Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Miechowie

Jak załatwić sprawę?

Sprawę można załatwić:

• Elektronicznie

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi?

Zamierzasz importować do Polski suplementy diety, żywność wzbogacaną lub specjalnego przeznaczenia - pamiętaj, że muszą one spełniać wymagania określone w przepisach prawa żywnościowego dla środków spożywczych.

Środki spożywcze, które musisz zgłosić do GIS to:

• suplementy diety;
• środki spożywcze wzbogacone o witaminy, składniki mineralne lub inne substancje;
• preparaty do początkowego żywienia niemowląt;
• dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego.

GIS traktuje wyżej wymienione środki spożywcze jako żywność. Powiadamiając o zamiarze ich wprowadzenia do obrotu nie musisz dostarczać np. wyników badań co do skuteczności określonego produktu.

Kto może złożyć powiadomienie?

• przedsiębiorcy polscy,
• przedsiębiorcy zagraniczni:
  • z siedzibą w krajach UE (nie jest wymagane posiadanie oddziału firmy w Polsce);
  • z siedzibą w krajach trzecich (muszą posiadać przynajmniej jeden oddział w państwie należącym do UE).

Kiedy powinieneś załatwić sprawę?

Przed planowanym terminem pierwszego wprowadzenia środka spożywczego.

Gdzie załatwisz sprawę?

GŁÓWNY INSPEKTORAT SANITARNY ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa

Co zrobić krok po kroku?

Powiadom o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do Polski środka spożywczego

Powiadomienie złóż elektronicznie do Głównego Inspektora Sanitarnego. Aby mieć dostęp do elektronicznego formularza powiadomienia musisz wcześniej założyć sobie indywidualne konto na stronie GIS.

Jeśli masz podpis elektroniczny lub Profil Zaufany, to po wypełnieniu formularza zapisz dokument na dysku w formacie .pdf i podpisz go elektronicznie. Podpisany dokument załącz ponownie do systemu.

Jeśli nie masz podpisu elektronicznego lub Profilu Zaufanego, to wydrukuj wygenerowane przez system powiadomienie w formacie .pdf, podpisz je czytelnie i złóż z kompletem dokumentów w siedzibie Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Warszawie.

Jeśli GIS nie ma zastrzeżeń do złożonego przez ciebie powiadomienia to wyśle ci pismo, że przyjął do wiadomości twoje powiadomienie.

Co, jeśli GIS ma wątpliwości co do zgłoszonego produktu?

Po otrzymaniu powiadomienia, Główny Inspektorat Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, czy zgłaszany przez ciebie produkt spożywczy z kategorii suplement diety, żywność wzbogacana, żywność specjalnego przeznaczenia spełnia wymagania określone w prawie żywnościowym.

GIS poinformuje cię o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego. GIS może także zażądać od ciebie dodatkowych opinii (np. jednostki naukowej polskiej lub z UE, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej).

Dokumenty:

1. Powiadomienie o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia produktu spożywczego po raz pierwszy do obrotu

Wzór powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia produktu spożywczego po raz pierwszy do obrotu

Dokument możesz złożyć jako:

Oryginał

Informacja dodatkowa

Powiadomienie zawiera następujące dane:

• nazwę produktu oraz jego producenta;
• postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
• wzór oznakowania w języku polskim;
• kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
• skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
• skład ilościowy składników;
• imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Wzór formularza powiadomienia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii.

2. Powiadomienie lub zezwolenie dotyczące środka spożywczego złożone lub uzyskane w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej

Dokument możesz złożyć jako:

Kopia

3. Wzór oznakowania w języku polskim

Dokument możesz złożyć jako:

Kopia

Informacja dodatkowa

Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

4. Pełnomocnictwo w sprawach administracyjnych

Wzór pełnomocnictwa

Dokument możesz złożyć jako:

Oryginał

5. Potwierdzenie uiszczenia opłaty skarbowej za pełnomocnictwo

Dokument możesz złożyć jako:

Oryginał, Uwierzytelniona kopia

Kopię powiadomienia lub zezwolenia z innego państwa UE dołącz wtedy, gdy środek spożywczy, który masz zamiar wprowadzić po raz pierwszy w Polsce znajduje się już w obrocie w tym państwie.

Jeśli składasz dokumenty w języku obcym, to dołącz do nich tłumaczenia na język polski, wykonane przez tłumacza przysięgłego.

W przypadku, gdy działasz przez pełnomocnika – dołącz upoważnienie do reprezentowania cię przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz potwierdzenie wpłaty opłaty skarbowej.

Załączniki do powiadomienia złóż w formie elektronicznej – jako skany dokumentów.

Termin

Przed planowanym terminem pierwszego wprowadzenia środka spożywczego.

Ile zapłacisz?

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika.

Ile będziesz czekać?

Z chwilą powiadomienia możesz na własną odpowiedzialność wprowadzać zgłoszony do GIS produkt do obrotu. Dzień złożenia powiadomienia to dzień otrzymania przez GIS powiadomienia podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem. Jeśli urzędnik będzie mieć wątpliwości, to wezwie cię do złożenia wyjaśnień.