Jak zgłaszać wady szczepionek?

Gdzie mogę zgłosić wady lub podejrzenie sfałszowania szczepionki?

Przypadki podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania prodkutu leczniczego/szczepionki należy zgłaszać do właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego lub na adres mailowy: jakosc@gif.gov.pl

Decyzje wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego są umieszczone pod adresem: www.rdg.ezdrowie.gov.pl

Lekarz, felczer, osoba przeprowadzająca szczepienia oraz każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który powziął informacje o podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowaniu produktu leczniczego/szczepionki ma obowiązek powiadomienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego/szczepionki, produkt, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany, umieszcza się w trwale zamkniętym opakowaniu, a następnie przenosi w miejsce opisane i gwarantujące, że produkt nie zostanie zużyty.

w przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny:

może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną,
w przypadku podejrzenia, że wystąpienie NOP mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) także wyniki badań jakości tej szczepionki,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to instytucja prowadząca nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, w tym szczepionek,
w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego dot. produktu leczniczego/szczepionki dopuszczonego do obrotu, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa URPLWMiPB, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu,
niezwłocznie zawiadamia o podjętej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa URPLWMiPB. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.