#PowiedzSprawdzam: Tylko nie w szyszynkę! Czy termometry bezdotykowe rzeczywiście ci ją uszkodzą?*
07.05.2021
Od ponad roku trwania pandemii COVID-19, każda osoba, która chce skorzystać z wizyty np. w przychodni, musi mieć zmierzoną temperaturę ciała. Aby usprawnić proces i zachować restrykcje sanitarne, wykorzystuje się do tego termometry bezdotykowe. Jak wiadomo, wszystkie urządzenia działają w pewnym środowisku elektromagnetycznym. Czy pole elektromagnetyczne w tym środowisku może zaburzyć pracę termometru i w efekcie wskaże on złą temperaturę?
*Felieton inżynierów – zawiera opinie i oceny.
Acha, te wpisy na forach
Człowiek uczy się całe życie. Czasem natknie się na coś, co wydaje się zupełnie nowym, niespodziewanym czy zaskakującym. Zwłaszcza dla odkrywcy. Często jednak są to zagadnienia z kategorii tych, które świat zna od dość dawna. Fakt ich „odkrycia” wiąże się więc raczej z brakiem powszechnej wiedzy w pewnym obszarze, aczkolwiek wiedzy, która specjalistom jest dobrze znana.
Takie oto rzekome rewelacje można „odkryć” czytając chociażby Instrukcję użytkowania elektronicznego termometru bezdotykowego. Lojalnie uprzedzamy: lektura dalszej części materiału na własną odpowiedzialność czytającego. No bo kto w ogóle czyta instrukcje jakiekolwiek. A więc jak już zacznie, wiedza w nich zawarta może być przerażająca i trudna do wymazania z pamięci.
Nas „zmusił” do pochylenie się nad instrukcją pewien wpis na jednym z portali społecznościowych:
Instrukcja prawdę Ci powie
Otóż w takiej instrukcji znajdujemy wyjaśnienie szeregu stosowanych symboli, dzięki którym dowiadujemy się, np. że termometru nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur, dużej wilgotności oraz bezpośrednie działanie promieni słonecznych, a materiały, z których został on wykonany – można poddać recyklingowi. Producent deklaruje również w jakim środowisku elektromagnetycznym urządzenie może być używane. Informuje nas także, że termometr jest oznakowany znakiem CE 0197, a jego wykonanie spełnia wymagania Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.
Zabrzmiało poważnie i tak w istocie jest. A nawet znacznie poważniej niż na pierwszy rzut oka wydawać by się mogło. Wkraczamy bowiem na rozległy i merytorycznie mocno skomplikowany grunt swobodnego przepływu towarów na jednolitym rynku Unii Europejskiej, wynikających z dyrektyw nowego podejścia zasad wewnątrzwspólnotowego wprowadzania urządzeń do obrotu, a także koncepcji spełnienia wymagań zasadniczych powiązanej z domniemaniem zgodności w oparciu o zastosowanie norm zharmonizowanych.
Wymagania zasadnicze, ocena zgodności, domniemanie zgodności, normy zharmonizowane, czyli… bez formalizmów ani rusz
Wprowadzenie do obrotu urządzenia elektrycznego/elektronicznego wiąże się z koniecznością przeprowadzenia procesu oceny zgodności w celu zweryfikowania zgodności wykonania takiego urządzenia z wymaganiami zasadniczymi zdefiniowanymi we wszystkich mających zastosowanie dyrektywach. Pełną odpowiedzialność w tym zakresie ponosi producent urządzenia. Jego podstawowym zadaniem jest zapewnienie takiej konstrukcji urządzenia, aby było one bezpieczne dla użytkownika i otoczenia, ponieważ wyłącznie takie urządzenia mogą być wprowadzane do obrotu. Przy czym wspomniane bezpieczeństwo urządzenia jest pojęciem bardzo szerokim i przyjmuje zdecydowanie różne znaczenia, w zależności od rodzaju urządzenia, którego dotyczy. Innego zdefiniowania wymaga np. bezpieczeństwo wiertarki, innego – zbiornika ciśnieniowego, innego – maszyny z wirującymi częściami, a jeszcze innego – np. telefonu komórkowego.
Odpowiedni poziom bezpieczeństwa osiągany jest poprzez spełnienie wymagań zasadniczych – jak wspomniano wcześniej – wszystkich dyrektyw, które odnoszą się do danego rodzaju urządzenia. Najprostszą i powszechnie stosowaną metodą weryfikacji spełnienia wymagań zasadniczych konkretnej dyrektywy jest przeprowadzenie serii badań laboratoryjnych, wykonywanych według szczegółowego programu opracowanego w oparciu o odpowiednio wybrane normy zharmonizowane z tą dyrektywą. W przypadku pozytywnego wyniku wszystkich badań laboratoryjnych, producent ma prawo skorzystać z tzw. zasady domniemania zgodności, gdyż zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala uznać zgodność z ujętymi w tych normach wymaganiami zasadniczymi. Producent potwierdza zgodności wykonania urządzenia z odpowiednim wymaganiami zasadniczymi wystawiając tzw. deklarację zgodności oraz umieszczając na urządzeniu znak CE. Na tej podstawie producent może wprowadzić urządzenie do obrotu. Natomiast w przypadku negatywnego wyniku badań laboratoryjnych urządzenie nie może zostać wprowadzone do obrotu.
Niektóre dyrektywy w procesie oceny zgodności przewidują udział zewnętrznej organizacji zwanej Jednostką Notyfikowaną. Jej zadaniem może być np. ocena dokumentacji technicznej urządzenia, ocena sprawozdań z badań laboratoryjnych (czyli dowodów zgodności z wymaganiami zasadniczymi), przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych, a nawet kompleksowy nadzór nad całym systemem jakości produkcji – w tym prowadzenie audytów – począwszy od fazy projektowej, na ocenie technik produkcyjnych i kontroli zapewnienia jakości skończywszy. Jeśli ocena zgodności prowadzona przez Jednostkę Notyfikowaną zakończy się pozytywnie, wówczas na urządzeniu umieszczany jest znak CE wraz z czterocyfrowym numerem identyfikującym tą jednostkę.
Dyrektywa medyczna
W przypadku takich urządzeń elektronicznych, jak elektroniczne termometry bezdotykowe, zastosowanie znajduje wspomniana już wcześniej dyrektywa 93/42/EWG. Wykazanie zgodności wykonania termometru polega na wykonaniu zestawu badań laboratoryjnych wg programu określonego na podstawie odpowiednio dobranych norm zharmonizowanych z tą dyrektywą, których odniesienia i tytuły są ogłoszone w Decyzji wykonawczej komisji (UE) 2020/437 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG. Zastosowanie będą miały normy z serii EN 60601, a dokładnie:
- EN 60601:2006 +A1:2013 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych.
- EN 60601-1-2:2015 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne - Wymagania i badania.
- EN 60601-1-11:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej.
Wspomniane wcześniej bezpieczeństwo urządzeń, w tym także termometru, odnosi się m.in. do tego, aby urządzenia te w środowisku, w którym pracują nie wytwarzały emisji powyżej pewnego, ściśle określonego dopuszczalnego poziomu i jednocześnie były odporne na różnego rodzaju zaburzenia elektromagnetyczne występujące w tym środowisku. Kluczowym jest zatem wybór odpowiedniego środowiska, co następnie bezpośrednio wpływa na ustalenie poziomów probierczych zaburzeń elektromagnetycznych. Dlaczego to takie istotne? Otóż z tego powodu, że to właśnie w takim środowisku zostanie sprawdzone, że urządzenie zachowuje kompatybilność elektromagnetyczną w stosunku do otaczającego świata. Poniżej kilka definicji na podstawie normy EN 60601-1-2:2015:
- Kompatybilność elektromagnetyczna: zdolność sprzętu lub systemu medycznego do zadowalającego funkcjonowania w swoim środowisku elektromagnetycznym bez wprowadzania niedopuszczalnych zakłóceń elektromagnetycznych do tego środowiska.
- Środowisko elektromagnetyczne: ogół zjawisk elektromagnetycznych zachodzących w danym miejscu.
- Odporność na zaburzenia elektromagnetyczne: zdolność sprzętu lub systemu medycznego do działania bez pogorszenia funkcjonalności w czasie występowania zakłóceń elektromagnetycznych.
- Poziom probierczy: poziom sygnału testowego używanego do symulacji zaburzenia elektromagnetycznego podczas wykonywania badań odporności.
Różne środowiska elektromagnetyczne
Norma EN 60601-1-2:2015, zależnie od rodzaju miejsca, w którym dopuszcza się używanie urządzenia, identyfikuje trzy rodzaje środowisk elektromagnetycznych:
- Domowa opieka zdrowotna – do tych miejsc zaliczają się m.in.: restauracje, kawiarnie, sklepy, centra handlowe, szkoły, kościoły, biblioteki, miejsca ogólnodostępne (ulice, chodniki, parki), miejsca zamieszkania (domy, mieszkania, domy opieki), pojazdy (samochody, autobusy, tramwaje, samoloty), dworce kolejowe, przystanki autobusowe, lotniska, hotele, pensjonaty, muzea, teatry.
- Placówki profesjonalnej opieki zdrowotnej – do tych miejsc zaliczają się m.in.: gabinety lekarskie, gabinety dentystyczne, kliniki, ośrodki ograniczonej opieki, centra chirurgiczne, centra porodowe, szpitale (izby przyjęć, sale pacjentów, intensywna terapia, sale operacyjne itp.).
- Środowisko specjalne – do tych miejsc zaliczają się m.in.: obszary wojskowe (okręty podwodne, otoczenie instalacji radarowych oraz systemów kontroli uzbrojenia), obszary przemysłu ciężkiego (elektrownie, huty, odlewnie, fabryki samochodów, rafinerie ropy i gazu), obszary lecznicze, na których wykorzystywany jest sprzęt wysokiej mocy.
Dla każdego środowiska, biorąc pod uwagę w sposób racjonalny przewidywalne maksymalne poziomy mogących wystąpić zjawisk elektromagnetycznych (w szczególności takich jak pola promieniowane niskich i wysokich częstotliwości oraz wyładowania elektrostatyczne), zdefiniowane są odpowiednie poziomy probiercze zaburzeń elektromagnetycznych. Środowisko domowej opieki zdrowotnej, w porównaniu do placówek profesjonalnej opieki zdrowotnej, jest znacznie bardziej zróżnicowane (bo występuje znacznie więcej źródeł zjawisk elektromagnetycznych), a przez to gorzej kontrolowane i słabiej scharakteryzowane np. pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia pewnych zjawisk. Dlatego też dla środowiska domowej opieki zdrowotnej zdefiniowano wyższe poziomy probiercze zaburzeń elektromagnetycznych niż dla placówek profesjonalnej opieki zdrowotnej.
A jak zakwalifikować termometr?
Termometr należy zakwalifikować do urządzeń, które mogą być używane w środowisku określanym w normie EN 60601-1-2:2015 mianem domowej opieki zdrowotnej. Zważywszy, jakie miejsca zaliczają się do domowej opieki zdrowotnej, można stwierdzić, że jest to odpowiednik środowiska ogólnego. Norma EN 60601-1-2:2015 przewiduje następujące narażenia dotyczące portu obudowy urządzenia w tym środowisku:
- Odporność na wyładowania elektrostatyczne: napięcie ±8 kV (narażenia kontaktowe) oraz ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV (narażenia z powietrza).
- Odporność na pole magnetyczne o częstotliwości sieci energetycznej: natężenie 30 A/m, częstotliwość 50 Hz lub 60 Hz.
- Odporność na promieniowane pole RF: natężenie 10 V/m w zakresie częstotliwości 80 MHz do 2,7 GHz, modulacja AM, 80%, sygnał modulujący 1 kHz (sinus).
- Odporność na promieniowane pole RF urządzeń radiokomunikacyjnych: według poniższej tabeli:
Lp. |
Częstotliwość narażenia |
Zakres |
Modulacja |
Natężenie pola |
|
385 |
380 ÷ 390 |
PM, 18 Hz |
27 |
|
450 |
430 ÷ 470 |
FM, 1 kHz (sinus), |
28 |
3. |
710 |
704 ÷ 787 | PM, 217 Hz | 9 |
4. |
745 |
|||
5. |
780 |
|||
6. |
810 |
800 ÷ 960 |
PM, 18 Hz |
28 |
7. |
870 |
|||
8. |
930 |
|||
9. |
1 720 |
1 700 ÷ 1 990 |
PM, 217 Hz |
28 |
10. |
1 845 |
|||
11. |
1 970 |
|||
12. |
2 450 |
2 400 ÷ 2 570 |
PM, 217 Hz |
28 |
13. |
5 240 |
5 100 ÷ 5 800 |
PM, 217 Hz |
9 |
14. |
5 500 |
|||
15 |
5 785 |
I co z tego wynika?
Jak widać, jednym z kilku zjawisk elektromagnetycznych, oddziałujących na obudowę urządzenia, jest promieniowane pole RF. Ponieważ poziomy probiercze poszczególnych mogących wystąpić zjawisk elektromagnetycznych ustalono biorąc pod uwagę w sposób racjonalny przewidywalne poziomy maksymalne tych zjawisk, więc można domniemywać, że termometr, którego konstrukcja spełnia wymagania normy EN 60601-1-2:2015 odnośnie środowiska domowej opieki zdrowotnej, może być bezpiecznie i bez utraty funkcjonalności używany w środowisku ogólnym, w którym poziomy pól elektromagnetycznych nie przekraczają poziomów odniesienia zdefiniowanych w Table 2 Zalecenia Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r. w sprawie ograniczania ekspozycji ludności w polu elektromagnetycznym o częstotliwościach od 0 Hz do 300 GHz. Obowiązujące w Polsce od dnia 1 stycznia 2020 r. wartości dopuszczalne pól elektromagnetycznych w środowisku, ustalone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r. w sprawie dopuszczalnych poziomów pól elektromagnetycznych w środowisku (Dz. U. z 2019 r., poz. 2448), w zakresie częstotliwości radiowych są w pełni zharmonizowane z poziomami odniesienia określonymi w Zaleceniu 1999/519/EC. Zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1219, 1378, 1565, 2127, 2338) dopuszczalne poziomy pól elektromagnetycznych nie mogą być przekraczane. Stąd, przez analogię, wniosek – termometr, którego konstrukcja spełnia wymagania normy EN 60601-1-2:2015 odnośnie środowiska domowej opieki zdrowotnej, może być bezpiecznie i bez utraty funkcjonalności używany również w Polsce w środowisku ogólnym, ponieważ poziomy pól elektromagnetycznych nie mogą przekraczać wartości dopuszczalnych.
Po co więc zapisy o środowisku elektromagnetycznym w instrukcji?
Skąd zatem tak wyraźne, wręcz wyeksponowane, zapisy w Instrukcji użytkowania termometru, opisujące środowisko elektromagnetyczne, w którym może być on używany? Czy jest to jakieś dodatkowe działanie zapobiegawcze? Może chytry wybieg producenta stosowany w celu uniknięcia odpowiedzialności? Nie! Wręcz przeciwnie. Taki obowiązek informowania nakłada na wytwórcę urządzenia dyrektywa 93/42/EWG w Załączniku I, p. 13.1: „Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do bezpiecznego jego używania i do zidentyfikowania wytwórcy, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. Informacja ta obejmuje szczegóły na etykiecie i dane w instrukcjach używania”. Nie ma w tym ani nic nadzwyczajnego, ani żadnych ukrytych wiadomości na poziomie przekazu podprogowego dotyczącego pola elektromagnetycznego. Tak po prostu jest, bo tego wymaga dyrektywa – tyle, że trzeba o tym wiedzieć.
To właśnie z tego powodu także, aby precyzyjnie wskazać w jakim środowisku elektromagnetycznym termometr może być używany, w Instrukcji użytkowania pojawiły się stosowne zapisy. I w takim samym stopniu dotyczą one odporności na wyładowania elektrostatyczne, odporności na pole magnetyczne o częstotliwości sieci energetycznej, jak i odporności na promieniowane pole RF. Bez faworyzowania któregokolwiek z tych zjawisk elektromagnetycznych.
W ramach podsumowania
Jeśli ktoś ciekawy świata chciałby więc zweryfikować, czy warunki te są dotrzymane, musiałby upewnić się co do każdego z nich. I pewnie nawet sensowniej byłoby zastanowić się nad tym, czy pomiar temperatury nie jest aby przypadkiem wykonywany obok jakiegoś działającego urządzenia dołączonego do sieci 230 V AC (z uwagi na wytwarzane pole magnetyczne) bądź też czy nasz potencjał elektrostatyczny nie jest zbyt wysoki (bo przemieszczamy się po dywanie w pomieszczeniu o niskiej wilgotności, więc naładowanie do napięcia 20 kV i więcej jest prawdopodobne), albo czy chociażby temperatura otoczenia nie przekracza wartości granicznych (wcale o to nie trudno, ale na szczęście odpowiedni komunikat w przypadku przekroczenia dozwolonego zakresu pojawia się na ekranie), niźli skupiać się nad poziomem pola elektromagnetycznego. Ale to już jak kto woli. Każdy jakieś hobby ma 😉
Już naprawdę kończymy
PS 1. Określenie wymagań co do wyładowań elektrostatycznych jest dość ciekawym przypadkiem. Otóż w instrukcji znajdziemy zapis: „Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub wykonane z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30%”. Można byłoby rzec: Zanim zmierzysz sobie temperaturę, to zmierz wilgotność powietrza.
PS 2. Warto czytać Instrukcję użytkowania. A najlepiej czytać i uważnie, i ze zrozumieniem (jednocześnie). Również z tego powodu, że można wychwycić błędy, niestety także te techniczne. Tyle, że tu sprawa jest utrudniona, albowiem w tym celu trzeba posiadać choć minimum wiedzy z zakresu znajomości normy. I tak w Instrukcji doszukamy się informacji nt. maksymalnej wartości pola magnetycznego 3 A/m. Błąd – norma EN 60601-1-2:2015 wymaga poziomu probierczego 30 A/m a nie 3 A/m. Natomiast dla zakresu częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz określono poziom probierczy 3 V/m. Co prawda jest informacja, że wymaganie nie ma zastosowania (bo dotyczy interfejsów przewodowych, a termometr w takowe nie został wyposażony), ale norma EN 60601-1-2:2015 wymaga poziomu probierczego 3 V a nie 3 V/m (w badaniu chodzi o napięcie indukowane, a nie natężenie pola sygnału promieniowanego).
O projekcie
Projekt „Sprawna telekomunikacja mobilna jako klucz do rozwoju i bezpieczeństwa" realizowany przez KPRM we współpracy z Instytutem Łączności - Państwowym Instytutem Badawczym w ramach Programu Operacyjnego Polska Cyfrowa Działanie 3.4. Kampania ma na celu zwiększenie świadomości Polaków w zakresie działania, wykorzystania, bezpieczeństwa i znaczenia mobilnych sieci telekomunikacyjnych, a tym samym usług (w tym publicznych) opartych o te sieci. W ramach projektu zrealizowane zostaną działania w następujących obszarach: walka z dezinformacją, edukacja, podstawy prawne procesu inwestycyjnego, bezpieczeństwo i jakość życia.
Wideo
Podstawa prawna
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r. w sprawie dopuszczalnych poziomów pól elektromagnetycznych w środowisku Dz.U. 2019 poz. 2448
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 maja 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo ochrony środowiska Dz.U. 2020 poz. 1219
Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska. Dz.U. 2001 nr 62 poz. 627