Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Gdańsku

Wydawanie zezwoleń na uruchamianie lub stosowanie aparatów rentgenowskich oraz uruchamianiu medycznych pracowni rentgenowskich

Zgodnie z art. 4 ust.1 pkt 10, 11 oraz art. 5 ust.4 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe

Złożenia wniosku o wydanie zezwolenia dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej na adres:

Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny

80-211 Gdańsk, ul. Dębinki 4

Wszelkie zmiany danych określonych w wydanym zezwoleniu (decyzji zezwalającej) kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zgłaszać do Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w celu uzyskania decyzji zaktualizowanej.

Wydanie zezwoleń następuje po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem, wymagającej zezwolenia.

Wydanie, odmowa wydania oraz cofnięcie zezwolenia, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony, chyba że jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia złoży wniosek o wydanie zezwolenia na czas oznaczony.

WZÓR WNIOSKU dostępny do pobrania poniżej należy rzetelnie wypełnić wybierając odpowiednie postępowanie/postępowania we wszystkich punktach, a odpowiednie informacje zaznaczyć / skreślić, lub wpisać „NIE DOTYCZY”. Na końcu wniosku wymienione są wszystkie wymagane załączniki do poszczególnych procedur (należy zaznaczyć na podanej liście np. „X” dokumenty, które zostały przedłożone).

Możliwe jest uzyskanie wszystkich decyzji w jednym postępowaniu, wówczas należy złożyć wszystkie wymagane dokumenty wymienione na końcu wzoru wniosku.

Jeżeli treść dołączonych do wniosku dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że wymagane przepisami prawa warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem zostały spełnione, organ wydający zezwolenie albo przyjmujący zgłoszenie, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej oraz zabezpieczeń materiałów jądrowych, może przeprowadzić kontrolę spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych u wnioskodawcy, lub zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych, lub zażądać dodatkowych informacji wykazujących spełnianie wymagań bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych (art. 5 ustawy Prawo atomowe).

Do wniosku o wydanie zezwolenia należy dołączyć dokumenty wymienione w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 30 sierpnia 2021 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. z 2021 r. poz. 1667), w tym m.in.:

• opinię inspektora ochrony radiologicznej na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych z zastrzeżeniem art. 7a ust. 2 ustawy Prawo atomowe,
• program zapewnienia jakości,

• informację o urządzeniach wytwarzających promieniowania jonizujące,
• opis systemu rejestracji i analizy wystąpienia narażenia przypadkowego.

Dodatkowo, w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych oraz uruchomienie medycznej pracowni rentgenowskiej, w której są one zainstalowane należy złożyć:

• dokumentację projektową medycznej pracowni rentgenowskiej (projekt pracowni należy przedstawić w przypadku, gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie zezwolenia na uruchomienie nowej pracowni lub wymianę aparatu w pracowni działającej). Przed ubieganiem się o wydanie zezwolenia należy wykonać i przedstawić do zatwierdzenia Pomorskiemu Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu projekt pracowni rtg. wraz z obliczeniami osłon stałych przed promieniowaniem X i uzyskać Postanowienie o uzgodnieniu projektu. Informację na temat wymagań dot. projektu pracowni rentgenowskiej można uzyskać w Oddziale Zapobiegawczego Nadzoru Sanitarnego WSSE w Gdańsku. Po uzyskaniu opinii należy dokumenty te dołączyć do poprawnie wypełnionego wniosku.
• instrukcję obsługi aparatu rentgenowskiego,
• dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych aparatu rentgenowskiego,
• dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych urządzeń pomocniczych,
• instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe reguły postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów,
• protokół wyników testów podstawowych i specjalistycznych aparatu rentgenowskiego i urządzeń pomocniczych,
• wyniki pomiarów dozymetrycznych osłon stałych i na stanowiskach pracy.

W przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską należy złożyć:

• instrukcję obsługi aparatu rentgenowskiego,
• dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych aparatu rentgenowskiego,
• dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych urządzeń pomocniczych,
• instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe reguły, postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów,
• protokół wyników testów podstawowych i specjalistycznych aparatu rentgenowskiego i urządzeń pomocniczych,
• wyniki pomiarów dozymetrycznych wokół aparatu rentgenowskiego i na stanowiskach pracy.

Natomiast w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na uruchomienie aparatów rentgenowskich do celów medycznych należy dodatkowo złożyć:

• informację dotycząca narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania, testowania i konserwacji aparatu, a także wykazująca, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu,
• dokumentację techniczna aparatu rentgenowskiego.

Przepisy/zasady ogólne:

Za przestrzeganie wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej odpowiedzialny jest kierownik jednostki organizacyjnej, który:

• opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości,
• obowiązany jest zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych nie rzadziej niż co 5 lat, szkoleń pracowników, zgodnie z opracowanym przez siebie programem,
• dokonuje zaliczenia pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia do kategorii A lub B w zależności od przewidywanego poziomu narażenia tych pracowników,
• obowiązany jest prowadzić rejestr dawek indywidualnych otrzymywanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A, B albo pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy oraz rejestrowanie danych w tym zakresie,
• zapewnia opiekę medyczną pracownikom oraz niezbędne środki ochrony indywidualnej i sprzęt dozymetryczny, stosownie do warunków narażenia,
• dopuszcza pracownika, który posiada odpowiednią do stanowiska pracy znajomość przepisów oraz odpowiednie umiejętności.

Pracownik może być zatrudniony w warunkach narażenia po orzeczeniu braku przeciwwskazań wydanym przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje.

Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność polegającą na uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej lub uruchamianiu takich pracowni, lub uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską sprawuje osoba, która posiada uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej dla tych działalności.

Wymaganie nie dotyczy jednostki ochrony zdrowia wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

UWAGA

Zgodnie z art. 32c. ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe każdy ma prawo do uzyskania od kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust.1 pkt 1 lub 4‑16, informacji o wpływie działalności wykonywanej przez tę jednostkę organizacyjną na zdrowie ludzi i na środowisko oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska w związku z wykonywaniem tej działalności, a w przypadku nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w tej jednostce organizacyjnej – także informacji o uzasadnieniu  wykonywania tej działalności. Kierownik jednostki organizacyjnej udziela informacji niezwłocznie po otrzymaniu wniosku o udzielenie informacji.

Ponadto kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust.1 pkt 1 lub 4-16, zamieszcza na stronie internetowej jednostki organizacyjnej, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, informację o wpływie działalności wykonywanej przez jednostkę organizacyjną na zdrowie ludzi i na środowisko oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska w związku z wykonywaniem tej działalności.