Zgodnie z art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”), Wnioskodawcy przedkładając wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, zobowiązani są do zadeklarowania określonych wielkości dostaw. 

W związku z pojawiającymi się problemami wynikającymi z interpretacji nowych zapisów ustawowych oraz realną możliwością ich wypełnienia w zakresie wielkości deklarowanych dostaw, Minister Zdrowia 12 kwietnia 2024 r. wydał stosowny Komunikat w sprawie określenia deklarowanej wielkości dostaw, jednoznacznie określając wymagania, a także kryteria jakie będą brane pod uwagę podczas każdorazowej weryfikacji poziomu wielkości dostaw we wnioskach refundacyjnych. Wspomniana publikacja mająca miejsce przed kilkoma miesiącami stanowiła odpowiedź na uwagi i wątpliwości zgłaszane przez branżę farmaceutyczną. Minister Zdrowia kierując się zasadą utrzymania dobrych relacji między stronami uczestniczącymi w procesach refundacyjnych, w przedstawionym stanowisku wyszedł naprzeciw oczekiwaniom wielu interesariuszy wskazując na pewną elastyczność interpretacyjną w kontekście wzoru zawartego w art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji leków.

Perspektywa ostatnich miesięcy wskazuje jednak na istotne niezrozumienie po stronie licznej grupy Wnioskodawców partycypujących w polskim systemie refundacyjnym. Korzyści płynące z partnerskiej postawy Ministra Zdrowia okazały się niewspółmierne do negatywnych konsekwencji zauważalnych w toczących się obecnie postępowaniach administracyjnych z zakresu refundacji. Odnosi się wrażenie, jakoby w części przypadków uprzedni komunikat został błędnie zinterpretowany jako przyzwolenie na przedkładanie deklaracji wielkości dostaw na nieracjonalnym poziomie pozbawionym jakiejkolwiek referencji do rzeczywistego zapotrzebowania na dany produkt. Wybiórcze odczytywanie Komunikatu w sprawie określenia deklarowanej wielkości dostaw  oraz stosowanie zawartych w nim postanowień, prowadzi do licznych nieprawidłowości identyfikowanych w ostatnim czasie w ramach trwających procesów refundacyjnych.

Dostrzegając negatywną tendencje firm farmaceutycznych w kontekście deklarowanych wielkości dostaw, Ministerstwo Zdrowia dokonało kwerendy wniosków kontynuacyjnych o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2025 r., tzw. wielkie odnowienie. Ocena obejmowała prawie 1 600 wniosków, a jej zakres dotyczył deklarowanych wielkości dostaw proponowanych we wnioskach kontynuacyjnych na obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 stycznia 2025 r., w porównaniu z deklaracjami proponowanymi przez Wnioskodawców we wnioskach obecnie obowiązujących decyzji refundacyjnych dla tych samych GTIN. Wyniki dokonanej analizy danych pochodzących z Systemu Obsługi List Refundacyjnych jedynie utwierdzają Ministra Zdrowia co do kompletnego braku zrozumienia nadrzędnego celu zmian dotyczących deklarowanej wielkości dostaw zaimplementowanych Dużą Nowelizacją Ustawy o Refundacji, która weszła w życie 1 listopada 2023 r., którym jest realne zapewnienie dostępności produktów zawartych na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji polskim pacjentom, ograniczając tym samym problemy związane z brakami leków na rynku.

Główne konkluzje z wspomnianej powyżej analizy poziomu deklaracji dostaw dokonanej w stosunku do obecnie procedowanych wniosków kontynuacyjnych na 77 wykaz:

1. Całkowita (łączna) liczba opakowań wszystkich leków w deklaracjach dostaw we wnioskach kontynuacyjnych na 1 stycznia 2025 r. vs wnioski z obecnie obowiązujących decyzji dla tych samych GTIN jest mniejsza aż o ponad 135 mln opakowań.
2. 62% podmiotów odpowiedzialnych wykazało ujemny bilans deklarowanych wielkości dostaw całego portfolio produktów we wnioskach kontynuacyjnych na 1 stycznia 2025 r. vs wnioski z obecnie obowiązujących decyzji dla tych samych GTIN.
3. Dodatni bilans deklarowanych wielkości dostaw całego portfolio produktów wykazało jedynie 38% podmiotów odpowiedzialnych w tożsamej sytuacji.
4. Największa zidentyfikowana redukcja w deklaracji dostaw we wniosku kontynuacyjnym na 1 stycznia 2025 r. vs wniosek z obecnie obowiązującej decyzji dla tego samego GTIN wyniosła – 6 790 966 opakowań łącznie w I, II, i III rok refundacji – dotyczy produktu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniższa tabela prezentuje listę 20 podmiotów odpowiedzialnych w stosunku co do których odnotowano największą sumaryczną różnicę deklarowanych dostaw we wnioskach kontynuacyjnych na 1 stycznia 2025 r. vs wnioski z obecnie obowiązujących decyzji dla tych samych GTIN.

Lp.	Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca	Liczba wniosków kontynuacyjnych na 77W poddanych analizie	Sumaryczna liczba opakowań w deklaracjach dostaw produktów wg wniosków na 77W	Sumaryczna liczba opakowań w deklaracjach dostaw produktów wg wniosków z obecnie obowiązujących decyzji	Różnica liczby opakowań w deklaracjach dostaw obecnie procedowanych wnioskach vs uprzednie wnioski	% redukcja w stosunku do sumarycznej liczby opakowań w deklaracjach dostaw produktów wg wniosków z obecnie obowiązujących decyzji
1.	Sanofi Sp. z o.o.	53	20 858 882	49 237 511	-28 378 629	-57,64%
2.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.	6	5 773 928	18 373 804	-12 599 876	-68,58%
3.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.	102	28 173 231	40 063 832	-11 890 601	-29,68%
4.	Sandoz Polska Sp. z o.o.	109	10 674 342	21 876 814	-11 202 472	-51,21%
5.	Takeda Pharma Sp. z o.o.	10	3 579 696	12 964 425	-9 384 729	-72,39%
6.	Zentiva Polska Sp. z o.o.	47	14 218 438	22 414 421	-8 195 983	-36,57%
7.	Viatris Healthcare sp. z o.o.	56	10 709 115	16 906 308	-6 197 193	-36,66%
8.	STADA Arzneimittel AG	42	1 747 595	7 402 062	-5 654 467	-76,39%
9.	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.	54	5 622 624	9 787 405	-4 164 781	-42,55%
10.	VEDIM Sp. z o.o.	6	973 602	4 188 830	-3 215 228	-76,76%
11.	Novartis Poland Sp. z o.o.	46	2 591 837	5 543 655	-2 951 818	-53,25%
12.	G.L. Pharma GmbH	32	2 722 356	5 601 396	-2 879 040	-51,40%
13.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.	109	30 046 956	32 517 213	-2 470 257	-7,60%
14.	Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.	13	4 700 322	7 166 756	-2 466 434	-34,41%
15.	Orion Corporation	37	3 405 290	5 672 320	-2 267 030	-39,97%
16.	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z.o.o	24	4 927 200	7 012 196	-2 084 996	-29,73%
17.	Adamed Pharma S.A.	22	7 242 501	9 288 548	-2 046 047	-22,03%
18.	Grünenthal GmbH	6	688 278	2 525 288	-1 837 010	-72,74%
19.	Roche Polska Sp. z o.o.	19	2 372 276	4 199 881	-1 827 605	-43,52%
20.	Pfizer Polska Sp. z o.o.	30	3 042 242	4 813 685	-1 771 443	-36,80%

W przypadku podmiotów z małą liczbą wniosków, uwzględnienie w powyższym zestawieniu wynika z przedłożenia zaniżonej deklaracji dostaw w stosunku do produktów o ugruntowanej pozycji na rynku, często cechujących się wysokim wolumenem refundowanych opakowań w ujęciu rocznym. Szczególną niepewność oraz obawę wprowadzają jednak postępowania podmiotów z dużą liczbą wniosków takich jak: Sandoz Polska Sp. z o.o., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. czy KRKA-POLSKA Sp. z o.o., które w swoim portfolio posiadają produkty o zróżnicowanym spektrum działania, niemniej największe redukcje w zakresie wielkości dostaw odnotowano w przypadku leków stosowanych w chorobach cywilizacyjnych (tj. leki hipotensyjne, leki kardiologiczne, leki hipolipemizujące, leki przeciwcukrzycowe) oraz antybiotyków. Te ostatnie stanowią grupę produktów o wysokim ryzyku potencjalnych problemów z dostępnością, czego Ministerstwo Zdrowia stale doświadcza w ostatnich latach. Z tego względu nieakceptowalnym jest modyfikowanie deklaracji dostaw redukując liczbę opakowań dostarczanych na rynek antybiotyków.

W tym miejscu, Minister Zdrowia wyraża stanowczy brak akceptacji wobec deklaracji dalece odbiegających od faktycznych potrzeb polskich pacjentów, co będzie miało swoje odzwierciedlenie pod postacią negatywnych rozstrzygnięć na zaproponowanych warunkach. Brak jest racjonalnych powodów, dla których zasadnym byłoby umieszczanie na wykazie produktów, których producenci nie są w stanie zapewnić odpowiedniej dostępności, stwarzając wyłącznie mylne wrażenie pozornej dostępności refundacyjnej wywołując konsternację wśród pacjentów.

Powołując się na zapisy art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji leków nadmienienia wymaga fakt określenia tym przepisem wyłącznie minimalnej wielkości dostaw. Jednocześnie, Minister Zdrowia mając na względzie kryteria brane pod uwagę podejmując decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w szczególności kryterium zawarte w art. 12 pkt 14 ustawy o refundacji, ocenia deklarowaną wielkość dostaw w oparciu o minimalny poziom wynikający z ww. wzoru z uwzględnieniem liczby zrefundowanych opakowań danego nr GTIN w danym wskazaniu w zakończonym poprzednim roku kalendarzowym oraz możliwości logistyczno-produkcyjnych – co zostało zakomunikowane w kwietniu br.

Mając na względzie powyższe, nie znajdą porozumienia z Ministerstwem Zdrowia wnioski, w których podmiot odpowiedzialny powołując się na minimalne deklaracje skalkulowane zgodnie z wzorem określonym w art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji deklaruje ilości opakowań kilkukrotnie odbiegające od zapotrzebowania wynikającego z danych sprawozdawczych NFZ za poprzednie okresy rozliczeniowe.

Za naganną należy uznać postawę części podmiotów odpowiedzialnych wnoszących o modyfikację wniosków w zakresie deklarowanych wielkości dostaw na każdym z etapów procedowania, mając świadomość implikacji takiego postępowania oraz konieczności każdorazowego rozstrzygnięcia przedmiotowej kwestii przez Ministra Zdrowia co sprowadza do ingerencji decyzyjnej kilkukrotnie w ciągu całego postępowania. Należy również podkreślić, że dla pozostałych elementów wniosku refundacyjnego zmiany są wnoszone incydentalnie. Wskazane praktyki, w świetle trwających prac nad mającym miejsce cyklicznie co trzy lata wielkim odnowieniem decyzji refundacyjnych, w opinii Ministra Zdrowia należałoby traktować jako niezrozumiałe utrudnianie toczących się postępowań administracyjnych.

Wobec powyższych ustaleń zostało zorganizowane 12 sierpnia 2024 r. spotkanie z przedstawicielami organizacji branżowych zrzeszających firmy farmaceutyczne prosperujące na polskim rynku farmaceutycznym. Ministerstwo Zdrowia zaapelowało  o współpracę w przedmiotowej kwestii w celu wpłynięcia na decyzje swoich członków w celu zachowania racjonalności w zakresie deklarowania odpowiedniej ilości opakowań w określonych wskazaniach refundacyjnych.  Minister Zdrowia stoi na stanowisku, iż wszystkim interesariuszom powinno zależeć na zapewnieniu odpowiedniego poziomu dostępności produktów współfinansowanych przez płatnika publicznego, jednocześnie ograniczając potencjalne braki lekowe. Nie pozostając obojętnym na sygnały branży farmaceutycznej, Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło prace legislacyjne nad zmianą części zapisów ustawy o refundacji, w tym dotyczących deklaracji dostaw. Proponowane modyfikacje będą miały na celu uporządkowanie aktualnej sytuacji w tym aspekcie.

Ministerstwo Zdrowia wyraża głęboką nadzieję na wypracowanie w ramach przyszłych i obecnie toczących się postępowań kompromisowych rozwiązań godzących interesy firm farmaceutycznych i Ministerstwa Zdrowia, a przede wszystkim zabezpieczających potrzeby zdrowotne pacjentów.