Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Gdańsku

Zakład działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne prowadzące jakąkolwiek działalność zarobkową lub niezarobkową związaną z dowolnym etapem produkcji, przetwarzania lub dystrybucji materiałów i wyrobów – art. 2 ust 2 lit c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady nr 1935/2004 z dnia 27 października 2004 roku w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (…)(Dz. Urz. UE L.338 z 13.11.2004, str. 4-17).

Zakłady działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością mogą rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do rejestru zakładów prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego lub państwowego granicznego inspektora sanitarnego zgodnie z art. 63 ust. 1. i ust. 2 pkt. 11. ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. 2020r. poz. 2021).

Zgodnie z art. 64 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wszystkie zakłady działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakłady prowadzone przez podmioty zajmujące się recyklingiem składają do właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego lub państwowego granicznego inspektora sanitarnego wniosek o wpis do rejestru zakładów. Wniosek w formie pisemnej o wpis do rejestru zakładów składa się w terminie, co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Wpis do rejestru zakładów następuje na podstawie wniosku podmiotu działającego na rynku.

Właściwy ze względu na siedzibę zakładu lub na miejsce prowadzenia przez zakład działalności państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny wydaje zaświadczenie o wpisie do rejestru zakładów.

W przypadku zmiany danych podmiot działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością składa wniosek o dokonanie zmian w rejestrze zakładów, w formie pisemnej, w terminie 30 dni od dnia powstania zmiany.

W przypadku rezygnacji z prowadzenia działalności na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością podmiot składa wniosek o wykreślenie z rejestru zakładów.

Wszystkie w/w wzory dokumentów są załącznikami do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzenia zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. 2007, Nr 106, poz. 730 ze zm.). 

Zgodnie z art. 100 ust.1 pkt 16. ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. 2020r., poz. 2021) kto prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, w tym materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych pochodzącymi z recyklingu, bez złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów w trybie i na zasadach określonych w art. 63, podlega karze grzywny.

Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG   i 89/109/EWG

Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich materiałów i wyrobów, w tym aktywnych i inteligentnych, które w stanie gotowym do użytkowania:

• • przeznaczone są do kontaktu z żywnością;
  • lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu;
  • lub można oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością albo nastąpi migracja ich składników do żywności w przypadku ich zastosowania w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach.

Rozporządzenie dotyczy materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z metali i ich stopów, ceramicznych, szklanych, gumowych, silikonowych, włókienniczych,  z regenerowanej celulozy, drewna, korka, papieru i tektury a także klejów, żywic jonowymiennych, farb drukarskich, lakierów i powłok, wosków oraz ich kombinacji.

Rozporządzenie nie ma zastosowania do:

• • materiałów i wyrobów, które dostarczane są jako antyki;
  • materiałów pokrywających lub powlekających, takich jak materiały pokrywające sery w postaci skórki, które są częścią środków spożywczych i mogą być spożywane razem z tymi środkami spożywczymi;
  • stacjonarnych instalacji wodociągowych, publicznych lub prywatnych.

Podstawowe obowiązki przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia (WE) nr 1935/2004

Art. 3 - wymagania ogólne

Wszystkie materiały i wyroby do kontaktu z żywnością, w tym także aktywne i inteligentne materiały oraz wyroby:

• • • muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP),
    • tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:
• stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka;
  • • • • lub powodować niekorzystne zmiany składu żywności;
        • lub powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.

Ponadto oznakowanie, reklama i sposób prezentowania materiału lub wyrobu nie powinna wprowadzać konsumentów w błąd.

Art. 15 - znakowanie

Do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzenia do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością dołącza się:

• • • informację „do kontaktu z żywnością”
    • lub szczególne wskazania dotyczące używania (np. ekspres do kawy, butelka do wina, łyżka do zupy)   
    • lub symbol określony w załączniku II    .

Oznaczenia nie są wymagane dla wyrobów, które są w sposób oczywisty przeznaczone do kontaktu z żywnością.

Ponadto w oznakowaniu należy podać:

• • • • zalecenia (jeśli konieczne) dotyczące właściwego i bezpiecznego użytkowania wyrobu;
      • nazwę i adres producenta, przetwórcy lub dystrybutora odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu i mającego siedzibę we Wspólnocie;
      • oznakowanie wyrobu powinno pozwalać na jego identyfikację;
      • aktywne i inteligentne materiały – informacje na temat prawidłowego ich stosowania oraz dane dotyczące nazwy i ilości substancji uwalnianej do żywności.

Oznakowanie wyrobów na etapie sprzedaży detalicznej musi znajdować się:

• na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniu;
• lub na etykietach umieszczonych bezpośrednio na wyrobie albo na ich opakowaniu
• lub na wyraźnie widocznej dla nabywców ulotce umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiałów i wyrobów

Oznakowanie wyrobów na etapie sprzedaży innej niż detaliczna musi znajdować się:

• w dokumentach towarzyszących;
• lub na etykietach lub opakowaniach;
• lub bezpośrednio na materiałach i wyrobach

Wszystkie informacje powinny być widoczne, czytelne i nieusuwalne.

Dodatkowo ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 55 (t.j. Dz. U. 2020, Nr poz. 2021 określa, że materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane na rynek polski muszą być znakowane w języku polskim.

Art. 16 - deklaracja zgodności (ang. Declaration of conformity)

Do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością istnieje obowiązek dołączania pisemnej deklaracji potwierdzającej, że są one zgodne z przepisami mającymi wobec nich zastosowanie. Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materia­łów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, dla których została wydana.

Deklaracje odnawia się, jeżeli w  składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z  materiałów lub wyrobów lub, jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

W celu potwierdzenia zapisów znajdujących się w deklaracji zgodności powinna być udostępniana organom kontroli dokumentacja.

Deklaracje zgodności dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością z tworzyw sztucznych, dla wyrobów ceramicznych oraz dla aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów zostały określone w odrębnych przepisach.

Art. 17 - identyfikowalność wyrobu (traceability)

Producent ma obowiązek:

• • zapewnić możliwość identyfikacji pochodzenia wyrobu na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji
  • wdrażać systemy i procedury umożliwiające identyfikację przedsiębiorstw, w których nabył i do których dostarczył materiały lub wyroby, a także substancje lub składniki wykorzystywane do ich wytwarzania

Wdrożenie przez przedsiębiorcę systemu identyfikowalności ma na celu ułatwienie procesu kontroli i wycofywania wadliwych produktów z rynku oraz przypisania odpowiedzialności za wyrób nie spełniający wymagań.

Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r.w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Zgodnie z art. 3 dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice – GMP) oznacza te aspekty zapewnienia jakości, które gwarantują jednolitą produkcję materiałów i wyrobów oraz ich kontrolę w celu zapewnienia zgodności z przepisami mającymi wobec nich zastosowanie
i normami jakości, które są właściwe dla zamierzonego zastosowania tych produktów, zapobiegając narażaniu zdrowia ludzi lub wywoływaniu niedopuszczalnych zmian w składzie żywności, lub pogorszeniu jej cech organoleptycznych

Obowiązujące od dnia 1 sierpnia 2008 roku rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006
z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej - ustanawia zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, których wykaz zawiera załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004
w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz kombinacji tych materiałów i wyrobów lub materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i wykorzystywanych w produkcji tych materiałów i wyrobów.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 ma zastosowanie we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów, z wyjątkiem produkcji substancji wyjściowych.

Podmioty działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością są obowiązane przestrzegać wymagań w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006, w tym celu powinny mieć skuteczne i udokumentowane systemy zapewnienia jakości oraz skuteczny system kontroli jakości.

Szczegółowe zasady dobrej praktyki produkcyjnej dotyczące procesów z użyciem farb drukarskich

W odniesieniu do farb drukarskich stosowanych na stronie materiału lub wyrobu niemającej kontaktu z żywnością, dobra praktyka produkcyjna powinna w szczególności uniemożliwić przenoszenie składników farby na stronę mającą kontakt z żywnością przez podłoże lub w wyniku odbicia farby (set-off) w stosie lub roli w stężeniach powodujących zagrożenie dla zdrowia, które są niezgodne z art. 3 Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Zadrukowane materiały opakowaniowe i wyroby w postaci gotowej lub półproduktów powinny być przenoszone i przechowywane w taki sposób, aby również zapobiec przenoszeniu składników farby z zadrukowanej powierzchni na stronę mającą kontakt z żywnością przez podłoże lub w wyniku odbicia farby (set-off) w stosie lub roli w stężeniach powodujących zagrożenie dla zdrowia, które są niezgodne z art. 3 Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Zadrukowana powierzchnia nie może mieć bezpośredniego kontaktu z żywnością

Dokumentacja dotycząca dobrej praktyki produkcyjnej powinna być udostępniana właściwym organom na żądanie

Aktywne i inteligentne materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu
 z żywnością

            Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością definiuje aktywne oraz inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością następująco:

• aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością oznaczają materiały
  i wyroby, których zadaniem jest przedłużenie okresu przydatności do sprzedaży lub też zachowanie lub poprawa stanu opakowanej żywności. Z uwagi na ich naturę przewidziano
  w nich obecność składników, które mogą stopniowo uwalniać substancje do opakowanej żywności lub jej otoczenia lub też je absorbować;  
• inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością monitorują stan opakowanej żywności lub jej otoczenia.    

Aktywne i inteligentne materiały i wyroby mogą być wprowadzone do obrotu tylko wtedy, gdy odpowiednio i skutecznie wypełniają zamierzony cel stosowania, a także spełniają wymagania ustanowione w przepisach prawnych w tym zakresie.  

Ogólne przepisy w sprawie bezpieczeństwa tego typu opakowań przedstawia Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, natomiast szczegółowe wymagania w ww. zakresie przedstawia Rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Aktywne i inteligentne materiały nie mogą powodować zmiany składu ani cech organoleptycznych żywności poprzez uwalnianie lub pochłanianie związków takich jak aldehydy czy aminy w celu ukrycia początkowych oznak psucia się żywności, co mogłoby wprowadzić konsumenta w błąd.

Istnieje wiele różnych rodzajów aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów. Substancje odpowiedzialne za funkcję aktywną lub inteligentną mogą znajdować się w osobnym pojemniku, na przykład w małej papierowej saszetce, lub też substancje te mogą wchodzić w skład materiału opakowaniowego, na przykład tworzywa sztucznego butelki.

Aby umożliwić konsumentowi identyfikację niejadalnych części produktu, aktywne i inteligentne materiały i wyroby lub ich elementy, jeżeli wyglądają na jadalne, są odpowiednio oznakowane:

• poprzez użycie sformułowania „Nie do spożycia"
• oraz jeżeli jest to techniczne możliwe - przy użyciu symbolu określonego

w załączniku I rozporządzenia Komisji (WE) nr 450/200

Informacje te muszą znajdować się w widocznym miejscu, być czytelne i nieusuwalne. Ze względu na bezpieczeństwo konsumenta informacje te powinny być drukowane czcionką o wysokości znaków, co najmniej 3 mm oraz spełniać wymagania odnośnie do znakowania, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 (znakowanie).

AKTYWNE MATERIAŁY I WYROBY PRZEZNACZONE DO KONTAKTU Z ŻYWNOŚCIĄ - określa się jako systemy, które:

• powodują aktywne zmiany w zapakowanej żywności
• powodują przedłużenie okresu trwałości (przydatności do spożycia)
• gwarantują lub znacząco polepszają bezpieczeństwo mikrobiologiczne i/lub sensoryczne (stanowią barierę opóźniającą niekorzystny wpływ otoczenia na jakość opakowanego produktu)

Na rynku rozpowszechnione są dwa typy opakowań aktywnych. Należą do nich:

1. pochłaniacze/absorbery – które mają za zadanie usuwać niepożądane składniki ze środowiska wewnątrz opakowania. W zależności od zastosowania może to dotyczyć absorpcji wilgoci, etylenu, tlenu czy CO₂ lub niekorzystnych zapachów. Absorbowane czynniki oddziałując na żywność wpływają na cechy sensoryczne i trwałość żywności. Do osiągnięcia poszczególnych efektów stosuje się takie substancje jak zeolit, celulozę, węgiel aktywny, żel krzemionkowy, jony żelaza, kwas askorbinowy, nadmanganian potasu i wodorotlenek wapnia.

np. pochłaniacze tlenu - mają na celu pochłanianie pozostałości tlenu z wewnątrz opakowania (z otoczenia danego środka spożywczego lub z niego samego). Są one produkowane w postaci saszetek umieszczanych wewnątrz opakowania także w formie nalepek, zamknięć lub polimerów, które są bezpośrednio wprowadzane w strukturę materiału opakowaniowego. Ich głównym celem jest redukcja tlenu do takiej ilości, która zapewnia zapakowanemu produktowi najwyższą jakość. Dzięki redukcji tlenu z opakowania, spowalniają wzrost mikroorganizmów tlenowych, pleśni w przetworach mięsnych, serach, ciastach i owocach morza. Usuwanie tlenu wpływa na zachowanie typowego aromatu w kawie, herbacie, zapobiega zmianom barwy w suszonych warzywach, przyprawach ziołowych, herbacie a także przeciwdziała jełczeniu w orzechach, chipsach, mleku w proszku. Dzięki redukcji tlenu okres przydatności do spożycia przechowywanej w nim żywności zostaje przedłużony. Absorbery tlenu zapobiegają utlenianiu się tłuszczów, rozwojowi bakterii tlenowych i pleśni. Jednocześnie absorbery tlenu nie mogą również wytwarzać substancji toksycznych lub maskować niekorzystnych zapachów, przez co mogłyby wprowadzać konsumenta w błąd.

np. pochłaniacze wilgoci - najczęściej są to podkładki służące do pochłaniania soków lub wody wydzielanych przez mięso czy ryby. Wytwarzane są najczęściej z laminatu, w którego skład najczęściej wchodzi siatka z tworzywa sztucznego, klej i poduszeczka wypełniona usieciowanym poliakrylanem (w postaci włókien bądź granulatu) lub w połączeniu z naturalną celulozą.

np. pochłaniacze etylenu – mogą występować w saszetkach dodawanych do opakowania lub być składnikiem folii opakowaniowej. Aktywny składnik zawarty w pochłaniaczu powoduje wydłużenie okresu trwałości przechowywanej w nim żywności (opóźnia proces dojrzewania owoców i warzyw). Jako pochłaniacze etylenu stosowane są: aktywowany węgiel drzewny, nadmanganian potasu, saszetki silikonowe, zeolity, ziemia okrzemkowa, mączka ceglana, tlenek glinu i bentonit.

2. emitery – które wydzielają do środowiska opakowania pożądane substancje, które wywierają pozytywny wpływ na żywność, mogą migrować nad powierzchnię produktu w opakowaniu lub bezpośrednio do żywności. Celem ich działania jest ochrona produktu przed rozwojem mikroorganizmów. Są to najczęściej dodatki do żywności takie jak konserwanty, aromaty przeciwutleniacze czy enzymy. Substancje aktywne mogą być włączane w strukturę materiału opakowaniowego albo dołączone do opakowania w postaci preparatu umieszczonego w saszetkach, aktywnej nalepki lub etykiety.

INTELIGENTNE MATERIAŁY I WYROBY PRZEZNACZONE DO KONTAKTU Z ŻYWNOŚCIĄ:

• poprzez umieszczenie różnego rodzaju wskaźników na etykiecie bądź bezpośrednio na opakowaniu pozwalają monitorować jakość produktu
• dostarczają konsumentowi informacji o warunkach w jakich jest przechowywana żywność, zmianach zachodzących w produkcie od momentu jego zapakowania do czasu jego otwarcia (informacje te musza być wiarygodne i prawdziwe)
• nie mają na celu uwalniać aktywnych składników do żywności lub jej otoczenia
• mogą być umieszczane na wewnętrznej jak i zewnętrznej stronie opakowania lub są oddzielone od żywności za pomocą bariery funkcjonalnej, najczęściej w postaci wskaźników (indykatorów)

Bariera funkcjonalna – bariera składająca się z 1 lub więcej warstw materiałów do kontaktu
z żywnością, która gwarantuje, że końcowy wyrób spełnia wymogi rozporządzenia nr 1935/2004. Bariera funkcjonalna stanowi warstwę, która uniemożliwia przenikanie substancji zza bariery do żywności (maksymalna wartość migracji wynosi 0,01 mg/kg żywności dla pojedynczej substancji lub grupy związków powiązanych strukturalnie lub toksykologicznie oraz izomerów i substancji przenikających w wyniku odbicia).

np. wskaźnik czasu-temperatury – ma na celu podawanie informacji dotyczących warunków przechowywania żywności – czy został przekroczony próg temperaturowy w czasie jej przechowywania. Wskaźnik podaje również „historie” przechowywania np. na jak długo została przekroczona temperatura progowa. Wskaźnik podaje ww. informacje za pomocą sygnału wizualnego, zmiana barwy wskaźnika mówi, że produkt spożywczy nie jest już świeży i nie nadaje się do spożycia.

Wskaźniki czasu – temperatury stosowane są:

• na opakowaniach zbiorczych w transporcie produktów spożywczych wymagających temperatur mrożenia jak i chłodzenia
• na opakowaniach jednostkowych mrożonych produktów spożywczych takich jak mięso, ryby
  i owoce morza, warzywa i owoce, nabiał, desery.

Źródło:

Dr inż. Małgorzata Nowacka – Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie  www.malgorzata-nowacka.waw.pl

Deklaracja zgodności dla materiałów lub wyrobów do kontaktu z żywnością  z tworzyw sztucznych

Pisemna deklaracja zgodności w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z  pośrednich etapów ich wy­twarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i  wyrobów wymagana jest na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu handlowego, z wyłączeniem sprzedaży detalicznej i powinna zawierać informacje zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia (UE) nr 10/2011:

• 1. 1. nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności
     2. nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi materiały lub wyroby z tworzyw sztucz­nych albo produkty pochodzące z  pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów
     3. dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z  pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów
     4. datę wystawienia deklaracji
     5. potwierdzenie, że materiały lub wyroby z  tworzyw sztucznych, produkty pochodzące
        z  pośrednich etapów ich wy­twarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 i w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004
     6. odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załącz­niku I i II rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 określone zostały ograniczenia lub wymagania (substancje dla których określono limit migracji specyficznej (SML) lub maksymalnej zawartości (QM) lub potwierdzenie, że substancje spełniają wymagania w zakresie składu lub kryteriów czystości lub właściwości fizykochemicznych) aby umożliwić podmiotom dzia­łającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z  tymi ograniczeniami
     7. odpowiednie informacje dotyczące substancji podlegających ograniczeniom w żywności (tzw. dual use additives) uzyskane z danych doświad­czalnych lub w drodze teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz – w odpowiednich przypadkach – kryteria czystości zgodnie z  dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE w  celu umożliwie­nia użytkownikowi tych materiałów i wyrobów zgodności z  odpowiednimi przepisami UE lub
        – w  razie ich braku – przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do żywności
     8. wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:
• rodzaj lub rodzaje żywności, z  jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób
• czas i  temperatura obróbki i  przechowywania w  kontakcie z żywnością
• stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu
  1. 9. w przypadku zastosowania w  wielowarstwowym materiale lub wyrobie bariery funkcjonalnej potwierdzenie, że materiał lub wyrób jest zgodny z  wymogami art.  13 ust.  2, 3 i 4 lub art.  14 ust. 2 i 3 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.

Deklaracja zgodności dotyczy nie tylko gotowych materiałów i wyrobów, ale również surowców stosowanych do produkcji tych materiałów i wyrobów, takie jak produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania (np. półprodukty) oraz substancji wyjściowych. Wyjątek stanowią produkty z pośrednich etapów wytwarzania takie jak farby graficzne, powłoki czy kleje, które nie są objęte rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 i nie istnieje dla nich obowiązek wystawiania deklaracji zgodności.

Deklaracja zgodności i dokumentacja - aktywne i inteligentne materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością

Do aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów, na etapach obrotu innych niż punkt sprzedaży końcowemu klientowi, niezależnie od tego, czy wchodzą one w kontakt z żywnością, czy nie, albo do składników przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów, lub do substancji przeznaczonych do wytwarzania tych składników - dołączana jest pisemna deklaracja zgodnie, z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Deklaracja wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera następujące informacje określone w załączniku II rozporządzenia (WE) nr 450/2009:

1. nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności;
2. nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi aktywne
   i inteligentne materiały i wyroby albo składniki przeznaczone do wytwarzania tych materiałów
   i wyrobów, lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych składników;
3. dane identyfikujące aktywne i inteligentne materiały i wyroby albo składniki przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów, lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych składników;
4. datę deklaracji;
5. potwierdzenie, że aktywny lub inteligentny materiał lub wyrób spełnia odpowiednie wymogi ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 oraz
   w odpowiednich szczególnych wspólnotowych środkach prawnych;
6. odpowiednie informacje odnoszące się do substancji stanowiących składniki, dla których to substancji obowiązują ograniczenia na mocy przepisów wspólnotowych lub krajowych mających zastosowanie do żywności oraz na mocy niniejszego rozporządzenia; w razie potrzeby szczegółowe kryteria czystości zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi mającymi zastosowanie do żywności oraz nazwę i ilość substancji uwalnianych przez aktywny składnik, aby umożliwić podmiotom działającym na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;
7. odpowiednie informacje dotyczące odpowiedniości i skuteczności aktywnego lub inteligentnego materiału lub wyrobu;
8. specyfikacje dotyczące stosowania danego składnika, takie jak:
   • grupa lub grupy materiałów i wyrobów, do których można dodać lub w których skład można włączyć ten składnik;
   • warunki stosowania niezbędne do osiągnięcia zamierzonego efektu;
9. specyfikacje dotyczące stosowania materiału lub wyrobu, takie jak:
   • rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób;
   • czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością;
   • stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, wykorzystywany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu;
10. potwierdzenie, że aktywny lub inteligentny materiał lub wyrób spełnia wymogi art. 10 rozporządzenia (WE) nr 450/2009, jeżeli stosowana jest bariera funkcjonalna.

Deklaracja zgodności powinna zawierać odpowiednie dane wskazujące na spełnienie wymagań przepisów, zwłaszcza w odniesieniu do substancji limitowanych w danym materiale.

W celu wykazania zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami producent powinien dysponować odpowiednią dokumentacją oraz badaniami przedkładanymi właściwym organom na żądanie. Dokumentacja uzupełniająca zawiera informacje dotyczące odpowiedniości i skuteczności aktywnego lub inteligentnego materiału lub wyrobu, warunki i wyniki badań, a także obliczenia lub inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wskazujące na zgodność z wymogami. Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów lub składnika albo substancji, dla których została wydana, i jest odnawiana w sytuacji, gdy istotne zmiany w procesie wytwarzania pociągają za sobą zmiany poziomu migracji lub, gdy pojawiają się nowe dane naukowe.

Deklaracja zgodności dla wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Wyroby ceramiczne - wyroby wytwarzane z mieszaniny materiałów nieorganicznych, zawierających głównie glinkę lub krzemiany, mogące zawierać niewielkie domieszki substancji organicznych, wypalane; mogą być one pokryte szkliwem, emalią lub dekorowane;

Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, włączając etap sprzedaży detalicznej, do wyrobów ceramicznych, które nie mają jeszcze kontaktu ze środkami spożywczymi, załącza się pisemną deklarację zgodną z art. 16 roz­porządzenia 1935/2004 stwierdzającą, że są one zgodne z przepisami o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością mającymi wobec nich zastosowanie.

Pisemna deklaracja, zawiera następujące informacje:

1. nazwę i adres firmy produkującej finalny wyrób ceramiczny oraz nazwę i adres importera wprowadzającego wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej
2. dane identyfikujące wyrób ceramiczny
3. datę wydania deklaracji
4. potwierdzenie, że wyrób ceramiczny spełnia odpowiednie wymagania dyrektywy Komisji 2005/31/WE z dnia 29 kwietnia 2005 r. zmieniającej dyrektywę Rady 84/500/EWG w odniesieniu do deklaracji zgodności i kryteriów skuteczności metody analizy w przypadku wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi i dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 października 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi.

Dokumentacja potwierdzająca zgodność wyrobu:

1. wyniki badań laboratoryjnych wskazujące, że wyroby spełniają wymagania przepisów
   w zakresie dopuszczalnych limitów migracji ołowiu i kadmu, z uwzględnieniem warunków badania i adresu laboratorium wykonującego badania
2. powinna umożliwić łatwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których została wydana
3. powinna być uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogą spowodować zmiany migracji ołowiu i kadmu lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe.

Producent lub importer wprowadzający na terytorium Wspólnoty Europejskiej wyroby ceramiczne udostępnia na żądanie organów urzędowej kontroli dokumentację wykazującą, że wyroby ceramiczne spełniają wymagania w zakresie maksymalnych dopuszczalnych ilości ołowiu i kadmu, określone w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. 2008, Nr 17 poz. 113).

Deklaracja zgodności dla materiałów i wyrobów lakierowanych lub powleczonych do kontaktu z żywnością

Stosowanie BPA (bisfenolu A) - substancji o nazwie 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan
(CAS 0000080-05-7) jako monomeru do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych jest dopuszczone rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Poza jego wykorzystywaniem w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, BPA jest szeroko stosowany w żywicach epoksydowych do lakierów i powłok, szczególnie do zastosowań we wnętrzu puszek na żywność.

BPA może migrować do żywności z materiału lub wyrobu, z którymi ma ona styczność, w wyniku czego konsumenci tej żywności są narażeni na BPA.

Migracja bisfenolu A do żywności lub na żywność z lakierów lub powłok stosowanych na materiałach i wyrobach nie może przekraczać limitu migracji specyficznej wynoszącego 0,05 mg/kg żywności. Na zasadzie odstępstwa od powyższego limitu, nie jest dozwolona żadna migracja z lakierów lub powłok stosowanych na materiałach i wyrobach przeznaczonych specjalnie do kontaktu z preparatami do początkowego żywienia niemowląt, preparatami do dalszego żywienia niemowląt, produktami zbożowymi przetworzonymi, żywnością dla dzieci, żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci lub napojami na bazie mleka i podobnymi produktami przeznaczonymi specjalnie dla małych dzieci, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013.

Ponadto BPA nie można stosować do produkcji:

- butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt (dziecko poniżej dwunastego miesiąca życia)

- kubków lub butelek z poliwęglanu, które ze względu na ich właściwości zapobiegające rozlewaniu się płynu są przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci (oznacza dziecko w wieku od jednego roku do trzech lat)

Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W przypadku produkcji lakierowanego lub powleczonego materiału lub wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością odpowiedzialny podmiot działający na rynku powinien udokumentować ich zgodność z obowiązującymi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępnia swoim klientom. Deklaracja zgodności powinna zawierać informacje określone w załączniku I do rozporządzenia nr 2018/213 z dnia 12 lutego 2018 r. w sprawie stosowania bisfenolu A w lakierach i powłokach przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do stosowania tej substancji w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Pisemna deklaracja zgodności zawiera następujące informacje:

1. nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności
2. nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi powleczony materiał lub wyrób
3. dane identyfikujące lakierowany lub powleczony materiał lub wyrób
4. datę deklaracji
5. potwierdzenie, że lakier lub powłoka zastosowane do materiału lub wyrobu są zgodne
   z ograniczeniami określonymi w art. 2 niniejszego rozporządzenia oraz z wymaganiami określonymi w art. 3, 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;
6. specyfikacje dotyczące wykorzystania powleczonego materiału lub wyrobu, takie jak:

a) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób

b) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością

c) najwyższy stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, dla którego sprawdzono zgodność zgodnie z art. 17 i 18 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, lub równoważne informacje