30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:

• Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
• Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
• Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
• Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,

podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.

 

Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.

W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.

Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym. Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków.

Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia.

Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w następującym wskazaniu klinicznym:

• Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m² oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

• potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
• uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
• obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu.

Ministerstwo Zdrowia mając na uwadze sytuację związaną z dostępnością fizyczną i refundacyjną leków z grupy analogów GLP-1, stale monitoruje zachowania tych produktów farmaceutycznych na polskim rynku. Analizy rynkowe i konsultacje z ekspertami klinicznymi wykonane w ostatnim czasie pozwoliły zidentyfikować główne przyczyny aktualnych problemów dotyczących tej grupy leków przeciwcukrzycowych. Poniżej wyszczególniono refundowane obecnie  produkty z grupy analogów GLP-1 zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., zestawiając wskazania rejestracyjne zawarte w charakterystyce poszczególnych produktów leczniczych z wskazaniem refundacyjnym.

Lek	Wskazanie zarejestrowane	Wskazanie refundacyjne
Ozempic	Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.	Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu.
Trulicity	Produkt leczniczy Trulicity jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli glikemii: W monoterapii Gdy sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe. W leczeniu uzupełniającym W skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi, w tym także z insuliną, w przypadku, gdy te produkty łącznie z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Suliqua	Produkt leczniczy Suliqua jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w uzupełnieniu leczenia metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami SGLT-2.

 

Żaden z wyżej wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki, w tym głównie na produkt Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane.

 

Dodatkowo stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, często przywoływane jest w mediach czy portalach społecznościowych, co dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.  W tym miejscu należy wskazać, że redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta.

 

Z danych przekazanych Ministrowi Zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, że w okresie styczeń 2020 r. – maj 2024 r.:

1. 717 tys. pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1,
2. ok. 20% pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1,
3. z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27% z refundacją i aż 73% pełnopłatnie,
4. większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i podania leku następują rzadziej niż raz w tygodniu,
5. ok. 4% recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty

Wyżej wymienione dane mają bezpośrednie przełożenie na dostępność analogów GLP-1 oraz osiągane przez pacjentów efekty zdrowotne.

 

Należy zaznaczyć, że deklarowane przez podmioty odpowiedzialne we wnioskach o objęcie refundacją roczne wielkości dostaw leków Ozempic, Trulicity i Suliqua zostały zrealizowane.

 

Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nie realizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, Minister Zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia.

 

Minister Zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych.