Produkty biobójcze

Przepisy prawne.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U.UE.L.2012.167.1).
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) Nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U.UE.L.2014.294.1).
Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24).

Zastosowanie przepisów.

Produkty biobójcze, które - w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi - składają się z jednej substancji czynnej lub większej ich liczby, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych.

Wyłączenia z zastosowania ww. przepisów.

Przepisów dotyczących produktów biobójczych nie stosuje się:

w przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne wobec kosmetycznego,
do produktów biobójczych wykorzystywanych jako substancje pomocnicze w przetwórstwie do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty,
do pasz leczniczych, dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt oraz dodatków do żywności,
do środków aromatyzujących używanych do żywności,
do produktów do konserwacji żywności lub pasz poprzez zwalczanie organizmów szkodliwych,
do wyrobów medycznych i produktów leczniczych (weterynaryjnych i dla ludzi),
do środków ochrony roślin,
do zabawek.

chyba, że ww. produkt jest przeznaczony do zastosowań biobójczych nieobjętych zakresem właściwych aktów prawnych.

Definicje.

Produkt biobójczy - każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierająca jedną lub więcej substancji czynnych lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych lub wytwarzana z substancji lub mieszanin, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne; za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji.

Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych - każda substancja, mieszanina lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy (głównym celem jest ochrona wyrobu). Wyrób o podstawowej funkcji biobójczej klasyfikowany winien być jako produkt biobójczy.

Substancja czynna - substancja działająca na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim (istniejąca - dostępna na rynku do 14.05.2000r., nowa - nie była dostępna na rynku przed 14.05.2000r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym).

Udostępnianie na rynku - każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej.

Wprowadzenie do obrotu - pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych.

Stosowanie - wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza Unię.

Pozwolenie - pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót.

Pozwolenie krajowe - akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego państwa członkowskiego lub na jego części.

Pozwolenie unijne - akt administracyjny, w którym Komisja pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium Unii lub na jego części.

Pozwolenie na obrót - pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.

Posiadacz pozwolenia - wymieniona w pozwoleniu osoba prowadząca działalność w Unii i odpowiedzialna za wprowadzanie produktu biobójczego do obrotu w danym państwie członkowskim lub w Unii.

Podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorca lub jego przedstawiciel albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego, a także przedsiębiorca lub jego przedstawiciel, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego EFTA - który uzyskał pozwolenie na obrót.

Substancje czynne.

Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej (zawierający dane określone w załączniku nr II lub III do rozporządzenia 528/2012) składa się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Zatwierdzenie (rozporządzenie wykonawcze Komisji wskazujące konkretne grupy produktowe oraz ewentualne szczegółowe warunki do spełnienia) przyznaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat lub nie dłuższy niż 5 lat (dla rakotwórczych, mutagennych lub działających na rozrodczość kat. 1A i 1B, zaburzających gospodarkę hormonalną, PBT, vPvB – pod warunkiem, że ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska jest nieistotne lub dowody wskazują, że substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania/opanowania poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska lub niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji). Zatwierdzanie nie obejmuje nanomateriałów.

Odnowienie zatwierdzenie przyznaje się na 15 lat lub krócej.

Informacje o zatwierdzonych substancjach czynnych znajdują się w unijnym elektronicznym wykazie - https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Substancje czynne znajdujące się w programie przeglądu określonym w rozporządzeniu 1062/2014 można stosować we wskazanych tam grupach produktowych przed wydaniem decyzji o zatwierdzeniu / niezatwierdzeniu tych substancji. W przypadku nowych substancji czynnych – nie można ich stosować przez decyzją o zatwierdzeniu.

Grupy produktowe.

Środki dezynfekujące (nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają na celu działania biobójczego, włącznie z płynami i proszkami do prania oraz podobnymi produktami).

Grupa 1: Higiena ludzi - utrzymanie higieny ludzi, stosowane na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy.
Grupa 2: Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt - dezynfekcja powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami; zastosowanie w basenach, akwariach, kąpieliskach i innego rodzaju wodach, systemach klimatyzacyjnych; a także do ścian i podłóg w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej; do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby; jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych; do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.
Grupa 3: Higiena weterynaryjna - utrzymanie higieny weterynaryjnej, środki dezynfekcyjne, mydła dezynfekcyjne, produkty do higieny ciała lub paszczy lub produkty przeciwdrobnoustrojowe; dezynfekcja materiałów i powierzchni mających związek z pobytem lub transportem zwierząt.
Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz - dezynfekcja urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności lub pasz (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt; stosowanie do celów umieszczania w materiałach, które mogą mieć kontakt z żywnością.
Grupa 5: Woda przeznaczona do spożycia - dezynfekcja wody przeznaczonej do spożycia dla ludzi i zwierząt.

Produkty konserwujące - produkty zapobiegające rozwojowi mikroorganizmów i glonów.

Grupa 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania - konserwacja produktów wytworzonych, innych niż żywność lub pasze, kosmetyki, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów, aby zapewnić im trwałość; jako konserwanty w trutkach na gryzonie, owady lub inne na okres ich stosowania lub przechowywania.
Grupa 7: Środki do konserwacji błon – konserwacja błon lub powłok, przeciwdziałająca szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów lub rozwojowi glonów, stosowana w celu ochrony pierwotnych właściwości powierzchni materiałów lub przedmiotów takich jak farby, tworzywa sztuczne, masy uszczelniające, kleje ścienne, spoiwa, papier i dzieła sztuki.
Grupa 8: Środki stosowane do konserwacji drewna (ochronne i lecznicze) - konserwacja drewna pochodzącego z tartaków, również będącego na etapie przetwarzania w tartaku, lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu zwalczanie organizmów, które niszczą lub szpecą drewno, w tym owadów.
Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych - konserwacja materiałów włóknistych lub polimerowych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów; obejmuje produkty przeciwdziałające osadzaniu się mikroorganizmów na powierzchni materiałów, a tym samym utrudniające powstawanie zapachów lub zapobiegające mu lub oferujące inne korzyści.
Grupa 10: Środki konserwujące do materiałów budowlanych - konserwacja konstrukcji murowanych, materiałów kompozytowych lub materiałów budowlanych innych niż drewno poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów i glonów.
Grupa 11: Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych - konserwacja wody lub innych płynów wykorzystywanych w systemach chłodniczych lub przetwórczych, zwalczające organizmy szkodliwe, takie jak mikroorganizmy, glony i małże; produkty do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia lub wody w basenach kąpielowych nie są objęte tą grupą.
Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu) - zapobieganie powstawaniu i zwalczanie śluzu na materiałach, sprzęcie i konstrukcjach, wykorzystywane w procesach przemysłowych, np. na drewnie i masie papierniczej lub porowatych warstwach piasku w przemyśle wydobywczym ropy naftowej.
Grupa 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu - przeciwdziałające szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów w płynach stosowanych przy obróbce lub cięciu metali, szkła lub innych materiałów.

Zwalczanie szkodników.

Grupa 14: Rodentycydy - zwalczanie myszy, szczurów lub innych gryzoni, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 15: Awicydy - zwalczanie ptaków, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 16: Środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców - nieujęte w innych grupach produkty stosowane do zwalczania mięczaków, robaków i bezkręgowców, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 17: Pisycydy - zwalczanie ryb, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów - zwalczanie stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 19: Repelenty i atraktanty - zwalczanie organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.
Grupa 20: Produkty do zwalczania innych kręgowców - zwalczanie kręgowców, inne niż produkty objęte pozostałymi grupami w tej kategorii, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie.

Inne produkty biobójcze.

Grupa 21: Produkty przeciwporostowe - przeciwdziałanie osadzaniu się i rozwojowi organizmów porostowych (mikroorganizmów i wyższych form gatunków roślin i zwierząt) na jednostkach pływających, sprzęcie do akwakultury lub innych obiektach wykorzystywanych w środowisku wodnym.
Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania - dezynfekcja i konserwacja całości lub niektórych części zwłok ludzkich lub zwierzęcych.

Rodzaje pozwoleń.

Pozwolenie na obrót - produkt zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny w programie badań, ale które nie zostały zatwierdzone dla danej grupy produktowej, jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego oraz zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem.
Unijne - obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich, nie dotyczy produktów zawierających substancje czynne rakotwórcze, mutagenne lub działające na rozrodczość kat. 1A i 1B, zaburzające gospodarkę hormonalną, PBT, vPvB oraz produktów grup produktowych 14, 15, 17, 20 i 21.
Krajowe - obowiązuje tylko w danym kraju.
Uproszczone - wszystkie substancje czynne są wymienione w załączniku I do rozporządzenia 528/2012 i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku, produkt nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej i nanomateriałów, jest wystarczająco skuteczny oraz postępowanie z produktem i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej (można wprowadzać do obrotu we wszystkich państwach UE bez konieczności wzajemnego uznawania po powiadomieniu państwa i zastosowaniu języka urzędowego na etykietach).
Wzajemne uznawanie sekwencyjne - posiadanie pozwolenia krajowego, a następnie złożenie wniosku do innych państw.
Wzajemne uznawanie równoległe - brak pozwolenia krajowego, wniosek do wielu państw z wyborem państwa referencyjnego – oceniającego wniosek.
Zezwolenie na handel równoległy (udostępnienie na rynku i stosowanie) produktem, na który udzielono pozwolenia w innym państwie - po stwierdzeniu, że ten produkt jest taki sam jak produkt, na który w państwie wprowadzenia udzielono już pozwolenia, czyli został wytworzony przez to samo przedsiębiorstwo, przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim samym procesie produkcyjnym, jest identyczny pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowej, jest taki sam pod względem substancji niebędących substancjami czynnymi oraz rozmiar, materiał i forma opakowania jest taka sama albo równoważna pod względem możliwego niepożądanego wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do środowiska.
Na taki sam produkt - identyczny z innym produktem, rodziną produktów lub indywidualnym produktem z rodziny produktów, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane lub w odniesieniu do których złożono wniosek o pozwolenie (różnice mogą być tylko administracyjne).
Tymczasowe (na okres nieprzekraczający 180 dni, Komisja może przedłużyć maksymalnie do 550 dni) - dla produktu niespełniającego wymogów, do celów ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.
Tymczasowe przed zatwierdzeniem nowej substancji czynnej - na okres do 3 lat, można przedłużyć o rok.
Komisja może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu na udzielenie pozwolenia na produkt zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki.
Informacje o produktach posiadających stosowne pozwolenia znajdują się na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze) oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów ECHA (https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/biocidal-products).

Udostępnianie na rynku.

Posiadacze pozwoleń powinni prowadzić rejestr produktów wprowadzanych przez nich do obrotu.

Nie można udostępniać na rynku i stosować produktów bez pozwolenia. Produkty muszą być stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia.

Dostawca substancji czynnej lub produktu biobójczego musi się znajdować w wykazie Europejskiej Agencji Chemikaliów w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt - https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Produkty winny znajdować się w oryginalnych, szczelnych opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość omyłkowego ich zastosowania do innych celów, w szczególności spożycia przez ludzi.

Produkt udostępniony dla stosowania powszechnego, który może zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, powinien zawierać składniki zniechęcające do jego spożycia i być zapakowany w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.

Gdy produkt jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórek, owłosienie, paznokcie, usta i zewnętrzne organy płciowe) lub na zębach i błonach śluzowych jamy ustnej, nie może on zawierać żadnej substancji niebędącej substancją czynną, która nie może wchodzić w skład produktu kosmetycznego.

Przy wygaśnięciu pozwolenia – właściwy organ (na wniosek strony) przyznaje okres na udostępnienie na rynku (maksymalnie 180 dni) i wykorzystanie istniejących zapasów (maksymalnie dodatkowe 180 dni), z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych.

Substancje czynne wchodzące w skład produktów biobójczych, których działaniu zostały wyroby poddane lub które wchodzą w ich skład, muszą być zatwierdzone dla odpowiedniej grupy produktowej, znajdować się w załączniku I do rozporządzenia 528/2012 lub znajdować się w programie prac (w trakcie oceny).

W sytuacji, gdy producent wyrobu deklaruje jego właściwości biobójcze lub wymagają tego warunki zawarte w zatwierdzeniu danej substancji czynnej, ze względu na możliwość kontaktu z ludźmi lub uwolnienia do środowiska, etykieta musi zawierać informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze, właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi (w uzasadnionych przypadkach), nazwy wszystkich substancji czynnych, nazwy wszystkich nanomateriałów, instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, które należy zastosować. Obowiązek nie ma zastosowania, gdy w przepisach sektorowych istnieją równoważne wymogi. Oznakowanie musi być wyraźnie widoczne, łatwe do odczytania i odpowiednio trwałe. Z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu, oznakowanie drukuje się na opakowaniu, w instrukcjach stosowania lub w karcie gwarancyjnej w języku urzędowym państwa. W przypadku wyrobów, które nie są produkowane seryjnie, lecz w celu realizacji konkretnego zamówienia, producent może uzgodnić z klientem inne sposoby przekazywania informacji.

Na wniosek konsumenta dostawca wyrobu przedstawia mu, w terminie 45 dni i nieodpłatnie, informacje na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został wyrób.

Oznakowanie.

Oznakowanie w języku polskim i klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.

Treść etykiety musi być zgodna z zatwierdzoną treścią oznakowania lub charakterystyką produktu.

Etykiety nie mogą być mylące w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska powodowanego przez dany produkt lub w odniesieniu do jego skuteczności, oraz w żadnym wypadku nie mogą zawierać zwrotów "produkt biobójczy niskiego ryzyka", "nietoksyczny", "nieszkodliwy", "naturalny", "przyjazny dla środowiska", "przyjazny dla zwierząt" ani podobnych zwrotów.

Oznakowanie (etykieta) opakowania jednostkowego w przypadku pozwolenia na obrót zawiera nazwę produktu, tożsamość substancji czynnych i ich stężenia, numer pozwolenia, dane i adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego, zakres stosowania produktu, napis "przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną" (jeżeli dołączona), numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu, informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.

Dodatkowo na ww. etykiecie, innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej należy podać informacje o postaci użytkowej produktu, zaleceniach dotyczących stosowania, dawki lub ilości wyrażonych w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu, bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutkach stosowania produktu (jeżeli dotyczy) i wskazówkach dotyczących udzielania pierwszej pomocy, zaleceniach dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych, okresie od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresach między kolejnymi zastosowaniami, okresie między zastosowaniem produktu a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany lub okresie, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt był stosowany oraz szczegółowych zaleceniach odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem (jeżeli dotyczy).

W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu treść oznakowania opakowania dodatkowo zawiera informacje o rodzaju użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich przeznaczony, każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody oraz (w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów) informacje wymagane przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

Gdy produkt zawiera środki powierzchniowo czynne musi być również oznakowany zgodnie z przepisami dotyczącymi detergentów przeznaczonych do sprzedaży detalicznej.

Ww. oznakowania nie stosuje się do przewozu transportem kolejowym, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

Organy nadzoru.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – wydawanie pozwoleń i pozwoleń na obrót, prowadzenie wykazu pozwoleń i ewidencji zatruć, punkt informacyjny.
Państwowa Inspekcja Sanitarna - udostępnianie na rynku i stosowanie, wprowadzanie do obrotu wyrobów i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej (producenci, importerzy, hurtownie, sklepy, szpitale, przychodnie, inne placówki ochrony zdrowia (opiekuńczo-lecznicze), zakłady produkujące i przetwarzające żywność, zakłady produkujące leki i kosmetyki, zakłady chowu i hodowli zwierząt).
Wojskowa Inspekcja Sanitarna – wprowadzanie do obrotu wyrobów i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych na terenach jednostek organizacyjnych podległych MON, w rejonach zakwaterowania przejściowego jednostek wojskowych oraz w stosunku do wojsk obcych przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przemieszczających się przez to terytorium.
Państwowa Inspekcja Pracy - nadzór i kontrola przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców.
Państwowa Straż Pożarna - właściwe oznakowanie miejsc składowania produktów.
Inspekcja Handlowa - oznakowanie opakowań jednostkowych produktów i wyrobów w sprzedaży hurtowej i detalicznej.
Inspekcja Ochrony Środowiska - postępowanie z opakowaniami po produktach i substancjach czynnych oraz w zakresie postępowania z produktami i substancjami czynnymi, które stały się odpadami.

Kary.

Udostępnianie na rynku produktu bez pozwolenia, bez pozwolenia na obrót lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie - grzywna, kara ograniczenia wolności albo kara pozbawienia wolności do lat 2.
Wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie na rynku produktu niewłaściwie opakowanego lub nieoznakowanego – grzywna.
Wprowadzanie do obrotu niezgodnie z przepisami wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego – grzywna.
Reklamowanie produktu niezgodnie z przepisami – grzywna.
Nieprzechowywanie w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nieprzechowywanie próbek serii produkcyjnych produktu – grzywna.
Udostępnianie na rynku produktu zawierającego informacje niezgodne z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu – grzywna.
Nieprzekazywanie w terminie informacji o zmianie dostawcy – grzywna.
Nieprzekazywanie przez dostawcę wyrobu konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu, którego działaniu poddany został ten wyrób – grzywna.