Negocjacje cenowe

Negocjacje to proces prowadzenia ustaleń pomiędzy zespołem negocjacyjnym złożonym z członków Komisji Ekonomicznej, a reprezentacją wnioskodawcy. Spotkania co do zasady odbywają się od poniedziałku do środy (włącznie) każdego tygodnia. Członkowie Komisji przydzielani są losowo do poszczególnych zespołów prowadzących negocjacje z określonymi wnioskodawcami w zakresie obecnie procedowanych wniosków refundacyjnych. Negocjacje prowadzone są w składach trzyosobowych, niemniej w postępowaniach skomplikowanych, dotyczących istotnych zagadnień klinicznych z perspektywy pacjentów, przewodniczący Komisji może dopuścić większą liczbę członków. W każdym składzie negocjacyjnym powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Przewodniczący Komisji wskazuje przewodniczącego zespołu negocjacyjnego spośród jego członków, który odpowiada za przebieg negocjacji. Wnioskodawca w trakcie negocjacji jest reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby, przy czym reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki. Przebieg spotkań negocjacyjnych jest każdorazowo utrwalany za pomocą urządzeń elektronicznych rejestrujących dźwięk. Wynik negocjacji stanowi protokół sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie spotkań, podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały. Obecnie wszystkie spotkania negocjacyjne prowadzone są w formie zdalnej.

Przedmiotem negocjacji z Komisją Ekonomiczną są wnioski o:

objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej (TLK);
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności (TLI);
podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
ustalenie albo zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnych’
zmianę elementów decyzji refundacyjnych istotnie wpływających na warunki finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją.

Z etapu negocjacji wyłączone są wnioski o obniżenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją oraz wnioski dla leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z lub bez wykorzystania substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których wnioskodawca zawnioskował o przyznanie preferencji administracyjnej zwalniającej z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w przypadku gdy wniosek dotyczy leku dostępnego w aptece.

Negocjacje wniosków, o których mowa powyżej, mogą odbywać się w maksymalnie 3 turach, przy czym w przypadku wniosków TLI i TLK, negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego spotkania negocjacyjnego. W przypadku braku wypracowania porozumienia w wyżej wymienionym terminie, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje, które odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały. Przez wzgląd na przyspieszony tryb procedowania, wnioski TLI kierowane są na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku Komisji Ekonomicznej. Ponadto, w trakcie negocjacji technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są instrumenty dzielenia ryzyka oparte o wyniki kliniczne.

Celem nadrzędnym jest wypracowanie warunków finansowych akceptowalnych dla wszystkich stron partycypujących w systemie refundacyjnym. Etap negocjacji umożliwia również wyjaśnienie wątpliwości powstałych w trakcie danego postępowania refundacyjnego, np. dotyczących populacji docelowej wnioskowanego wskazania klinicznego. Komisja Ekonomiczna w sprawach szczególnie istotnych z perspektywy potencjalnego obciążenia płatnika publicznego, jak również potrzeb zdrowotnych pacjentów, przygotowuje wytyczne dla zespołu negocjacyjnego, tzw. strategia negocjacyjna. Przygotowany kierunek działania musi zostać zaakceptowany przez gremium.

Zakres obszarów negocjacji pomiędzy Komisją Ekonomiczną, a Wnioskodawcą reguluje ustawa o refundacji i obejmuje zagadnienia dotyczące:

ustalenia ceny zbytu netto;
wskazań, w których lek środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być objęty refundacją;
instrumentów dzielenia ryzyka.

Negocjacje prowadzone są w oparciu o ustawowe kryteria, takie jak:

rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla przedmiotu negocjowanego wniosku,
maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw dla przedmiotu negocjowanego wniosku,
informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich EFTA,
koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego produktu w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten produkt,
wpływ na budżet płatnika publicznego,
wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,

uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich EFTA.

Komisja Ekonomiczna realizując ustawowe zadania kieruje się przewodnią zasadą racjonalizacji wydatków środków publicznych związanych z refundacją. Celem przedstawienia Ministrowi Zdrowia rozwiązań finansowych i merytorycznych realizujących powyższe założenie, członkowie Komisji stale rozwijają kompetencje z zakresu polityki lekowej, systemów refundacyjnych funkcjonujących w innych państwach oraz metod ustalania cen leków refundowanych. Ustalenie adekwatnego poziomu finansowania danej technologii medycznej opiera się w przeważającej większości przypadków na określeniu ceny referencyjnej danego produktu. W tym celu wykorzystywane są metody zewnętrznej i wewnętrznej referencji cenowej.

Zewnętrzne ustalanie cen referencyjnych to praktyka polegająca na wykorzystywaniu cen danego leku w jednym lub kilku krajach w celu ustalenia ceny referencyjnej na potrzeby negocjacji cenowych danego produktu. Komisja Ekonomiczna pozyskuje te informacje m.in. w ramach:

EURIPID (ang. European Integrated Price Information Databas), europejskiej bazy danych o oficjalnych cenach leków oraz wolumenach sprzedażowych. Polska od lat aktywnie uczestniczy w międzynarodowej wymianie informacji o cenach i ilościach refundowanych produktów w ramach współpracy EURIPID, w którą obecnie zaangażowane są prawie wszystkie kraje UE/EFTA. Baza EURIPID dostarcza Komisji aktualne informacje o cenach leków w innych krajach. Możliwe jest również śledzenie historii zmian cenowych poszczególnych leków w danych krajach w określonym horyzoncie czasowym. Baza EURIPID zasilana jest również w informacje o istnieniu poufnych warunków obniżających koszty terapii tzw. Managed Entry Agreement (MEA). Ponadto, dostępne są informacje w zakresie liczby zrefundowanych leków, co pozwala szacunkowo określić dostępność danego produktu na innych rynkach europejskich;
PPRI (ang. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Network), międzynarodowej wymiany informacji o cenach leków. PPRI stanowi źródło informacji o systemach refundacyjnych oraz cenach leków w innych krajach UE. Państwa członkowskie zrzeszone w ramach tej współpracy aktywnie wymieniają się informacjami o zagadnieniach dotyczących szeroko rozumianej polityki lekowej, jak również o szczegółowych danych z zakresu ustalania cen i ich wysokości dla leków refundowanych. Przepływ informacji odbywa się za pomocą kwestionariuszy dotyczących określonego zagadnienia, które są przekazywane i następnie uzupełniane przez wszystkich członków sieci PPRI;
NCAPR (ang. National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers). Organizacja zrzesza europejskie instytucje kompetentne w sprawach refundacji i ustalania cen produktów finansowanych ze środków państwowych. Czynne uczestnictwo w posiedzenia i spotkaniach NCAPR stanowi kolejne, dodatkowe źródło cennych informacji o systemach refundacyjnych, rozwiązaniach systemowych i legislacyjnych funkcjonujących w innych państwach członkowskich. Niejednokrotnie podnoszone są tematy dotyczące istotnych z perspektywy globalnej problemów i rzeczywistych zagrożeń dla rynku farmaceutycznego. Posiedzenia NCAPR rzadko dostarczają bezpośrednich informacji o cenach leków, niemniej poruszane w ich trakcie zagadnienia mają wpływ na kształtowanie się cen leków, jak również na ich dostępność;
wniosków refundacyjnych przedkładanych Ministrowi Zdrowia na podstawie danych określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji;
własnych analiz danych dostępnych w przestrzeni publicznej, tj.: analiza cen leków na międzynarodowych stronach internetowych, analiza publikowanych raportów HTA w innych krajach UE.

Wewnętrzne ustalanie cen referencyjnych to praktyka polegająca na wykorzystaniu cen danego leku lub leków o zbliżonym mechanizmie działania stosowanych w analogicznych stanach klinicznych na potrzeby negocjacji cenowych danego produktu. Komisja Ekonomiczna pozyskuje te informacje w ramach:

wniosków refundacyjnych przedkładanych Ministrowi Zdrowia na podstawie danych, o których mowa w art. 25 pkt 7 ustawy o refundacji;
analizy historycznych i obecnie obowiązującego wykazu produktów refundowanych;
toczących się w danym momencie postępowań refundacyjnych;
cen leków finansowanych w Ratunkowym Dostępie do Technologii Lekowych (RDTL);
analizy lokalnych postępowań przetargowych;
analizy danych sprawozdawczych NFZ i danych z eksploracji rynku farmaceutycznego opracowywanych przez Centrum e-Zdrowia.

Składową oferty cenowej istotnie kształtującą efektywny koszt terapii z perspektywy płatnika publicznego są instrumenty dzielenia ryzyka (RSS, ang. risk sharing scheme), stanowiące poufną umowę pomiędzy Ministrem Zdrowia i wnioskodawcą w zakresie rozwiązań obniżających koszty terapii w stosunku do ceny oficjalnej. Ustawa o refundacji definiuje rodzaje stosowanych instrumentów dzielenia ryzyka, które mogą dotyczyć:

uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach;
uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu;
uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących produktów stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii;
ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.