Informacja Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów odpowiedzialnych, wezwanych do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku w określonym wskazaniu
03.01.2018
Informacja Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów odpowiedzialnych, wezwanych do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku w określonym wskazaniu, w związku z rozpatrzonymi wnioskami o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej oraz opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o zasadności finansowania leków ze środków publicznych.
| Lp. | PODMIOT ODPOWIEDZIALNY | LEK | WSKAZANIE |
| 1. | Orphan Europe SARL | Cystadrops, merkaptamina, krople do oczu, roztwór, 3,8 mg/ml | cystynoza nefropatyczna (ICD-110: E72.0) |
| 2. | Genzyme Europe B.V. | Caprelsa, vandetanib, tabletki, 300 mg, 90 sztuk, | rak rdzeniasty tarczycy z mutacją RET i przerzutami do wątroby (ICD-10: C73) |
| 3. | Roche Registration Limited | Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | rozsiany rak piersi HER2+ (ICD-10: C50.9) |
| 4. | Roche Registration Limited | Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | rozsiany rak piersi HER2+ (ICD-10: C50.9) |
| 5. | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. a 4 ml | nowotwór złośliwy umiejscowień innych, niedokładnie określonych – głowa, twarz, szyja (ICD-10: C76.0) |
| 6. | Novartis Europharm Limited | Rydapt, midostauryna, 25 mg | ostra białaczka szpikowa NPM1+, FLT3+ |
Jak wygląda procedura
- Świadczeniodawca składa do Ministerstwa Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
- W przypadku pozytywnej opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o zasadności finansowania ze środków publicznych leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców Minister Zdrowia wzywa podmioty do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku w określonym wskazaniu w ciągu 90 dni od doręczenia wezwania.
Podstawa prawna
- 47f ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938)
- 24 ust. 1 pkt.1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844)
Informacje o publikacji dokumentu
- Ostatnia modyfikacja:
- 05.03.2018 13:53 Rafał Babraj
- Pierwsza publikacja:
- 05.03.2018 13:53 Rafał Babraj