11 października 2024 r. opublikowana została pierwsza lista leków o ugruntowanej skuteczności obejmująca technologie lekowe z dziedziny kardiologii. Tym samym, na podstawie przedkładanych przez podmioty odpowiedzialne wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto prowadzone są obecnie postępowania administracyjne, w trybie określonym art. 30a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930). W toku prowadzonych postępowań, finansowaniem ze środków publicznych objęto część produktów z rywaroksabanem i dabigatranem w leczeniu profilaktycznym udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA)/zastoinowa niewydolność serca.

Z dniem 1 stycznia 2025 r. określone w wykazie refundacyjnym produkty lecznicze z rywaroksabanem i dabigatranem będą dostępne w wyżej wymienionym wskazaniu klinicznym za odpłatnością 30%. Jednocześnie, Minister Zdrowia informuje, iż nowe wskazanie nie zostało uwzględnione na wykazie bezpłatnych leków dla pacjentów po ukończeniu 65. roku życia (tzw. lista 65+). Tym samym, niezależnie od wieku pacjenta refundacja doustnych antykoagulantów nowej generacji u chorych z migotaniem przedsionków możliwa będzie wyłącznie z odpłatnością pacjenta, której wysokość w zależności od produktu szczegółowo zdefiniowano w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2025 r.

Minister Zdrowia dostrzegając potencjalne trudności w początkowej fazie preskrypcji oraz wydawania leków z rywaroksabanem i dabigatranem  w nowym wskazaniu podjął odpowiednie kroki celem ograniczenia ewentualnych błędów z tym związanych. Centrum e-Zdrowia przygotowało dodatkowe funkcjonalności systemowe ułatwiające prawidłowy proces preskrypcji w zależności od wskazania klinicznego zidentyfikowanego u danego pacjenta, natomiast Narodowy Fundusz Zdrowia sporządził stosowne komunikaty skierowane do świadczeniodawców oraz podmiotów prowadzących apteki.

Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia apeluje o rozważne prowadzenie procesu preskrypcji recept oraz substytucji na poziomie aptecznym, w zakresie produktów z rywaroksabanem i dabigatranem uwzględniając przy tym:

• refundację leków z rywaroksabanem i dabigatranem  w nowym wskazaniu wyłącznie w odpłatności 30%,
• brak wskazania dotyczącego pacjentów z migotaniem przedsionków na liście bezpłatnych leków 65+, co jest równoznaczne z brakiem możliwości bezpłatnego wydania leków z rywaroksabanem i dabigatranem w grupie pacjentów z taką diagnozą,
• refundację leków z rywaroksabanem i dabigatranem  w dotychczasowych wskazaniach refundacyjnych na tożsamych warunkach, tj. odpłatność ryczałtowa lub 30% z możliwością nadania uprawnienia dodatkowego „S”,
• możliwość zamiany leków z poziomu apteki, wyłącznie w zakresie produktów o tożsamych warunkach refundacyjnych, w szczególności w zakresie wskazań refundacyjnych.

Poniżej zestawiono produkty handlowe z rywaroksabanem i dabigatranem, których określone w obwieszczeniu Ministra Zdrowia prezentacje będą finansowane od stycznia 2025 r. w nowych wskazaniu dedykowanym pacjentom z migotaniem przedsionków, a także dotychczas obowiązujące warunki refundacyjne dla tej grupy produktów.

 

Nowe wskazania refundacyjne leków rywaroksabanem i dabigatranem obowiązujące od 1 stycznia 2025 r.
Substancja czynna	Nazwy handlowe	Wskazanie	Rodzaj odpłatności	Refundacja w ramach listy 65+
Dabigatranum etexilatum	Daxanlo, Telexer, Dabigatran Eteksylan Stada	Profilaktyka udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA).	30%	NIE
Rivaroxabanum	Xanirva, Xiltess, Kardatuxan, Mibrex, Zarixa, Rixacam, Vixargio, Thinban, Bevimlar, Runaplax	Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca.	30%	NIE

Leki referencyjne z rywaroksabanem i dabigatranem, tj. Xarelto i Pradaxa, nie będą objęte refundacją w nowym wskazaniu od 1 stycznia 2025 r. z powodu niezłożenia wniosków refundacyjnych. Należy mieć to na względzie podczas prawidłowego wystawiania recept, jak również zamiany leków wypisanych na recepcie z poziomu apteki.

Dotychczasowe warunki refundacyjne leków rywaroksabanem i dabigatranem pozostające bez zmian od 1 stycznia 2025 r.
Nazwa międzynarodowa	Nazwy handlowe	Wskazanie refundacyjne	Rodzaj odpłatności	Refundacja w ramach listy 65+
Dabigatranum etexilatum	Daxanlo, Mirexan, Telexer, Wasedoc	Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce) - prewencja pierwotna	RYCZAŁT	TAK
	Daxanlo, Mirexan, Pradaxa, Telexer, Dabigatran Eteksylan Stada, Wasedoc	Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia	30%	TAK
Rivaroxabanum	Xanirva, Kardatuxan, Runaplax, Rixacam, Zarixa, Xarelto, Xiltess, Thinban	Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce) - prewencja pierwotna	RYCZAŁT	TAK
	Xanirva, Kardatuxan, Runaplax, Rixacam, Zarixa, Mibrex, Xarelto, Bevimlar, Xiltess, Vixargio, Thinban	Leczenie zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia; Leczenie zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych	30%	TAK

Zakres produktów handlowych z rywaroksabanem i dabigatranem finansowanych w powyższych wskazaniach, jak również ich prezentacji, jest szczegółowo określony w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia informuje, iż aktualnie prowadzone są zaawansowane prace w zakresie implementacji istotnych zmian z perspektywy preskrypcji oraz realizacji recept na leki refundowane. Nośnikiem tych zmian będzie ustawa z dnia 5 grudnia 2024 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz niektórych innych ustaw, która aktualnie jest przedmiotem prac w Senacie Rzeczypospolitej Polskiej i ma szansę wejść w życie w początkowej fazie 2025 r. W kontekście związanym z preskrypcją i realizacją recept, przedsięwzięcie to zakłada dwa kluczowe komponenty: poszerzenie katalogu osób uprawnionych do wystawiania recept na bezpłatne leki z grupy +65 i -18 (nadanie uprawnień preskrypcyjnych lekarzom niezależnie od rodzaju posiadanej umowy z NFZ, a wręcz niezależnie od posiadania jakiejkolwiek umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a także – w określonym zakresie – felczerom czy farmaceutom) oraz nadanie farmaceutom uprawnienia do wystawiania refundowanych recept farmaceutycznych (dotychczas były one zasadniczo nierefundowane) na zalecane szczepienia ochronne dostępne w aptece ogólnodostępnej (wszystkie, dotychczas możliwość ta dotyczyła jedynie szczepionek przeciw grypie). Wystawienie recepty farmaceutycznej na jakąkolwiek szczepionkę zalecaną, będzie równocześnie podstawą do zaszczepienia przez farmaceutę w aptece, w której recepta na tę szczepionkę została wystawiona.  Ponadto, w roku 2025 r. planowane jest wdrożenie systemu automatycznego nadawania poziomu refundacji z poziomu preskryptora, co w przypadku odpowiednio postawionej diagnozy zniweluje błędy dotyczące niewłaściwego poziomu odpłatności na receptach refundowanych, tym samym ograniczając rolę lekarza w procesie preskrypcji refundowanych leków do oceny stanu klinicznego na podstawie której automatycznie nadana zostanie prawidłowa odpłatność.