków i mam nadzieję na żywą dyskusję, która pozwoli na wyjaśnienie ewentualnych pytań, czy wątpliwości - wskazał podczas przywitania gości Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.

Obecny na spotkaniu Rafał Staszewski, zastępca Prezesa Agencji Badań Medycznych podkreślił,
że perspektywa i doświadczenie pacjenta z daną jednostką chorobową jest potrzebne, aby dobrze zrozumieć, jak wygląda życie z danym schorzeniem. Wiedza ta może być nieoceniona przy ocenie nowych terapii. Wkład pacjentów w system etyczny badań klinicznych może być nieoceniony.

Prezes Staszewski zaprezentował też główne założenia nowych przepisów.

Zgodnie z przepisami badanie kliniczne podlega ocenie naukowej i etycznej i wymaga pozwolenia.

Ocenę etyczną badania klinicznego przeprowadza ‒ zgodnie z prawem ‒  „komisja etyczna”, która oznacza niezależny podmiot ustanowiony i uprawniony do wydawania opinii, z uwzględnieniem opinii osób nieposiadających wiedzy fachowej, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów;

Komisją powołaną w związku z wejściem w życie procedowanej ustawy o jakości, działającą przy ABM będzie Naczelna Komisja Bioetyczna, członków, której powołuje minister właściwy do spraw zdrowia na 4-letnią kadencję. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji.

Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej to przede wszystkim:

• sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego;
• prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych;
• współpraca z Prezesem Urzędu;
• rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.

Mec. Tomasz Młynarski - Zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta mówił nt. wykazu organizacji pacjenckich oraz Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych w kontekście nowych zadań Rzecznika Praw Pacjenta istotnych dla pacjentów.

Omówione zostały kryteria, niezbędne do ubiegania się o członkostwo w Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz przebieg tego procesu. Opisane zostały też warunki dotyczące odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzoną w trakcie badania klinicznego jego uczestnikowi, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania.

Rzecznik Praw Pacjenta będzie dysponentem funduszu celowego przeznaczonego na wypłatę odszkodowań pacjentom, który zasilany będzie przez wpłaty od sponsorów badań klinicznych uiszczane z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Pacjent składa prosty do wypełnienia wniosek do Rzecznika Praw Pacjenta. Rzecznik zgromadzi niezbędną dokumentację (dotyczącą badania klinicznego, dokumentację medyczną uczestnika, informacje i wyjaśnienia od sponsora i badacza), a następnie pozyska opinię medyczną, który sporządzi zespół współpracujących z nim na stałe ekspertów. Opinia wskaże czy uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika nie wynikały np. z naturalnego przebiegu choroby.

Dziś, tj. w piątek, 13.01 Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.