Bezpieczeństwo leków jest zagwarantowane poprzez zapewnienie im właściwej jakości, czyli poprzez dobre praktyki: Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, Dobrą Praktykę Kliniczną, Dobrą Praktykę Wytwarzania i Dobrą Praktykę Kliniczną Weterynaryjną.

Wytwórca produktów leczniczych ma obowiązek zapewnić, aby wytwarzane przez niego leki były adekwatne do ich przeznaczenia spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Muszą być to leki bezpieczne, o wysokiej jakości i właściwej skuteczności.

Podstawowe wymagania dotyczące jakości oraz metod badań produktów leczniczych, ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Wytwarzanie produktu leczniczego wymaga zezwolenia wydawanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. GIF przesyła kopię zezwolenia do Europejskiej Agencji Leków, która umieszcza informacje w rejestrze wspólnotowym. Opłata za wydanie zgody waha się w granicach 3300 zł – 5800 zł.

Obowiązki wytwórcy

• wytwarzanie jedynie tych produktów leczniczych, dla których wydano zezwolenie;
• sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych dla:
  • przedsiębiorcy, który zajmuje się wytwarzaniem leków lub obrotem hurtowym produktami leczniczymi;
  • zakładów lecznictwa zamkniętego (sprzedaż produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia);
• pisemne zawiadomienie – co najmniej 30 dni wcześniej – Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o planowanej zmianie warunków wytwarzania (przede wszystkim niezwłoczne zawiadomienie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej);
• przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w pozwoleniu, rok dłużej od daty ważności produktu leczniczego (jednak nie krócej niż trzy lata);
• udostępnienie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych (w tym z archiwum) – w celu przeprowadzenia inspekcji;
• umożliwienie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień;
• stosowanie wymagań Dobrej praktyki wytwarzania do produktów leczniczych oraz użycie jako materiałów wyjściowych wyłącznie tych substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z jej wymaganiami;
• stosowanie wymagań Dobrej praktyki wytwarzania do substancji uzupełniających.

Obowiązki wytwórcy w przypadku wytwarzania produktu leczniczego przy użyciu ludzkiej krwi jako wyrobu wyjściowego

• podejmowanie wszystkich niezbędnych środków, aby zapobiec przekazywaniu chorób zakaźnych;
• przestrzeganie ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
• przestrzeganie zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia podczas selekcji badania dawców krwi;
• używanie jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.

Czytaj więcej na temat wytwarzania produktów leczniczych na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.