Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Gdańsku

ZGODY NA PROWADZENIE DZIAŁALNOŚCI ZWIĄZANEJ Z NARAŻENIEM NA PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE W CELACH MEDYCZNYCH

Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny informuje, że zgodnie z art. 33p i art. 33q ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych wymaga ZGODY GŁÓWNEGO INSPEKTORA SANITARNEGO.

Natomiast prowadzenie działalności polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga ZGODY PAŃSTWOWEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA SANITARNEGO.

ZASADY POSTĘPOWANIA W CELU UZYSKANIA ZGODY NA PROWADZENIE DZIAŁALNOŚCI ZWIĄZANEJ Z NARAŻENIEM NA PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE W CELACH MEDYCZNYCH.

Wytyczne postępowania dla jednostek prowadzących działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.

1. Wystąpienie jednostki do właściwego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody zgodnie z art.33q ustawy Prawo atomowe.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

• Oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej.
• Resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany.
• Imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia.
• Przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.
• Informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia.
• Zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych.
• Informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych.
• Wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć następujące dokumenty:

• Kopię zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące wydane przez właściwego PWIS.
• Imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego.
• Wykaz procedur szczegółowych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy Prawo atomowe, wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano, lub procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c ustawy Prawo atomowe – w przypadku braku odpowiedniej wzorcowej medycznej procedury radiologiczne.

Ww. wykaz procedur/procedury musi się odnosić do konkretnego aparatu rentgenowskiego, dla którego wydano zezwolenie (tj. w przypadku posiadania kilku aparatów rtg. tego samego typu wykaz procedur/procedury należy powielić dla każdego aparatu).

• Wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;.
• Kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii.
• Oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy Prawo atomowe.

2. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny występuje z wnioskiem do właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego ds. radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej o wydanie opinii.
3. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, po otrzymaniu pozytywnej opinii konsultanta ds. radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej, przeprowadza kontrolę w podmiocie leczniczym w zakresie wydania przedmiotowej zgody.
4. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego konsultanta oraz na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli wydaje zgodę na podstawie art. 33q ustawy Prawo atomowe.
5. Zgodę wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe
6. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny przekazuję wydaną zgodę do Głównego Inspektora Sanitarnego, który prowadzi centralny rejestr zgodnie z art. 33r ustawy Prawo atomowe.

UWAGA

Zgody nie wymaga działalność związana z narażeniem polegająca jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Wobec powyższego użytkownicy aparatów stomatologicznych pantomograficznych wszystkich typów (w tym cefalometrii i tomografii CBCT) są zobowiązani do uzyskania zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych.

Wytyczne postępowania przy występowaniu jednostki o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych.

1. Wystąpienie jednostki do właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego o wydanie opinii. Do wniosku należy dołączyć:

• Imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną (w przypadku radioterapii: z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego oraz certyfikatów potwierdzających zdanie egzaminu po odbytym szkoleniu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta.
• Imię i nazwisko inspektora ochrony radiologicznej wraz z podaniem typu posiadanych przez niego uprawnień.
• Wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia oraz kopie zezwoleń na o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe.

2. Po otrzymaniu wniosku oraz załączonych dokumentów Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny:

• Sprawdza otrzymane dokumenty, ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie.
• Dokonuje kontroli w podmiocie leczniczym w zakresie wydania opinii.
• Po pozytywnej ocenie dokumentów i pozytywnych wynikach kontroli wydaje opinię na podstawie art. 33p ustawy prawo atomowe.

3. Wystąpienie jednostki do konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej, lub medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością o wydanie opinii. Wniosek o wydanie opinii powinien zawierać następujące dokumenty:

• imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną (w przypadku radioterapii: z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego.
• Wykaz technik teleradioterapii i brachyterapii, które będą stosowane.
• Informacje o posiadanych urządzeniach radiologicznych i urządzeniach pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia.
• Informację na temat posiadanego systemu zarządzania jakością w zakresie świadczonych usług medycznych z zakresu radioterapii.

4. Wystąpienie jednostki do Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej. Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• Kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe
• Imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego.
• Wykaz procedur szczegółowych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy Prawo atomowe, wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano.
• W przypadku gdy wnioskowana działalność obejmuje procedury szczegółowe związane z niekonwencjonalnymi wysokospecjalistycznymi technikami napromieniania lub niekonwencjonalnymi sposobami frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego – informację o sposobie kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia.
• Wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia.
• Kopię protokołu wyników wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych.
• Opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością.
• Opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
• Oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy Prawo atomowe.

5. Po otrzymaniu wniosku oraz załączonych dokumentów Główny Inspektor Sanitarny:

• Sprawdza otrzymane dokumenty, ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie.
• Wydaje zgodę.
• Rejestruje wydaną zgodę.