• może być wynikiem indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki
• może być wynikiem błędnego podania szczepionki
• może być wynikiem koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu
• może pozostawać w związku czasowym ze szczepieniem, bez związku przyczynowo - skutkowego
• powstało w ciągu 4 tygodni od szczepienia, z wyjątkiem szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) (do 12 miesięcy).

1. Lekarz lub felczer:

− zgłasza do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia  lub rozpoznania wystąpienia NOP):

•  za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl

albo

• wyłącznie w przypadku niemożności zgłaszania NOP za pośrednictwem ww. aplikacji, na Karcie zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP), tj. według dotychczasowych sposobów zgłaszania NOP nie dłużej jednak, niż do 31. 12. 2021 roku;

− obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

2. Państwowa Inspekcja Sanitarna:

− weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem celem uzupełnienia brakujących informacji;

− gromadzi dane epidemiologiczne o występowaniu NOP na podstawie informacji ze zgłoszeń i prowadzonych dochodzeń epidemiologicznych:

• państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy rejestr zgłoszeń NOP;
• państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP;

− udostępnia informację:

• Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego NOP,

− przekazuje  kopię zgłoszenia NOP do:

• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który może nakazać przeprowadzenie dodatkowych badań szczepionki lub wstrzymać/cofnąć jej dopuszczenie do obrotu;
• Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) będącego krajową jednostką specjalistyczną w zakresie nadzoru epidemiologicznego.

3. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny – jako krajowa jednostka specjalistyczna w zakresie nadzoru epidemiologicznego – gromadzi, weryfikuje i publikuje dane dotyczące NOP w biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.

4. Więcej informacji:
https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4
https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/co-to-sa-niepozadane-odczyny-poszczepienne-2/
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/gdzie-mozna-znalezc-informacje-o-niepozadanych-odczynach-poszczepiennych-ktore-wystapily-w-kolejnych-latach/

Karta zgłoszenia NOP - stanowiąca Załącznik 2 do rozporządzenia  Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania: https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna -  państwowa instytucja kontroli i nadzoru nad produkcją i obrotem produktami leczniczymi (którymi są też szczepionki)

Szczepionki podlegają kontroli seryjnej wstępnej, którą wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.

− Główny Inspektor Farmaceutyczny:

• może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną;
• w przypadku podejrzenia, że wystąpienie NOP mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) także wyniki badań jakości tej szczepionki;
• w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego/szczepionki dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa URPLWMiPB, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu;
• niezwłocznie zawiadamia o podjętej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa URPLWMiPB. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

− Lekarz, felczer, osoba przeprowadzająca szczepienia oraz każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który powziął informacje o podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowaniu produktu leczniczego/szczepionki ma obowiązek  powiadomienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

• W przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego/szczepionki,  produkt, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany,  umieszcza się w trwale zamkniętym opakowaniu, a następnie przenosi w miejsce opisane i gwarantujące, że produkt nie zostanie zużyty.
• W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

Więcej informacji:

Przypadki podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego/szczepionki należy zgłaszać do właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego lub na adres mailowy: jakosc@gif.gov.pl
Decyzje wydane przez GIF umieszczone są pod adresem: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – instytucja prowadząca nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
w tym szczepionek

Niepożądane działanie produktu leczniczego/szczepionki - każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego/szczepionki.

Za działanie niepożądane leku możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Pojęcie to obejmuje wiele sytuacji występowania działania niepożądanego:

• gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
• gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta,
• gdy nadużywa się leku,
• gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
• gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
• w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Przedstawiciele zawodów medycznych oraz pacjenci mogą zgłosić podejrzenie działania niepożądanego do:

− Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

− podmiotu odpowiedzialnego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmioty odpowiedzialne przekazują wszystkie otrzymane zgłoszenia niepożądanych działaniach produktów leczniczych do:

• Europejskiej Agencji leków (EMA)
• Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Zbieranie i analiza pojedynczych przypadków działań niepożądanych należy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania leków. Na podstawie oceny zbieranych danych uaktualnia się informację o leku, wprowadzając – o ile zachodzi taka potrzeba – ograniczenia jego stosowania.

Więcej informacji:

http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w
https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/covid-19

Pacjent w przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub pogorszenia stanu zdrowia:

− powinien zgłosić się do lekarza

− może zgłosić działanie niepożądane do:

• lekarza
• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• podmiotu odpowiedzialnego/producenta

Więcej informacji:

http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/covid-19