Minister Zdrowia przypomina, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 28) oraz w nawiązaniu do poprzedniego komunikatu Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. w sprawie dostępności do produktów leczniczych Arechin i Plaquenil, od dnia 2 kwietnia 2020 r. obowiązuje ścisła reglamentacja produktów leczniczych Arechin (Chloroquinum) oraz Plaquenil (Hydroxychloroquinum).

W związku z powyższym od dnia 2 kwietnia 2020 r. powyższe produkty lecznicze mogą być ordynowane i wydawane w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym tylko w ściśle określonych jednostkach chorobowych wyszczególnionych w przedmiotowym obwieszczeniu. Jednocześnie ograniczona została ilość w wydawaniu na jednego pacjenta (nr PESEL) w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego:

• Arechin w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni albo
• Plaquenil w opakowaniu 30 tabletek w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni, albo
• Plaquenil w opakowaniu 60 tabletek w ilości nie więcej niż 1 opakowania na 30 dni, bez względu na sposób dawkowania.

Należy wskazać, że zgodnie z przedmiotowym obwieszczeniem, produkt leczniczy Arechin może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach objętych refundacją:

1. zimnica. Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące zimnicy (malarii); wywoływanej przez Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy Plasmodium falciparum,
2. pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez Entamoeba histolytica, zwykle w skojarzeniu z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita. Chlorochinę stosuje się jako lek drugiego rzutu, jeżeli metronidazol okazał się nieskuteczny lub jest niedostępny,
3. różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa (ang. Systemic lupus erythematosus, SLE), przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy (ang. Discoid lupus erythematosus, DLE),
4. reumatoidalne zapalenie stawów,
5. choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Natomiast produkt leczniczy Plaquenil może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach:

1. reumatoidalne zapalenie stawów,
2. różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa, przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy,
3. profilaktyka wielopostaciowej osutki świetlnej,
4. mieszana albo niezróżnicowana choroba tkanki łącznej,
5. rumień guzowaty,
6. ziarniniak obrączkowaty,
7. różne postacie liszaja płaskiego,
8. zespół Sjögrena,
9. układowe zapalenie naczyń,
10. zapalenie skórno-mięśniowe,
11. twardzina układowa albo ograniczona,
12. choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Należy przy tym zaznaczyć, iż odpowiedzialność za zaordynowanie ww. produktów leczniczych spoczywa na osobie wystawiającej receptę, natomiast za wydanie – na osobie wydającej. Jednocześnie Minister Zdrowia przypomina, że przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia został przygotowany system informatyczny, który na platformie P1 będzie sprawdzał każdorazowo możliwość realizacji recepty z uwagi na wprowadzone ograniczenia. Ordynacja i realizacja recept we wskazaniach ujętych w przedmiotowym obwieszczeniu będą ściśle kontrolowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Ministra Zdrowia lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Zaordynowanie i wydanie przedmiotowych produktów leczniczych
w większej ilości niż zezwala na to obwieszczenie albo naruszenie pkt 4 przedmiotowego obwieszczenia, grozić będzie nałożeniem sankcji przewidzianych prawem.

Produkt leczniczy Arechin może być ordynowany i wydawany wyłącznie z odpłatnością refundacyjną 30%, natomiast produkt leczniczy Plaquenil, który nie figuruje w aktualnie obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, może być wydany z odpłatnością 100% z zastrzeżeniem przypadków co
do których Minister Zdrowia wydał zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta – wówczas należy wydać przedmiotowy produkt w aptece ogólnodostępnej po wniesieniu przez pacjenta opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357), za opakowanie jednostkowe. Zatem recepta na produkt leczniczy Arechin musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018, poz. 745, z późn. zm.). Natomiast zgodnie z art. 95c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.), recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w ww. rozporządzeniu.

Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż procedura nabywania produktu leczniczego Arechin nie ulega zmianie, natomiast w przypadku pytań ze strony hurtowni i aptek dotyczących dostępności produktu leczniczego Plaquenil należy kontaktować się bezpośrednio z podmiotem odpowiedzialnym Sanofi.

Ponownie Minister Zdrowia podkreśla, iż Adamed Pharma S.A. zobowiązał się do dołożenia wszelkich starań, aby sprostać potrzebom i wyzwaniom wynikającym z obecnej epidemiologicznej sytuacji w Polsce. Lek produkowany jest na bieżąco i jego następne partie trafią na rynek do końca kwietnia 2020 r.

Natomiast w przypadku produktu leczniczego Plaquenil, Minister Zdrowia na bieżąco wydaje pozytywne rozstrzygnięcia hurtowniom farmaceutycznym, które deklarują możliwość zakupu tego leku na rynkach zagranicznych, w celu sprowadzenia go do Polski.