Ministerstwo Zdrowia oświadcza, że sprawa procedowania list refundacyjnych jest na bieżąco monitorowana przez odpowiednie organy i departamenty, dbające o transparentność tego procesu. 

Minister zdrowia Łukasz Szumowski zwrócił się do Centralnego Biura Antykorupcyjnego o zweryfikowanie informacji dotyczących rzekomych nieprawidłowości i przebadanie decyzji refundacyjnych. 

1. Rozwiązanie stosunku pracy z Panią Edytą M. 

W trosce o ochronę prywatności pracownika, pracodawca nie może ujawnić informacji dotyczących okoliczności wypowiedzenia (por. wyrok Sądu Apelacyjnego w Gdańsku z dnia 7 grudnia 2016 r. sygn. akt III APa 27/16), które Pani Edyta M. otrzymała 3 lipca 2018 r. Ministerstwo zdrowia podkreśla jednak, że rozwiązanie stosunku pracy z Panią Edytą M. nie ma związku z rzekomymi nieprawidłowościami w procedowaniu list leków refundowanych. 

Ministerstwo Zdrowia wszczęło procedury antymobbingowe, mające na celu wyjaśnienie sprawy rzekomego mobbingu w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji stosowanego wobec Pani Edyty M., a także przez Panią Edytę M. wobec Pani Igi Lipskiej. Komisje stwierdziły, że działania podejmowane przez obie strony nie wyczerpują znamion kodeksowej definicji mobbingu. 

2. Ustalanie listy leków refundowanych

W związku z informacjami zawartymi w artykule „Faktu” dotyczącymi rzekomego wydania decyzji niezgodnych z prawem dla leków:
1) Pradaxa (dabigatranum etexilatum)
2) Xarelto
3) Gilenya

Pradaxa (dabigatranum etexilatum)

Kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 z późn. zm.).
Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 2 Wnioskodawca może złożyć do ministra zdrowia wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu.
Żaden przepis ustawy o refundacji nie ogranicza terminu, w jakim strona (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego) może zwrócić się do ministra zdrowia z wnioskiem o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku. Składając stosowny wniosek, strona korzysta z uprawnienia przyznanego jej przez ustawę o refundacji. Podwyższenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Ustawowy termin na rozpatrzenie tego wniosku to 90 dni. Jeżeli wniosek nie zostanie rozpatrzony w terminie, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji, minister zdrowia, ustalając urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu (co miało miejsce w przypadku leków Pradaxa), bierze pod uwagę następujące kryteria:

1) stanowisko Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji, 

2) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjność cenową                                                                            
- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydaje się na okres:

• 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,
• 2 lat  – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją

–  przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Minister Zdrowia, rozpatrując sprawę w oparciu o zebrane dokumenty, uwzględniając przywołane powyżej przesłanki, podwyższył urzędowe ceny zbytu dla leku Pradaxa od 1 stycznia 2018 r. 

Podwyższenie urzędowej ceny zbytu poprzedzało termin wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej i dotyczyło 2 miesięcy, gdyż decyzja o objęciu refundacją była wydana do 28 lutego 2018 r. Okres wyłączności rynkowej dla leku Pradaxa upłynął w marcu 2018 r. 
Zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji, w pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po upływie okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Od 1 marca 2018 r. urzędowa cena zbytu leku Pradaxa została obniżona zgodnie z ww. wymogami.

Organ przy podejmowaniu decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu Pradaxa, czyli leku, który nie ma refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, brał pod uwagę wskazane wyżej przesłanki z art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji, konieczność zachowania dyscypliny finansów publicznych, ale również konieczność zapewnienia ciągłości i bezpieczeństwa terapii dla pacjentów.

W kontekście tego należy dodać, że ustawa o refundacji przewiduje możliwość zawierania poufnych instrumentów dzielenia ryzyka, które w myśl zapisów art. 11 ust. 5 tej ustawy mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
Xarelto

Analogicznie wyglądała sytuacja leku Xarelto: podwyższenie UCZ dotyczy 2 miesięcy (od 1 lipca 2018 r.), gdyż decyzja o objęciu refundacją została wydana do 31 sierpnia 2018 r. Okres wyłączności rynkowej dla leku Xarelto upływa w październiku 2018 r. 
Zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji, w pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po upływie okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Wnioskodawca złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu na kolejny okres, tj. od 1 września 2018 r. Postępowanie jeszcze się nie zakończyło.

Gilenya

Lek Gilenya (fingolimod) został objęty refundacją od 1 marca 2018 roku w ramach nowej treści programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej  postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”.  Zmiana ta obejmuje wydłużenie czasu terapii dla leku Gilenya powyżej okres pięciu lat (brak ograniczenia czasowego) oraz rozszerzenie populacji pacjentów leczonych fingolimodem o szybko rozwijającą się ciężką postać stwardnienia rozsianego (RES RRMS). 
Lek Gilenya refundowany był od 1 stycznia 2013 roku w ramach ww. programu lekowego (II linia leczenia) z ograniczeniem czasowym terapii do 60 miesięcy (5 lat).

Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek refundacyjny dla leku Gilenya, wydał decyzję o objęciu refundacją przedmiotowej technologii medycznej, biorąc pod uwagę wszystkie kryteria określone przepisami ustawy o refundacji (art. 12 ustawy refundacyjnej).

Eksperci kliniczni od dłuższego czasu zwracali uwagę na istniejące ograniczenia czasowe (60 miesięcy), uznając je za niezasadne, niepoparte aktualnymi zaleceniami praktyki klinicznej i postulowali zniesienie tego ograniczenia. W ramach analizy weryfikacyjnej Agencji sporządzonej dla leku Gilenya, konsultant krajowy w dziedzinie neurologii, stwierdził, że ograniczony czas stosowania obu leków – maksymalnie do 5 lat, jest z punktu widzenia merytorycznego nieuzasadniony. Jak podkreślił, dopóki leczenie jest skuteczne i nie występują groźne objawy niepożądane leczenie powinno być kontynuowane. Także konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii odniósł się do czasu leczenia w programie lekowym, wskazując że ograniczenie czasu leczenia do 60 miesięcy nie ma uzasadnienia w kwestii wiedzy medycznej, a wręcz może narazić pacjenta na pogorszenie zdrowia.

W rekomendacji nr 77/2017 z dnia 24 listopada 2017 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją produktu leczniczego Gilenya (fingolimod). W stanowisku Rady Przejrzystości  nr 140/2017 z dnia 20 listopada 2017 Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją tego produktu leczniczego. Ponadto w wyniku wyszukiwania zagranicznych rekomendacji refundacyjnych odnaleziono 10 rekomendacji dla fingolimodu, w tym 9 pozytywnych.

Odnosząc siędo kwestii rzekomego wydania decyzji ze złamaniem art. 13 ust. 3 i 4 ustawy o refundacji leków należy zaznaczyć, że długookresowe badania kliniczne odnalezione w ramach analizy klinicznej dołączonej do wniosku refundacyjnego potwierdziły, że efekty zdrowotne fingolimodu, na podstawie oceny których wydano pierwszą decyzję refundacyjną, utrzymują się po przedłużeniu terapii. W związku z tym analiza ekonomiczna nie miała charakteru oceny opłacalności stosowania fingolimodu w nowym wskazaniu a zmianę zapisów programu lekowego.

W związku z tym, a także w związku z udowodnioną skutecznością i wyższością terapii wnioskowanej nad interferonem beta  (Rekomendacja AOTMiT nr 76/2012 z dnia 8 października 2012 r.: Przeprowadzone randomizowane badane z grupą kontrolną TRANSFORMS, w którym fingolimod porównywano do IFN β-1a. W grupie pacjentów przyjmującej fingolimod w porównaniu do grupy przyjmującej IFN β-1a wykazano statystycznie istotną niższą średnia roczną częstość rzutów choroby oraz niższą liczbę nowych ognisk uszkodzenia na obrazach rezonansu magnetycznego.) nie zachodziły okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Niemniej jednak Wnioskodawca przedstawił progowe ceny zbytu netto, przy których wskaźnik CUR (współczynnik kosztów użyteczności (ang. cost-utility ratio, CUR) dla fingolimodu jest równy wskaźnikowi CUR dla komparatorów, co zostało uwzględnione przy wydawaniu decyzji i ustaleniu ceny wnioskowanego leku.

Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak najlepszych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu  13 kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej,
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,
3) istotności stanu klinicznego, 
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na budżet Płatnika,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, 
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów,
12) priorytetów zdrowotnych,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego  o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca,  a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia – biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania  w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek. Decyzje refundacyjne są podejmowane zgodnie z ww. przesłankami.