Minister Zdrowia przypomina i informuje, że od 1 marca 2024 r. wejdzie w życie przepis art. 96a ust. 7ab ustawy – Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że „7ab. Obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi na zasadach, o których mowa w ust. 7a i 7aa, z wyjątkiem ilości leku recepturowego oraz ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania na okres nie dłuższy niż 120 dni, dokonuje system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.”.

Celem wprowadzenia powyższej normy było przeniesienie obowiązku wyliczania ilości wydawanego leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego z osoby realizującej receptę na system informatyczny. W konsekwencji system w pełni odpowiada za prawidłowe obliczenia w tym zakresie.
Norma ta została wprowadzona w związku z przepisami art. 96a ust. 7a i ust. 7aa Prawa farmaceutycznego, które stanowią:
„7a. W przypadku realizacji recepty elektronicznej:
1) po upływie 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia", recepta jest realizowana z wyłączeniem dni stosowania, które już upłynęły, licząc je od daty wystawienia recepty albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia",
2) pacjent od dnia realizacji recepty może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania
- przy czym w przypadku produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wydawanego w opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do stosowania przez wyliczony okres, dopuszcza się wydanie go w ilości przekraczającej tę ilość, jednak nie więcej niż o jedno najmniejsze opakowanie.
7aa. W przypadku gdy na recepcie, o której mowa w ust. 7a pkt 2, przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.”.

Od 1 marca 2024 r. system informatyczny (tzw. system P1) powinien obliczać ilość leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego, przepisanego na tzw. e-recepcie rocznej, jaki należy wydać pacjentowi w aptece, w zakresie wskazanych powyżej zasad.
Podkreślić należy, że system informatyczny będzie wskazywał ilość leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego do wydania pod warunkiem wystawienia e-recepty według nowego schematu zapisania informacji o dawkowaniu. Mechanizm automatycznego wyliczania ilości produktu przez system informatyczny nie będzie miał zastosowania dla leku recepturowego, produktu przeznaczonego do stosowania na okres nie przekraczający 120 dni, importu docelowego, e-recept farmaceutycznych oraz produktów o złożonej strukturze opakowań. W pierwszym okresie, nie będzie również dokonywał ww. wyliczeń dla wyrobów medycznych oraz jednostek międzynarodowych. Jednocześnie należy zaznaczyć, że dla ww. wyjątków będzie istniała możliwość wystawienia e-recepty z użyciem schematu dawkowania na dotychczasowych zasadach.

W związku z powyższym, jeżeli ww. system teleinformatyczny w okresie od 1 marca 2024 r. w konkretnym przypadku realizacji tzw. recepty rocznej nie dokona obliczenia ilości leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego, przeznaczonego do wydania pacjentowi na zasadach, o których mowa w art. 96a ust. 7a i 7aa ustawy – Prawo farmaceutyczne, osoba realizująca receptę nie stosuje ograniczenia, o którym mowa w art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutyczny, zgodnie z którym „(…) kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę”. W takim przypadku osoba realizująca receptę - zgodnie z art. 96a ust. 7a pkt 2 Prawa farmaceutycznego – wydaje maksymalnie ilość leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania. Zasada ta dotyczy każdej kolejnej realizacji recepty.

Przepisy ust. 7aa i 7ab w art. 96a Prawa farmaceutycznego pozostają w ścisłym związku. Zasady wydawania leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego określono w ust. 7aa, zaś w ust. 7ab zawarto normę, że obliczenia, wynikającej z ust. 7aa ilości leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego dokonuje system informatyczny. W konsekwencji - jak już wskazano - brak możliwości obliczenia ww. ilości przez system informatyczny wyłącza stosowanie ograniczenia z art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego. Przepis ust. 7aa mógł być podstawą do obliczania ilości leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego do momentu wejścia w życie przepisu art. 96a ust. 7ab, maksymalnie do 29 lutego 2024 r.

Równocześnie Minister Zdrowia informuje, że podjął działania legislacyjne zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept, by apteki ani osoby realizujące tzw. receptę roczną nie ponosiły negatywnych konsekwencji w związku z ew. naruszeniem przepisu art. 96a ust. 7aa Prawo farmaceutyczne, spowodowanego nieprawidłowym obliczeniem ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która mogła być wydana pacjentowi.

W szczególności zmiany te będą zmierzały do tego, by nie zobowiązywać właścicieli aptek do zapłaty kar umownych lub zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

Informacje o charakterze technicznym i zmianach dla dostawców oprogramowania są udostępniane przez Centrum e-Zdrowia.