W związku z wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i potencjalnym brakiem uzyskania porozumienia w sprawie utrzymania dalszej współpracy z państwami członkowskimi w zakresie regulacji leków, a także przenoszeniem podmiotów prawnych z siedzibą w Wielkiej Brytanii do innych państw członkowskich UE, Ministerstwo Zdrowia przedstawia następujące stanowisko w przedmiotowej sprawie.

W sytuacji zmiany podmiotu odpowiedzialnego, który jest jednocześnie Wnioskodawcą w  postępowaniu refundacyjnym, które toczyło się w oparciu o przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.), zwanej dalej ,,ustawą o  refundacji”, prawidłowym postępowaniem będzie jednoczesne złożenie przez dotychczasowego Wnioskodawcę wniosku o skrócenie okresu obowiązywania aktualnej decyzji refundacyjnej zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji oraz nowego wniosku o  objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku przez nowego Wnioskodawcę zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

W trosce o pacjentów i ciągłość dostaw refundowanych leków, a także sprawnego przebiegu postępowań refundacyjnych, należy mieć na względzie, że zgodnie z art. 31 ust. 1 i  4 ustawy o refundacji, wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności ich wpływu, zaś wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpatruje się w terminie 180 dni.