Jak zgłaszać NOP?
Kto może zgłosić wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP)?
-
Lekarz lub felczer
-
zgłasza do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia NOP):
- za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl lub
- wyłącznie w przypadku niemożności zgłaszania NOP za pośrednictwem ww. aplikacji, na Karcie zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP), tj. według dotychczasowych sposobów zgłaszania NOP jednak nie dłużej jiż do 31.12.2021 roku;
Obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
-
Państwowa Inspekcja Sanitarna
- weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem w celu uzupełnienia brakujących informacji,
- gromadzi dane epidemiologiczne o występowaniu NOP na podstawie informacji ze zgłoszeń i prowadzonych dochodzeń epidemiologicznych:
- państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy rejestr zgłoszeń NOP,
- państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP.
- udostępnia informację Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego NOP,
- przekazuje kopię zgłoszenia NOP do:
- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) który może nakazać przeprowadzenie dodatkowych badań szczepionki lub wstrzymać/cofnąć jej dopuszczenie do obrotu;
- Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) będącego krajową jednostką specjalistyczną w zakresie nadzoru epidemiologicznego.
-
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny
Jako krajowa jednostka specjalistyczna w zakresie nadzoru epidemiologicznego – gromadzi, weryfikuje i publikuje dane dotyczące NOP w biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.