Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia działalności leczniczej jest ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 z późn. zm.). Zgodnie z przepisami ustawy, w celu prowadzenia działalności leczniczej - takiej jak w ramach I poziomu - utworzony musi zostać podmiot leczniczy, lub komórka organizacyjna w ramach podmiotu leczniczego.

Podmiot leczniczy może zostać założony przez różne jednostki – m.in. jednostki samorządu terytorialnego, przedsiębiorców, spółki. Ustawa o działalności leczniczej określa zasady tworzenia i działania podmiotów leczniczych – mówi m.in. o konieczności zawarcia umowy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej obejmującej szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 25).

Zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej, podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy, musi zostać wpisany do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą prowadzonego przez wojewodę.

Warto ponadto zauważyć, iż zgodnie z art. 93 ww. ustawy czas pracy pracowników zatrudnionych w podmiocie leczniczym, nie może przekraczać 7 godzin 35 minut
na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym.

Jednym z aktów wykonawczych do ustawy jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2019 r. poz. 595). Jednocześnie należy podkreślić, iż zgodnie
z przepisami ww. rozporządzenia podmioty wykonujące świadczenia z zakresu opieki psychiatrycznej nie obowiązuje wiele przepisów obligatoryjnych dla pozostałych podmiotów leczniczych.

Podstawowym dokumentem regulującym zasady udzielania świadczeń zdrowotnych oraz tryb ich finansowania jest Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.). Ustawa ta umożliwia m.in. udzielanie świadczeń w ramach I poziomu referencyjnego  bez skierowania lekarskiego (art.57).

Zasady dotyczące udzielania świadczeń w ramach I poziomu referencyjnego reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 19 czerwca 2019 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień (Dz.U. poz. 1285 z późn, zm.), a w szczególności załącznik nr 8.

Szczegółowe zasady finasowania placówek I poziomu określane są w opublikowanym dnia 16 stycznia 2020 r., zarządzeniu Prezesa NFZ nr 7/2020/DSOZ w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień.

UWAGA - rozporządzenie oraz zarządzenie były kilkakrotnie nowelizowane, więc należy zawsze sprawdzać aktualną wersję przepisów.

Świadczenia gwarantowane udzielane są na podstawie umowy zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia. Umowa zostaje zawarta na podstawie wyników konkursu ofert. Kryteria stosowane w tych konkursach określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. poz. 1372 z późn. zm.). Konkursy są ogłaszane i prowadzone przez oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia. Należy zauważyć, iż przy ogłaszaniu konkursów Fundusz bierze pod uwagę rozmieszczenie ewentualnych placówek (np. ogłasza konkurs na jeden podmiot działający na terenie powiatu lub grupy powiatów). Szczegółowych informacji dotyczących procedury konkursowej udzielają oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia.