W 2023 roku finansowaniem ze środków publicznych objęto 145 nowych produktów lub wskazań. Dla porównania, w roku 2020 takich produktów lub wskazań było 49, w 2021 – 68, a w roku 2022 - 115, a zatem przyjąć należy, że rok 2023 był najbardziej efektywny w zakresie rozwoju wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a co za tym idzie realizacji potrzeb zdrowotnych pacjentów, w tym również w zakresie wcześniej nieobjętym takim finasowaniem.

Wykres 1. Liczba nowych cząsteczko wskazań w latach 2012-2024.

Działania Komisji Ekonomicznej w zakresie prowadzenia negocjacji nie ograniczają się wyłącznie do nowych obszarów terapeutycznych, ale również obejmują modyfikacje warunków refundacji produktów już refundowanych, ujętych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia. W roku 2023 Minister Zdrowia, w następstwie przeprowadzonych negocjacji, wprowadził obniżki urzędowych cen zbytu/cen zbytu netto dla 433 produktów, a skala tych obniżek mieściła się w zakresie od 0,01 zł do 16 794,00 zł. W tym okresie nastąpiło podwyższenie urzędowych cen zbytu dla 341 produktów w skali od 0,02 zł do 2 160,00 zł.

Intensywność prac Komisji Ekonomicznej jest uzależniona od  aktywności wnioskodawców składających wnioski o objęcie refundacją nowego produktu, inicjujących przedłużenie refundacji na kolejny okres (wnioski kontynuacyjne) bądź też oczekujących modyfikacji cenowo-kosztowych produktów już objętych refundacją (obniżenie i podwyższenie ceny zbytu netto). Komisja odbywa tyle spotkań negocjacyjnych oraz posiedzeń w pełnym składzie, aby zapewnić obsługę wszystkich wniosków w terminach wynikających z art. 31 ustawy o refundacji.

W 2023 r. do Ministra Zdrowia wpłynęły 3 052 wnioski z następujących kategorii:

• objęcie refundacją: 2 200,
• podwyższenie ceny: 462,
• obniżenie ceny: 116,
• skrócenie obowiązywania decyzji: 259,
• ustalenie ceny urzędowej: 15.

Wykres 2. Podział wniosków wpływających do Ministra Zdrowia w 2023 r.

Dla porównania, w 2022 r. wpłynęło 2 511 wniosków. Powyższe pokazuje, że prace Komisji Ekonomicznej miały w ostatnim roku kalendarzowym charakter intensywny, co determinowało konieczność powoływania więcej niż jednego zespołu negocjacyjnego w dni przeznaczone na prowadzenie negocjacji i w konsekwencji skutkowało większą liczbą uchwał podejmowanych na posiedzeniach całego składu Komisji.

W roku 2023 KE zanotowała tendencję wzrostową w kwestii kierowania wniosków o podwyższenie urzędowej ceny zbytu/ceny zbytu netto w skali dotychczas nienotowanej w poprzednich latach. Złożenie wniosku o takim charakterze jest związane z koniecznością przedstawienia dowodów, które miałyby go uzasadniać zarówno co do zasady, jak i wymiaru ilościowego wnioskowanej podwyżki. Liczba wniosków o podwyższenie urzędowej ceny zbytu na przestrzeni kilku lat od 2018 do 2023 roku wzrosła ponad siedmiokrotnie - z 65 w 2018 roku do 462 w 2023 r. Rok 2023 był rekordowy pod względem liczby wniosków podwyżkowych – porównując jedynie 2023 do 2022 roku, wzrost osiągnął 128%, natomiast porównując rok 2023 do 2021 obserwujemy  wzrost do 270%.

Wykres 3. Liczba wniosków o podwyższenie UCZ/CZN w latach 2018-2023.

Ponad połowę ze wszystkich wskazanych powyżej 462 wniosków o podwyższenie ceny urzędowej/cent zbytu netto w 2023 r. złożyło 11 podmiotów, które wymieniono w tabeli poniżej.

Tabela 1. Wnioskodawcy, którzy złożyli najwięcej wniosków o podwyższenie UCZ/CZN w 2023 r.

Wnioskodawca	liczba wniosków o podwyżkę
Sandoz Polska Sp. z o.o.	43
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna	29
Takeda Pharma Sp. z o.o.	28
STADA Arzneimittel AG	22
Adamed Pharma S.A.	20
CSL Behring GmbH	20
Bluefish Pharmaceuticals AB	17
Merck Sp. z o.o.	17
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.	15
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.	14
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.	14

Najwyższa zanotowana wartość procentowa wnioskowana o podwyższenie wyniosła ok. 185% ceny zbytu netto i dotyczyła antybiotyku. W tej grupie terapeutycznej odnotowano w zakończonym roku kalendarzowym bardzo wysoki odsetek wniosków o podwyższenie ceny zbytu netto oraz jednocześnie wzmożony popyt na leki z tej grupy i związany z nim niedobór produktów na rynkach światowych.

W 2023 r., w oparciu o ustawę o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2023 r. poz. 1758, z późn. zm.), Komisja prowadziła negocjacje dotyczące wniosków o objęcie refundacją i ustalenie cen technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) i technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK). Dotyczyło to 8 technologii, w tym 6 o charakterze technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (Libmeldy, Tecartus, Bylvay, Retsevmo, Kimmtrak, Padcev) oraz 2 o charakterze technologii o wysokiej wartości klinicznej (Epidyolex, Veltassa). Zgodnie z treścią ustawy o refundacji z negocjacji dotyczących leków z dwóch powyższych kategorii Komisja Ekonomiczna publikuje sprawozdania z ich przebiegu:

• Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLI),
• Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLK).

W 2023 roku odbyło się ogółem 55 posiedzeń Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie. W każdym momencie głosowania uchwał Komisji Ekonomicznej podczas posiedzeń było wymagane kworum decyzyjne. W poszczególnych miesiącach liczba posiedzeń w pełnym składzie, liczba posiedzeń zespołów negocjacyjnych oraz powtórnych spotkań negocjacyjnych przedstawiała się następująco.  

Wykres 4. Liczba posiedzeń Komisji Ekonomicznej w 2023 r.

W ciągu roku odbyło się ponadto 201 posiedzeń zespołów negocjacyjnych Komisji Ekonomicznej poświęconych przeprowadzaniu negocjacji cenowo-kosztowych z Wnioskodawcami przy czym każdy zespół prowadził jednego dnia negocjacje z kilkoma różnymi Wnioskodawcami. W niektórych przypadkach, alternatywnie do wydania negatywnej uchwały, Komisja kierowała wnioski do ponownych negocjacji, których odbyło się w sumie ponad 400.

Wykres 5. Liczba tur negocjacji w 2023 r. w zależności od rodzaju wniosku.

Wykres 6. Liczba wniosków (spraw) negocjowanych przez zespoły negocjacyjne Komisji Ekonomicznej w roku 2023 w podziale na miesiące.

W porównaniu do roku 2022 liczba posiedzeń Komisji Ekonomicznej w 2023 roku była taka sama (55 posiedzeń), jednak z uwagi na wprowadzenie nowelizacją ustawy o refundacji możliwości prowadzenia od 1 listopada 2023 r. negocjacji w zespołach trzyosobowych, zwiększyła się liczba zorganizowanych posiedzeń negocjacyjnych ze 194 do 201, przy czym wzrost ten był szczególnie widoczny w listopadzie (27 vs. 16) i grudniu (12 vs. 8). Średnio podczas jednego posiedzenia Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie podejmowano 38 uchwał w sprawie złożonych wniosków refundacyjnych kończących etap prac Komisji Ekonomicznej i przekazujących stanowisko Komisji Ministrowi Zdrowia oraz 15 odroczeń lub skierowań na kolejne negocjacje. W 16 sprawach, mimo przeprowadzenia negocjacji, Komisja nie wydała rekomendacji z uwagi na umorzenie postępowań.

W omawianym okresie Komisja Ekonomiczna podjęła w sumie 797 uchwał negatywnych oraz 1 347 uchwał pozytywnych. Poniżej przestawiono dane odnośnie odsetka podejmowanych przez Komisję Ekonomiczną uchwał pozytywnych i negatywnych wraz z podziałem na rodzaj wniosku, którego dotyczą.

Tabela 5. Rodzaj podjętych przez Komisję Ekonomiczną uchwał w zależności od rodzaju wniosku.

	POZYTYWNE	NEGATYWNE
Objęcia refundacją pierwszych i kolejnych odpowiedników	87,33%	12,67%
Objęcia refundacją na kolejny okres obowiązywania decyzji	65,80%	34,20%
Objęcia refundacją nowych cząsteczko wskazań	8,91%	91,09%
Leki z wykazu TLI/TLK	0,00%	100,00%
Podwyższenie ceny	42,77%	57,23%
Obniżenie ceny	99,03%	0,97%
Skrócenie okresu obowiązywania	94,83%	5,17%
Ustalenie ceny urzędowej (lecznictwo zamknięte)	75,00%	25,00%
SUMA	62,91%	37,09%

Uchwały negatywne często stanowiły punkt wyjścia dla Ministra Zdrowia do prowadzenia dalszych negocjacji i ostatecznie objęcia refundacją wnioskowanych produktów na korzystniejszych warunkach niż te, które uzasadniały podjęcie uchwał negatywnych przez Komisję. Poniżej zestawiono informacje odnośnie porównania efektywności procesu negocjacji na etapie Komisji Ekonomicznej oraz Ministra Zdrowia.

Wykres 7. Zmiana procentowa uzyskiwanych efektów w procesie negocjacji w podziale na etapy postepowania, rodzaj ceny oraz wynik rozstrzygnięcia dla postepowań administracyjnych w roku 2022.