Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Warszawie

Wymagania dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM)

Wymagania prawne

Wprowadzane do obrotu materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą odpowiadać wymaganiom ogólnym określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. L338/4 z 2004 r.).

Zgodnie z preambułą powyższego rozporządzenia wszelkie materiały i wyroby przeznaczone do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością muszą być wystarczająco obojętne,

• aby nie powodować przenikania do żywności substancji w ilościach, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka oraz
• powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie takiej żywności lub
• pogorszenie jej cech organoleptycznych.

Podobnie rzecz ma się z maszynami, urządzeniami, meblami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością. W myśl art. 16 rozporządzenia nr 1935/2004 producent/importer ma obowiązek wykazania, że te wyroby są zgodne z przepisami mającymi wobec nich zastosowanie, co potwierdza wynikami przeprowadzonych badań laboratoryjnych (np. migracja globalna, migracja specyficzna, organoleptyka) na podstawie których wystawia deklarację zgodności danego wyrobu z obowiązującymi wymaganiami. Taki dokument powinien towarzyszyć wyrobom przeznaczonym do kontaktu z żywnością znajdującym się na etapie sprzedaży hurtowej.

Wzór pisemnej deklaracji dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych określony jest w załączniku IV Rozporządzenia Komisji (WE) NR 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Ponadto zgodnie z art. 59 ust. 1 Ustawy z dn. 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t. j. Dz. U. z 2020 r., poz. 2021) podmioty działające na rynku spożywczym są obowiązane przestrzegać wymagań higienicznych określonych w rozporządzeniu nr 852/2004.

GMP- materiały i wyroby powinny być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną.

Przepisy ogólne zawarte w art. 3 rozporządzenia nr 1935/2004 stanowią, że materiały i wyroby powinny być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka, powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności lub pogorszenie jej cech organoleptycznych.

Od dnia 1 sierpnia 2008 roku obowiązuje rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej - ustanawiające zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, których wykaz zawiera załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz kombinacji tych materiałów i wyrobów lub materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i wykorzystywanych w produkcji tych materiałów i wyrobów.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 ma zastosowanie we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów, z wyjątkiem produkcji substancji wyjściowych.

Podmioty działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością są obowiązane przestrzegać wymagań w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006, w tym celu powinny mieć skuteczne i udokumentowane systemy zapewnienia jakości oraz skuteczny system kontroli jakości.

Dokumentacja dotycząca dobrej praktyki produkcyjnej powinna być udostępniana właściwym organom na żądanie.

 

Oznakowanie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Oznakowanie, reklama i sposób prezentowania materiału lub wyrobu nie powinny wprowadzać konsumentów w błąd. Szczegółowe wymagania dotyczące znakowania określone zostały w art. 15 rozporządzenia nr 1935/2004, z którego wynika, że do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dołącza się m.in. informację „do kontaktu z żywnością”, szczególne wskazówki dotyczące ich używania lub symbol, którego wzór zawiera załącznik II do tego rozporządzenia. Informacja powyższa nie jest obowiązkowa w przypadku wyrobów, które ze względu na swoje właściwości, są w sposób oczywisty przeznaczone do kontaktu z żywnością.

Do materiałów i wyrobów dołącza się również, jeśli jest to konieczne, specjalne zalecenia, których należy przestrzegać w celu ich bezpiecznego i właściwego używania.

Ponadto, oznakowanie powinno zawierać nazwę lub nazwę handlową oraz adres lub informację o siedzibie producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzenie ich do obrotu i mającego siedzibę we Wspólnocie, jak również odpowiednie oznakowanie lub oznaczenia identyfikacyjne zapewniające możliwość śledzenia drogi materiału lub wyrobu na wszystkich etapach postępowania w celu umożliwienia identyfikacji przedsiębiorstw, z których i do których te materiały lub wyroby dostarczono. Informacje powyższe powinny być widoczne, czytelne i nieusuwalne.

Na etapie sprzedaży detalicznej, informacje te muszą znajdować się na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniu, lub na etykietach umieszczonych na materiałach i wyrobach lub na wyraźnie widocznej dla nabywców ulotce umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiałów i wyrobów.

Z art. 55 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika również, że materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są znakowane w języku polskim. Materiały i wyroby mogą być ponadto znakowane w innych językach.

Oprócz przepisów ogólnych, dla niektórych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością tj. tworzyw sztucznych (również pochodzących z recyklingu), materiałów ceramicznych, folii z celulozy regenerowanej, oraz aktywnych i inteligentnych materiałów określono szczegółowe wymagania dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu:

• materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych: rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
• materiałów i wyrobów z recyklingu: rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
• aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów: rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

Wniosek o wpis do rejestru zakładów

Zgodnie z art. 64 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wszystkie zakłady działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywności mogą rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do rejestru zakładów prowadzonego przez państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego.

W tym celu składają do właściwego terenowo państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego wniosek o wpis do rejestru zakładów. Wniosek należy złożyć w terminie, co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności.

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do terenowo właściwej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, która prowadzi nadzór bieżący na danym terenie oraz w celu rejestracji podmiotu.

Wykaz aktów prawnych dotyczących wymagań dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością:

(wykaz aktów prawnych nie jest źródłem prawa – wykaz spełnia jedynie rolę pomocniczą i informacyjną)

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm

Rozporządzenie (WE) 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG

Rozporządzenie Komisji nr 1895/2005 z dnia 18 listopada 2005 r. w sprawie ograniczenia wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2008

Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/1906 z dnia 22 października 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 282/2008 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 321/2011 z dnia 1 kwietnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do ograniczenia stosowania bisfenolu A w butelkach z tworzyw sztucznych do karmienia niemowląt

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1282/2011 z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1183/2012 z dnia 30 listopada 2012 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 202/2014 z dnia 3 marca 2014 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/79 z dnia 18 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 17, poz. 113)