Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Gdańsku

Produkty kosmetyczne

Obowiązujące regulacje dotyczące produktów kosmetycznych zostały ujęte w dwóch aktach prawnych. Regulacją na poziomie unijnym, którą stosuje się bezpośrednio w polskim porządku prawnym jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych oraz Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych.

Nadzór nad przestrzeganiem wyżej wymienionych przepisów sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej.

Ustawa o produktach kosmetycznych wdraża szczegółowe regulacje dotyczące wysokości kar pieniężnych za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 stanowiących o zasadach produkcji i obrotu kosmetykami. Ponadto wprowadza obowiązek utworzenia oraz aktualizowania wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, który służyć będzie do monitorowania zgodności udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych, w tym przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcyjnej oraz Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, precyzując przy tym sposób wykonywania obowiązku zgłaszania informacji o występowaniu ciężkich działań niepożądanych do właściwych organów przez osoby odpowiedzialne i dystrybutorów na mocy art. 23 ust. 1 rozporządzenia
nr 1223/2009.

Rejestracja zakładów

Wytwórca zobowiązany jest w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności
w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne, do złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów do właściwego miejscowo ze względu na siedzibę zakładu państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Wzory wniosków określone zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne.

Wnioski mogą być złożone w formie papierowej lub elektronicznej.

Dokumentacja produktu kosmetycznego oraz jego znakowanie

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o produktach kosmetycznych, dokumentację kosmetyku, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządzić należy w języku polskim lub języku angielskim. Treść art. 3 ust. 2  ustawy precyzuje natomiast, iż część B raportu bezpieczeństwa produktu powinna być stworzona w języku polskim, a produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej należy znakować w języku polskim.

Kwestie dotyczące oznakowania znajdującego się na opakowaniu produktu kosmetycznego również zostały ściśle określone zarówno w rozporządzeniu nr 1223/2009 jak i w Ustawie o produktach kosmetycznych. Przepisy w pierwszej kolejności stanowią, że na rynku udostępniane mogą być wyłącznie produkty kosmetyczne, których pojemniki i opakowania zewnętrzne oznakowane są
w sposób uniemożliwiający łatwe usunięcie oznakowania, a także w sposób łatwy do odczytania oraz widoczny. Warunkiem koniecznym jest również umieszczenie na opakowaniu obligatoryjnych informacji, takich jak:

• imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej; 
• nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości,
  z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia;
• data, do której dany produkt kosmetyczny przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości. Datę lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 (symbol klepsydry) do rozporządzenia nr 1223/2009 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”. Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i powinna zawierać miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok. Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe
  w przypadku produktów o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie znakuje się poprzez umieszczenie na opakowaniu informacji o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta- symbol określony w załączniku VII pkt 2 do rozporządzenia nr 1223/2009 (symbol otwartego słoiczka - wewnątrz wspomniany okres wyrażony w miesiącach lub latach). Wyjątek od tej zasady stanowią produkty, dla których pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania;
• szczegółowe środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania kosmetyku,
  a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI do rozporządzenia nr 1223/2009;
• numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego;
• wykaz składników -  informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym, wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Szczegółowy i pełny katalog obowiązujących informacji znajduje się w art. 19 rozporządzenia nr 1223/2009.

Wydawanie certyfikatów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)

Na wniosek producenta produktów kosmetycznych, państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni z terenu województwa pomorskiego wydają zaświadczenia poświadczające stosowanie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w produkcji kosmetyków, w celu umożliwienia prowadzenia ich eksportu do krajów trzecich.

Uzyskiwanie certyfikatów GMP nie jest obowiązkowe i są one wydawane wyłącznie na wyraźne życzenie przedsiębiorców, jedynie na potrzeby eksportu, w związku z koniecznością przedstawienia stosownym władzom państw niebędących członkami Unii Europejskiej.

Producent produktów kosmetycznych, który zamierza eksportować swoje kosmetyki do krajów nienależących do Unii Europejskiej, zwraca się z wnioskiem do właściwego miejscowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego o wydanie zaświadczenia.

W celu potwierdzenia stanu faktycznego w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej, właściwy organ inspekcji sanitarnej ma prawo przeprowadzenia kontroli w zakładzie oraz żądania wszelkiej niezbędnej dokumentacji.

Z uwagi na fakt, że powyższe czynności nie wynikają z przepisów prawnych dotyczących produktów kosmetycznych, państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma prawo pobierać opłaty za ich dokonanie, zgodnie z ustalonym cennikiem.

PPD (p-fenylenodiamina) i jej sole w kosmetykach

PPD określana była niegdyś mianem „sztucznej henny”. Jest substancją silnie uczulającą, a najczęstsze objawy alergii następują w tzw. mechanizmie opóźnionym, czyli nawet po dwóch tygodniach od nałożenia preparatu zawierającego p-fenylenodiaminę na skórę.

Z obserwacji wynika, że o p-fenylenodiaminie robi się głośno w okresie wakacyjnym, kiedy turyści wraz z wakacyjnymi wspomnieniami powracają do swoich domów z pamiątkami w postaci tatuażu z henny.

Tatuaż wykonany przy użyciu naturalnej henny znika po kilku dniach od momentu naniesienia barwnika na skórę, a dodatkowo daje brązowe, brązowo-pomarańczowe lub brązowo-czerwone zabarwienie, co nie wygląda atrakcyjnie. Dlatego też bardzo często dla uzyskania ciemniejszych kolorów, np. czarnego lub niebieskiego oraz trwalszych malowideł, dodawane są substancje chemiczne.

U osób uczulonych po wykonaniu tatuażu z dodatkiem p-fenylenodiaminy może pojawić się zaczerwienienie, zmiany wypryskowe, obrzęk, swędzenie i pęcherze, a następnie ropiejące owrzodzenia na skórze. W rzadkich przypadkach odczyny alergiczne po zastosowaniu produktu zawierającego PPD mogą mieć przebieg bardzo gwałtowny i wymagający leczenia szpitalnego.

Regulacje dotyczące stosowania p-fenylenodiaminy i jej soli w produktach kosmetycznych znajdują się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.

Ustawodawca poprzez treść załącznika III do ww. rozporządzenia określił wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń i dopuścił stosowanie p-fenylenodiaminy i jej soli jako substancji do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów (8a) oraz jako składnika w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs (8b).

Na opakowaniu obu kategorii produktów kosmetycznych muszą znajdować się zgodne z treścią rozporządzenia, określone warunki i ostrzeżenia, które są różne w zależności od deklaracji stosowania - ogólnego bądź profesjonalnego.

Zgodnie z treścią rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1197/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego produktów kosmetycznych, aby uniknąć ryzyka związanego z samodzielnym nakładaniem produktów do farbowania rzęs przez konsumentów, produkty te powinny być dozwolone tylko do użytku profesjonalnego. Aby umożliwić użytkownikom profesjonalnym informowanie konsumentów o możliwych szkodliwych efektach nakładania produktów przeznaczonych do barwienia rzęs oraz aby zmniejszyć ryzyko działania uczulającego na skórę w przypadku tych produktów, opakowania produktów do barwienia rzęs muszą zawierać odpowiednie ostrzeżenia zgodne z treścią rozporządzenia.

Powyższe oznacza, że PPD nie może znajdować się jako składnik w preparatach do wykonywania nietrwałych tatuaży, a produkty do barwienia włosów i rzęs, które mogą zawierać tę substancję powinny być stosowane wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem.

Kary pieniężne

Przepisy dotyczące administracyjnych kar pieniężnych, stosowanych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia nr 1223/2009, są bardzo szczegółowe. Karze pieniężnej podlega osoba odpowiedzialna wytwarzająca produkty kosmetyczne bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, a także bez spełnienia wymogów dotyczących przechowywania dokumentacji produktu. Ponadto, naruszenie przez osobę odpowiedzialną zakazów w zakresie testów na zwierzętach, ograniczeń dotyczących substancji, nie spełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym lub wprowadzenie do obrotu czy udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości, również będzie podlegało karze pieniężnej, które nakładane będą w drodze decyzji administracyjnej przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej.